Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aprepitant hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációban

2016. december 28. frissítette: Jun Zhu

Multicentrális perspektíva, randomizált, ellenőrzött tanulmány, amely értékeli az aprepitant hatékonyságát és biztonságosságát autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációban

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációban a szokásos antiemetikum mellett adott további aprepitant hatékonyságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) a hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésének súlyos szövődménye. Noha kimutatták, hogy az aprepitant szabályozza a CINV-t a szolid tumorok erősen emetogén terápiáiban, az aprepitant hányáscsillapító hatása a hematológiai kemoterápiákban még mindig nem egyértelmű. Ebben a többközpontú perspektívájú, randomizált, kontrollált vizsgálatban a kutatók megpróbálják értékelni az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációban alkalmazott standard antiemetikum mellett alkalmazott kiegészítő aprepitant hatékonyságát és biztonságosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

130

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők >/= 18 év, <65 év
  • Limfómás betegek, akik első alkalommal kapnak autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációt
  • ECOG 0-2
  • TBIL, AST és ALT < 2,5-szerese a normál tartomány felső részének
  • A fogamzóképes korú női és férfi alanyoknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás orvosilag elfogadott módszerébe.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi autológ/allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció limfómára
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Súlyos vagy ellenőrizetlen fertőzés
  • Súlyos szövődmények
  • Súlyos vese- vagy májbetegség
  • Súlyos mentális vagy idegrendszeri betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aprepitant Arm
Tropisetron 5 mg (1-6. nap) + dexametazon 10 mg (1-6. nap) + 125 mg aprepitant (1-2. nap), 80 mg (3-6. nap)
Drog: Tropisetron
Tropisetron-hidroklorid injekció 5 mg (1-6. nap)
Más nevek:
  • Tropisetron-hidroklorid injekció
Drog: Dexametazon
Dexametazon nátrium-foszfát injekció 10 mg (1-6. nap)
Más nevek:
  • Dexametazon-nátrium-foszfát injekció
Drog: Aprepitáns
Aprepitant 125 mg (1-2. nap), 80 mg (3-6. nap)
Más nevek:
  • Javít
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Tropisetron 5 mg (1-6. nap) + dexametazon 10 mg (1-6. nap)
Drog: Tropisetron
Tropisetron-hidroklorid injekció 5 mg (1-6. nap)
Más nevek:
  • Tropisetron-hidroklorid injekció
Drog: Dexametazon
Dexametazon nátrium-foszfát injekció 10 mg (1-6. nap)
Más nevek:
  • Dexametazon-nátrium-foszfát injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összességében teljes válasz (nincs hányás és nincs mentőterápia)
Időkeret: A kemoterápia alatt és után (0-120 óra)
A kemoterápia alatt és után (0-120 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezdeti neutrofil beültetésig eltelt idő
Időkeret: 30 nappal a transzplantáció után
A kezdeti neutrofil beültetésig eltelt idő az ANC ≥0,5 × 10^9/L ANC 3 egymást követő napjából az 1.
30 nappal a transzplantáció után
Ideje a kezdeti vérlemezke-helyreállításhoz
Időkeret: 30 nappal a transzplantáció után
A kezdeti thrombocyta-helyreállásig eltelt idő a 3 egymást követő vérlemezkeszám-mérés közül az első, amelyet különböző napokon teszteltek, 20 × 10^9/l-nél ≥20 × 10^9/l értékkel, anélkül, hogy az előző 7 napban vérlemezke-transzfúziót végeztek volna.
30 nappal a transzplantáció után
Életminőség
Időkeret: A kemoterápia alatt és után (0-120 óra)
A kemoterápia alatt és után (0-120 óra)
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a lehetséges mellékhatások alapján értékelik, és minden mellékhatást jelentenek a kemoterápia utáni 30 napon belül.
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jun Zhu

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PKU-2015YJZ25

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel