Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania aprepitantu w autologicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych

28 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Jun Zhu

Wieloośrodkowe, perspektywiczne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania aprepitantu w autologicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dodatkowego aprepitantu w stosunku do standardowego schematu leczenia przeciwwymiotnego w autologicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią (CINV) są poważnym powikłaniem leczenia nowotworów hematologicznych. Chociaż wykazano, że aprepitant kontroluje CINV w wysoce emetogennych terapiach guzów litych, przeciwwymiotne działanie aprepitantu w chemioterapii hematologicznej wciąż nie jest jasne. W tym wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze próbują ocenić skuteczność i bezpieczeństwo dodatkowego aprepitantu w stosunku do standardowego schematu leczenia przeciwwymiotnego w autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety >/= 18 lat, <65 lat
  • Pacjenci z chłoniakiem otrzymujący autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych po raz pierwszy
  • ECOG 0-2
  • TBIL, AST i ALT < 2,5-krotnie górny zakres normy
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody odpowiedniej antykoncepcji.
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Uprzednie przeszczepienie autologicznych/alogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych z powodu chłoniaka
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Poważna lub niekontrolowana infekcja
  • Poważne komplikacje
  • Ciężka choroba nerek lub wątroby
  • Ciężkie choroby psychiczne lub układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Aprepitantu
Tropisetron 5 mg (dzień 1-6) + Deksametazon 10 mg (dzień 1-6) + Aprepitant 125 mg (dzień 1-2), 80 mg (dzień 3-6)
Lek: Tropisetron
Wstrzyknięcie chlorowodorku tropisetronu 5 mg (dzień 1-6)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie chlorowodorku tropisetronu
Lek: Deksametazon
Fosforan sodowy deksametazonu do wstrzykiwań 10 mg (dzień 1-6)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie fosforanu sodu deksametazonu
Lek: Aprepitant
Aprepitant 125 mg (dzień 1-2), 80 mg (dzień 3-6)
Inne nazwy:
  • Wnieść poprawki
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Tropisetron 5 mg (dzień 1-6) + deksametazon 10 mg (dzień 1-6)
Lek: Tropisetron
Wstrzyknięcie chlorowodorku tropisetronu 5 mg (dzień 1-6)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie chlorowodorku tropisetronu
Lek: Deksametazon
Fosforan sodowy deksametazonu do wstrzykiwań 10 mg (dzień 1-6)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie fosforanu sodu deksametazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita całkowita odpowiedź (brak wymiotów i brak terapii ratunkowej)
Ramy czasowe: W trakcie i po chemioterapii (0-120 godz.)
W trakcie i po chemioterapii (0-120 godz.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do początkowego wszczepienia neutrofili
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie
Czas do początkowego wszczepienia neutrofili definiuje się jako pierwszy z 3 kolejnych dni ANC ≥0,5 × 10^9/l
30 dni po przeszczepie
Czas do początkowej regeneracji płytek krwi
Ramy czasowe: 30 dni po przeszczepie
Czas do początkowej regeneracji płytek krwi definiuje się jako pierwszy z 3 kolejnych pomiarów liczby płytek krwi wykonanych w różnych dniach z liczbą ≥20 × 10^9/l bez transfuzji płytek krwi w ciągu ostatnich 7 dni.
30 dni po przeszczepie
Jakość życia
Ramy czasowe: W trakcie i po chemioterapii (0-120 godz.)
W trakcie i po chemioterapii (0-120 godz.)
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie możliwych działań niepożądanych, a wszystkie AE będą zgłaszane w ciągu 30 dni po chemioterapii.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jun Zhu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKU-2015YJZ25

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tropisetron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj