Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Aprepitant ved autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon

28. desember 2016 oppdatert av: Jun Zhu

Et multisentralt perspektiv randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Aprepitant ved autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ekstra aprepitant til standard antiemetisk regime ved autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) er en alvorlig komplikasjon ved behandling av hematologiske maligniteter. Selv om aprepitant har vist seg å kontrollere CINV i svært emetogene terapier for solide svulster, er den antiemetiske effekten av aprepitant i hematologiske kjemoterapier fortsatt ikke klar. I denne randomiserte kontrollerte studien i multisentralt perspektiv prøver forskerne å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ekstra aprepitant til standard antiemetisk regime ved autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner >/= 18 år, <65 år
  • Pasienter med lymfom som får autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon for første gang
  • ECOG 0-2
  • TBIL,AST og ALT < 2,5 ganger øvre normalområde
  • Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptert metode for adekvat prevensjon.
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere autolog/allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon for lymfom
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Alvorlig eller ukontrollert infeksjon
  • Alvorlige komplikasjoner
  • Alvorlig nyre- eller leversykdom
  • Alvorlige psykiske eller nervesystemsykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aprepitant arm
Tropisetron 5mg (dag 1-6) + deksametason 10 mg (dag 1-6) + aprepitant 125 mg (dag 1-2), 80 mg (dag 3-6)
Legemiddel: Tropisetron
Tropisetron hydrokloridinjeksjon 5 mg (dag 1-6)
Andre navn:
  • Tropisetron hydrokloridinjeksjon
Legemiddel: Deksametason
Deksametasonnatriumfosfatinjeksjon 10 mg (dag 1-6)
Andre navn:
  • Deksametasonnatriumfosfatinjeksjon
Legemiddel: Aprepitant
Aprepitant 125 mg (dag 1-2), 80 mg (dag 3-6)
Andre navn:
  • Emend
Aktiv komparator: Kontrollarm
Tropisetron 5mg (dag 1-6) + deksametason 10 mg (dag 1-6)
Legemiddel: Tropisetron
Tropisetron hydrokloridinjeksjon 5 mg (dag 1-6)
Andre navn:
  • Tropisetron hydrokloridinjeksjon
Legemiddel: Deksametason
Deksametasonnatriumfosfatinjeksjon 10 mg (dag 1-6)
Andre navn:
  • Deksametasonnatriumfosfatinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet fullstendig respons (ingen emesis og ingen redningsterapi)
Tidsramme: Under og etter kjemoterapi (0-120 timer)
Under og etter kjemoterapi (0-120 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til innledende nøytrofilegraft
Tidsramme: 30 dager etter transplantasjon
Tid til innledende nøytrofilengraftment er definert som den første av 3 påfølgende dager med en ANC ≥0,5 × 10^9/L
30 dager etter transplantasjon
Tid til første blodplategjenoppretting
Tidsramme: 30 dager etter transplantasjon
Tid til første blodplategjenoppretting er definert som den første av 3 påfølgende blodplatetallsmålinger testet på forskjellige dager med et antall ≥20 × 10^9/L uten blodplatetransfusjon de siste 7 dagene.
30 dager etter transplantasjon
Livskvalitet
Tidsramme: Under og etter kjemoterapi (0-120 timer)
Under og etter kjemoterapi (0-120 timer)
Sikkerhet og tolerabilitet vurderes ut fra mulige bivirkninger, og alle AE vil bli rapportert i løpet av 30 dager etter kjemoterapien.
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jun Zhu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKU-2015YJZ25

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tropisetron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere