Tutkimus, jossa arvioidaan aprepitantin tehoa ja turvallisuutta autologisessa hematopoieettisessa kantasolusiirrossa
keskiviikko 28. joulukuuta 2016 päivittänyt: Jun Zhu
Monikeskusperspektiivi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan aprepitantin tehoa ja turvallisuutta autologisessa hematopoieettisessa kantasolusiirrossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aprepitantin tehoa ja turvallisuutta tavanomaiseen antiemeettiseen hoitoon autologisessa hematopoieettisessa kantasolusiirrossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu (CINV) on vakava komplikaatio hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa.
Vaikka aprepitantin on osoitettu kontrolloivan CINV:tä erittäin emetogeenisissa kiinteiden kasvainten hoidoissa, aprepitantin antiemeettinen vaikutus hematologisissa kemoterapioissa ei ole vielä selvä.
Tässä monialaisen näkökulman satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat yrittävät arvioida aprepitantin tehoa ja turvallisuutta normaaliin antiemeettiseen hoitoon autologisessa hematopoieettisessa kantasolusiirrossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
130
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset >/= 18 vuotta, <65 vuotta
- Potilaat, joilla on lymfooma, jotka saavat autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron ensimmäistä kertaa
- ECOG 0-2
- TBIL,AST ja ALT < 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä riittävää ehkäisymenetelmää.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi autologinen / allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto lymfooman vuoksi
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Vakava tai hallitsematon infektio
- Vakavia komplikaatioita
- Vaikea munuais- tai maksasairaus
- Vakavat mielen tai hermoston sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aprepitant Arm
Tropisetroni 5 mg (päivä 1-6) + deksametasoni 10 mg (päivä 1-6) + aprepitantti 125 mg (päivä 1-2), 80 mg (päivä 3-6)
|
Tropisetronihydrokloridi-injektio 5 mg (päivät 1-6)
Muut nimet:
Deksametasoninatriumfosfaatti-injektio 10 mg (päivät 1-6)
Muut nimet:
Aprepitantti 125 mg (päivä 1-2), 80 mg (päivä 3-6)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Tropisetroni 5 mg (päivä 1-6) + deksametasoni 10 mg (päivä 1-6)
|
Tropisetronihydrokloridi-injektio 5 mg (päivät 1-6)
Muut nimet:
Deksametasoninatriumfosfaatti-injektio 10 mg (päivät 1-6)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken kaikkiaan täydellinen vaste (ei oksentelua eikä pelastushoitoa)
Aikaikkuna: Kemoterapian aikana ja sen jälkeen (0-120 h)
|
Kemoterapian aikana ja sen jälkeen (0-120 h)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen neutrofiilien istutukseen
Aikaikkuna: 30 päivää siirron jälkeen
|
Aika ensimmäiseen neutrofiilien istuttamiseen määritellään ensimmäiseksi kolmesta peräkkäisestä päivästä, kun ANC on ≥0,5 × 10^9/l
|
30 päivää siirron jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen verihiutaleiden palautumiseen
Aikaikkuna: 30 päivää siirron jälkeen
|
Aika ensimmäiseen verihiutaleiden palautumiseen määritellään ensimmäiseksi kolmesta peräkkäisestä verihiutaleiden määrämittauksesta, jotka on testattu eri päivinä, kun määrä on ≥20 × 10^9/l ilman verihiutaleiden siirtoa edellisten 7 päivän aikana.
|
30 päivää siirron jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kemoterapian aikana ja sen jälkeen (0-120 h)
|
Kemoterapian aikana ja sen jälkeen (0-120 h)
|
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan mahdollisten sivuvaikutusten perusteella, ja kaikki haittavaikutukset raportoidaan 30 päivän aikana kemoterapian jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Deksametasoni-21-fosfaatti
- Aprepitantti
- Tropisetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKU-2015YJZ25
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .