En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Aprepitant vid autolog hematopoetisk stamcellstransplantation
28 december 2016 uppdaterad av: Jun Zhu
En multi-central perspektiv randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Aprepitant vid autolog hematopoetisk stamcellstransplantation
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ytterligare aprepitant till standard antiemetisk regim vid autolog hematopoetisk stamcellstransplantation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kemoterapi-inducerat illamående och kräkningar (CINV) är en allvarlig komplikation av behandlingar av hematologiska maligniteter.
Även om aprepitant har visat sig kontrollera CINV i högemetogena terapier för solida tumörer, är den antiemetiska effekten av aprepitant i hematologiska kemoterapier fortfarande inte klarlagd.
I denna randomiserade kontrollerade studie med multi-centralt perspektiv försöker forskarna utvärdera effektiviteten och säkerheten av ytterligare aprepitant till standard antiemetisk regim vid autolog hematopoietisk stamcellstransplantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
130
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor >/= 18 år, <65 år
- Patienter med lymfom som får autolog hematopoetisk stamcellstransplantation för första gången
- ECOG 0-2
- TBIL,AST och ALT < 2,5 gånger övre normalområdet
- Kvinnliga och manliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en medicinskt accepterad metod för adekvat preventivmedel.
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare autolog/allogen hematopoetisk stamcellstransplantation för lymfom
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Allvarlig eller okontrollerad infektion
- Allvarliga komplikationer
- Allvarlig njur- eller leversjukdom
- Allvarliga psykiska eller nervsystemsjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aprepitant Arm
Tropisetron 5mg (Dag 1-6) + Dexametason 10 mg (Dag 1-6) + Aprepitant 125 mg (Dag 1-2), 80 mg (Dag 3-6)
|
Tropisetron hydrokloridinjektion 5 mg (dag 1-6)
Andra namn:
Dexametasonnatriumfosfatinjektion 10 mg (dag 1-6)
Andra namn:
Aprepitant 125 mg (dag 1-2), 80 mg (dag 3-6)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Tropisetron 5mg (Dag 1-6) + Dexametason 10 mg (Dag 1-6)
|
Tropisetron hydrokloridinjektion 5 mg (dag 1-6)
Andra namn:
Dexametasonnatriumfosfatinjektion 10 mg (dag 1-6)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalt komplett svar (ingen emes och ingen räddningsterapi)
Tidsram: Under och efter kemoterapi (0-120 timmar)
|
Under och efter kemoterapi (0-120 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för initial neutrofilinplantering
Tidsram: 30 dagar efter transplantationen
|
Tiden till initial neutrofilimplantering definieras som den första av 3 dagar i följd av en ANC ≥0,5 × 10^9/L
|
30 dagar efter transplantationen
|
|
Dags för första trombocytåterhämtning
Tidsram: 30 dagar efter transplantationen
|
Tid till initial återhämtning av trombocyter definieras som den första av tre på varandra följande blodplättsmätningar som testats på olika dagar med ett antal ≥20 × 10^9/L utan blodplättstransfusion under de föregående 7 dagarna.
|
30 dagar efter transplantationen
|
|
Livskvalité
Tidsram: Under och efter kemoterapi (0-120 timmar)
|
Under och efter kemoterapi (0-120 timmar)
|
|
|
Säkerhet och tolerabilitet bedöms utifrån möjliga biverkningar, och alla biverkningar kommer att rapporteras under 30 dagar efter kemoterapin.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
15 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Neurokinin-1-receptorantagonister
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Dexametason 21-fosfat
- Aprepitant
- Tropisetron
Andra studie-ID-nummer
- PKU-2015YJZ25
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .