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Um estudo avaliando a eficácia e a segurança do aprepitanto no transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas

28 de dezembro de 2016 atualizado por: Jun Zhu

Um estudo randomizado controlado de perspectiva multicentral avaliando a eficácia e a segurança do aprepitanto no transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do aprepitanto adicional ao regime antiemético padrão no Transplante Autólogo de Células Tronco Hematopoiéticas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) são uma complicação grave do tratamento de neoplasias hematológicas. Embora o aprepitanto tenha demonstrado controlar NVIQ em terapias altamente emetogênicas para tumores sólidos, o efeito antiemético do aprepitanto em quimioterapias hematológicas ainda não está claro. Neste estudo randomizado controlado de perspectiva multicentral, os investigadores estão tentando avaliar a eficácia e a segurança do aprepitanto adicional ao regime antiemético padrão no transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres >/= 18 anos, <65 anos
  • Pacientes com linfoma recebendo transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas pela primeira vez
  • ECOG 0-2
  • TBIL,AST e ALT < 2,5 vezes a faixa normal superior
  • Indivíduos do sexo feminino e masculino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo adequado clinicamente aceito.
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas autólogas/alogênicas para linfoma
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Infecção grave ou descontrolada
  • Complicações graves
  • Doença renal ou hepática grave
  • Doenças mentais ou do sistema nervoso graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço aprepitante
Tropisetron 5mg（Dia1-6）+ Dexametasona 10mg（Dia1-6）+ Aprepitant125mg（Dia1-2）、80mg（Dia3-6）
Medicamento: Tropisetron
Injeção de Cloridrato de Tropisetrona 5mg (dia 1-6)
Outros nomes:
  • Injeção de Cloridrato de Tropisetrona
Medicamento: Dexametasona
Injeção de fosfato de sódio de dexametasona 10 mg (dia 1-6)
Outros nomes:
  • Injeção de fosfato de sódio de dexametasona
Medicamento: Aprepitanto
Aprepitanto 125mg (dia 1-2), 80mg (dia 3-6)
Outros nomes:
  • Emend
Comparador Ativo: Braço de controle
Tropisetrona 5mg（Dia1-6）+ Dexametasona 10mg（Dia1-6）
Medicamento: Tropisetron
Injeção de Cloridrato de Tropisetrona 5mg (dia 1-6)
Outros nomes:
  • Injeção de Cloridrato de Tropisetrona
Medicamento: Dexametasona
Injeção de fosfato de sódio de dexametasona 10 mg (dia 1-6)
Outros nomes:
  • Injeção de fosfato de sódio de dexametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta completa geral (sem êmese e sem terapia de resgate)
Prazo: Durante e pós quimioterapia (0-120 h)
Durante e pós quimioterapia (0-120 h)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o enxerto inicial de neutrófilos
Prazo: 30 dias após o transplante
O tempo para o enxerto inicial de neutrófilos é definido como o 1º de 3 dias consecutivos de uma CAN ≥0,5 × 10^9/L
30 dias após o transplante
Tempo para a recuperação inicial de plaquetas
Prazo: 30 dias após o transplante
O tempo para a recuperação inicial de plaquetas é definido como a 1ª de 3 medições consecutivas de contagem de plaquetas testadas em dias diferentes com uma contagem ≥20 × 10^9/L sem transfusão de plaquetas nos 7 dias anteriores.
30 dias após o transplante
Qualidade de vida
Prazo: Durante e após a quimioterapia (0-120 h)
Durante e após a quimioterapia (0-120 h)
Segurança e tolerabilidade avaliadas por possíveis efeitos colaterais, e todos os EA serão relatados durante 30 dias após a quimioterapia.
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jun Zhu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PKU-2015YJZ25

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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