自家造血幹細胞移植におけるアプレピタントの有効性と安全性を評価する研究
2016年12月28日 更新者：Jun Zhu
自家造血幹細胞移植におけるアプレピタントの有効性と安全性を評価する多施設共同の視点によるランダム化対照研究
この研究の目的は、自家造血幹細胞移植における標準的な制吐療法に対する追加のアプレピタントの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
化学療法誘発性悪心嘔吐 (CINV) は、血液悪性腫瘍治療の重篤な合併症です。
アプレピタントは固形腫瘍に対する催吐性の高い治療において CINV を制御することが示されていますが、血液化学療法におけるアプレピタントの制吐効果はまだ明らかではありません。
この多施設の観点からのランダム化対照研究で、研究者らは、自家造血幹細胞移植における標準的な制吐療法に対する追加のアプレピタントの有効性と安全性を評価しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性および女性 18 歳以上、65 歳未満
- 初めて自家造血幹細胞移植を受けるリンパ腫患者さん
- エコグ 0-2
- TBIL、AST、ALT < 正常範囲の上限の 2.5 倍
- 妊娠の可能性のある女性および男性の被験者は、医学的に認められた適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- リンパ腫に対する自家/同種造血幹細胞移植歴のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重篤な感染症または制御不能な感染症
- 重篤な合併症
- 重度の腎臓病または肝臓病
- 重度の精神疾患または神経系疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アプレピタントアーム
トロピセトロン 5mg（Day1-6）+ デキサメタゾン 10mg（Day1-6）+ アプレピタント125mg（Day1-2）、80mg（Day3-6）
|
トロピセトロン塩酸塩注射液5mg（1日目～6日目）
他の名前：
デキサメタゾンリン酸ナトリウム注射 10mg (1 ～ 6 日目)
他の名前：
アプレピタント 125mg（1～2日目）、80mg（3～6日目）
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
トロピセトロン 5mg（Day1-6）+ デキサメタゾン 10mg（Day1-6）
|
トロピセトロン塩酸塩注射液5mg（1日目～6日目）
他の名前：
デキサメタゾンリン酸ナトリウム注射 10mg (1 ～ 6 日目)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全体的な完全奏効（嘔吐なし、救助療法なし）
時間枠：化学療法中および化学療法後（0～120時間）
|
化学療法中および化学療法後（0～120時間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の好中球生着までの時間
時間枠：移植後30日
|
最初の好中球生着までの時間は、ANC ≥0.5 × 10^9/L の連続 3 日間の 1 日目として定義されます。
|
移植後30日
|
|
最初の血小板回復までの時間
時間枠：移植後30日
|
最初の血小板回復までの時間は、過去 7 日間に血小板輸血がなく、血小板数が 20 × 10^9/L 以上で、異なる日に検査された 3 回の連続血小板数測定値のうちの 1 回目として定義されます。
|
移植後30日
|
|
生活の質
時間枠：化学療法中および化学療法後 (0 ～ 120 時間)
|
化学療法中および化学療法後 (0 ～ 120 時間)
|
|
|
安全性と忍容性は起こり得る副作用によって評価され、すべての AE は化学療法後 30 日間に報告されます。
時間枠：30日
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月28日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PKU-2015YJZ25
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トロピセトロンの臨床試験
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...まだ募集していません