Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности апрепитанта при трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток

28 декабря 2016 г. обновлено: Jun Zhu

Многоцентровое перспективное рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности апрепитанта при трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности дополнительного применения апрепитанта к стандартной противорвотной схеме при трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией (CINV), являются серьезным осложнением лечения онкогематологических заболеваний. Хотя было показано, что апрепитант контролирует CINV при высокоэметогенной терапии солидных опухолей, противорвотный эффект апрепитанта при гематологической химиотерапии до сих пор не ясен. В этом многоцентровом перспективном рандомизированном контролируемом исследовании исследователи пытаются оценить эффективность и безопасность добавления апрепитанта к стандартной противорвотной схеме при трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины >/= 18 лет, <65 лет
  • Пациенты с лимфомой, впервые получающие аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
  • ЭКОГ 0-2
  • ТБИЛ, АСТ и АЛТ < в 2,5 раза выше нормы
  • Субъекты женского и мужского пола детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода адекватной контрацепции.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующая аутологичная/аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток по поводу лимфомы
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Серьезная или неконтролируемая инфекция
  • Серьезные осложнения
  • Тяжелое заболевание почек или печени
  • Тяжелые заболевания психики или нервной системы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апрепитант Арм
Трописетрон 5 мг (День 1-6) + Дексаметазон 10 мг (День 1-6) + Апрепитант 125 мг (День 1-2), 80 мг (День 3-6)
Лекарство: Трописетрон
Инъекции трописетрона гидрохлорида 5 мг (день 1-6)
Другие имена:
  • Инъекции трописетрона гидрохлорида
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон натрия фосфат инъекция 10 мг (день 1-6)
Другие имена:
  • Инъекция фосфата натрия дексаметазона
Лекарство: Апрепитант
Апрепитант 125 мг (день 1-2), 80 мг (день 3-6)
Другие имена:
  • Исправить
Активный компаратор: Рычаг управления
Трописетрон 5 мг (день 1-6) + дексаметазон 10 мг (день 1-6)
Лекарство: Трописетрон
Инъекции трописетрона гидрохлорида 5 мг (день 1-6)
Другие имена:
  • Инъекции трописетрона гидрохлорида
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон натрия фосфат инъекция 10 мг (день 1-6)
Другие имена:
  • Инъекция фосфата натрия дексаметазона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий полный ответ (без рвоты и неотложной терапии)
Временное ограничение: Во время и после химиотерапии (0-120 ч)
Во время и после химиотерапии (0-120 ч)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первоначального приживления нейтрофилов
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации
Время до начального приживления нейтрофилов определяется как 1-й из 3 дней подряд при АЧН ≥0,5 × 10^9/л.
30 дней после трансплантации
Время до первоначального восстановления тромбоцитов
Временное ограничение: 30 дней после трансплантации
Время до первоначального восстановления тромбоцитов определяется как 1-е из 3 последовательных измерений количества тромбоцитов, проверяемых в разные дни с количеством ≥20 × 10^9/л без переливания тромбоцитов в предшествующие 7 дней.
30 дней после трансплантации
Качество жизни
Временное ограничение: Во время и после химиотерапии (0-120 ч)
Во время и после химиотерапии (0-120 ч)
Безопасность и переносимость оценивают по возможным побочным эффектам, и обо всех НЯ сообщают в течение 30 дней после химиотерапии.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jun Zhu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PKU-2015YJZ25

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться