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Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de aprepitant en el trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas

28 de diciembre de 2016 actualizado por: Jun Zhu

Un estudio controlado aleatorizado de perspectiva multicentral que evalúa la eficacia y la seguridad de aprepitant en el trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de aprepitant adicional al régimen antiemético estándar en el trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las náuseas y los vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ) son una complicación grave de los tratamientos de las neoplasias malignas hematológicas. Aunque se ha demostrado que aprepitant controla las CINV en terapias altamente emetógenas para tumores sólidos, el efecto antiemético de aprepitant en quimioterapias hematológicas aún no está claro. En este estudio controlado aleatorizado con perspectiva multicéntrica, los investigadores intentan evaluar la eficacia y la seguridad de aprepitant adicional al régimen antiemético estándar en el trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres >/= 18 años, <65 años
  • Pacientes con linfoma que reciben trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas por primera vez
  • ECOG 0-2
  • TBIL, AST y ALT < 2,5 veces el rango normal superior
  • Los sujetos femeninos y masculinos en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado médicamente aceptado.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Trasplante previo de células madre hematopoyéticas autólogas o alogénicas para linfoma
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Infección grave o no controlada
  • Complicaciones graves
  • Enfermedad renal o hepática severa
  • Enfermedades mentales o del sistema nervioso graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Aprepitant
Tropisetrón 5 mg (Día 1-6) + Dexametasona 10 mg (Día 1-6) + Aprepitant 125 mg (Día 1-2), 80 mg (Día 3-6)
Droga: Tropisetrón
Inyección de clorhidrato de tropisetrón, 5 mg (días 1 a 6)
Otros nombres:
  • Inyección de clorhidrato de tropisetrón
Droga: Dexametasona
Inyección de fosfato sódico de dexametasona, 10 mg (días 1 a 6)
Otros nombres:
  • Inyección de fosfato sódico de dexametasona
Droga: Aprepitant
Aprepitant 125 mg (Día 1-2), 80 mg (Día 3-6)
Otros nombres:
  • Enmendar
Comparador activo: Brazo de control
Tropisetrón 5 mg (Día 1-6) + Dexametasona 10 mg (Día 1-6)
Droga: Tropisetrón
Inyección de clorhidrato de tropisetrón, 5 mg (días 1 a 6)
Otros nombres:
  • Inyección de clorhidrato de tropisetrón
Droga: Dexametasona
Inyección de fosfato sódico de dexametasona, 10 mg (días 1 a 6)
Otros nombres:
  • Inyección de fosfato sódico de dexametasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta completa global (sin emesis y sin terapia de rescate)
Periodo de tiempo: Durante y post quimioterapia (0-120 h)
Durante y post quimioterapia (0-120 h)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el injerto inicial de neutrófilos
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante
El tiempo hasta el injerto inicial de neutrófilos se define como el primero de 3 días consecutivos de un ANC ≥0,5 × 10^9/L
30 días después del trasplante
Tiempo hasta la recuperación plaquetaria inicial
Periodo de tiempo: 30 días después del trasplante
El tiempo hasta la recuperación inicial de plaquetas se define como la primera de 3 mediciones de recuento de plaquetas consecutivas analizadas en diferentes días con un recuento ≥20 × 10^9/L sin transfusión de plaquetas en los 7 días anteriores.
30 días después del trasplante
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Durante y post quimioterapia (0-120 h)
Durante y post quimioterapia (0-120 h)
Seguridad y Tolerabilidad evaluadas por posibles efectos secundarios, y todos los AA serán reportados durante 30 días después de la quimioterapia.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jun Zhu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PKU-2015YJZ25

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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