자가조혈모세포이식에서 아프레피탄트의 효능 및 안전성을 평가하는 연구
2016년 12월 28일 업데이트: Jun Zhu
자가조혈모세포이식에서 아프레피탄트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중심적 관점의 무작위대조연구
이 연구의 목적은 자가 조혈 줄기 세포 이식에서 표준 항구토 요법에 추가 아프레피탄트의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
화학 요법 유발 구역 및 구토(CINV)는 혈액 악성 종양 치료의 심각한 합병증입니다.
아프레피탄트가 고형 종양에 대한 고도의 구토 유발 요법에서 CINV를 조절하는 것으로 나타났지만, 혈액 화학 요법에서 아프레피탄트의 진토 효과는 아직 명확하지 않습니다.
이 다중 중심 관점의 무작위 통제 연구에서 조사관은 자가 조혈 줄기 세포 이식에서 표준 구토 방지 요법에 대한 추가 aprepitant의 효능과 안전성을 평가하려고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
130
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 >/= 18세, <65세
- 자가조혈모세포이식을 처음 받는 림프종 환자
- ECOG 0-2
- TBIL, AST 및 ALT < 2.5배 상한 정상 범위
- 가임 여성 및 남성 피험자는 의학적으로 허용되는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 림프종에 대한 이전의 자가/동종 조혈모세포 이식
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 심각하거나 통제되지 않는 감염
- 심각한 합병증
- 심한 신장 또는 간 질환
- 심각한 정신 또는 신경계 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아프레피턴트 암
트로피세트론 5mg(1-6일) + 덱사메타손 10mg(1-6일) + 아프레피탄트 125mg(1-2일), 80mg(3-6일)
|
트로피세트론 염산염 주사 5mg(1-6일)
다른 이름들:
덱사메타손 인산나트륨 주사 10mg(1-6일차)
다른 이름들:
아프레피탄트 125mg(1-2일차), 80mg(3-6일차)
다른 이름들:
|
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활성 비교기: 컨트롤 암
트로피세트론 5mg(Day1-6) + 덱사메타손 10mg(Day1-6)
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트로피세트론 염산염 주사 5mg(1-6일)
다른 이름들:
덱사메타손 인산나트륨 주사 10mg(1-6일차)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 완전 반응(구토 없음 및 구제 요법 없음)
기간: 화학 요법 중 및 후(0-120h)
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화학 요법 중 및 후(0-120h)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 호중구 생착 시간
기간: 이식 후 30일
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초기 호중구 생착까지의 시간은 ANC ≥0.5 × 10^9/L의 연속 3일 중 1일로 정의됩니다.
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이식 후 30일
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초기 혈소판 회복 시간
기간: 이식 후 30일
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초기 혈소판 회복까지의 시간은 이전 7일 동안 혈소판 수혈 없이 ≥20 × 10^9/L로 서로 다른 날에 검사한 3개의 연속 혈소판 수 측정 중 첫 번째로 정의됩니다.
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이식 후 30일
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|
삶의 질
기간: 화학 요법 중 및 후(0-120h)
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화학 요법 중 및 후(0-120h)
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|
가능한 부작용에 의해 안전성 및 내약성을 평가하고, 모든 AE는 화학요법 후 30일 동안 보고될 것이다.
기간: 30 일
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PKU-2015YJZ25
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