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Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'aprépitant dans la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques

28 décembre 2016 mis à jour par: Jun Zhu

Une étude contrôlée randomisée à perspective multicentrale évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'aprépitant dans la greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aprépitant supplémentaire au régime antiémétique standard dans la greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) sont une complication grave des traitements des hémopathies malignes. Bien qu'il ait été démontré que l'aprépitant contrôle les CINV dans les thérapies hautement émétisantes pour les tumeurs solides, l'effet antiémétique de l'aprépitant dans les chimiothérapies hématologiques n'est toujours pas clair. Dans cette étude contrôlée randomisée à perspective multicentrale, les chercheurs tentent d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aprépitant supplémentaire au régime antiémétique standard dans la greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes >/= 18 ans, <65 ans
  • Patients atteints de lymphome recevant une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques pour la première fois
  • ECOG 0-2
  • TBIL, AST et ALT < 2,5 fois la plage supérieure de la normale
  • Les sujets féminins et masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode médicalement acceptée de contraception adéquate.
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de greffe autologue/ allogénique de cellules souches hématopoïétiques pour le lymphome
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Infection grave ou non contrôlée
  • Complications graves
  • Maladie rénale ou hépatique sévère
  • Maladies graves du système mental ou nerveux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras aprépitant
Tropisétron 5 mg (J1-6) + Dexaméthasone 10 mg (J1-6) + Aprépitant 125 mg (J1-2) 、 80 mg (J3-6)
Médicament: Tropisétron
Injection de chlorhydrate de tropisétron 5 mg (jours 1 à 6)
Autres noms:
  • Injection de chlorhydrate de tropisétron
Médicament: Dexaméthasone
Injection de phosphate de sodium de dexaméthasone 10 mg (jours 1 à 6)
Autres noms:
  • Injection de phosphate de sodium de dexaméthasone
Médicament: Aprépitant
Aprépitant 125mg (Jour 1-2), 80mg (Jour 3-6)
Autres noms:
  • Corriger
Comparateur actif: Bras de commande
Tropisétron 5mg (Jour1-6) + Dexaméthasone 10mg (Jour1-6)
Médicament: Tropisétron
Injection de chlorhydrate de tropisétron 5 mg (jours 1 à 6)
Autres noms:
  • Injection de chlorhydrate de tropisétron
Médicament: Dexaméthasone
Injection de phosphate de sodium de dexaméthasone 10 mg (jours 1 à 6)
Autres noms:
  • Injection de phosphate de sodium de dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse globale complète (pas de vomissements et pas de traitement de secours)
Délai: Pendant et après la chimiothérapie (0-120 h)
Pendant et après la chimiothérapie (0-120 h)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de prise de greffe initiale des neutrophiles
Délai: 30 jours post-transplantation
Le délai de prise de greffe initiale des neutrophiles est défini comme le 1er des 3 jours consécutifs d'un ANC ≥0,5 × 10^9/L
30 jours post-transplantation
Délai de récupération initiale des plaquettes
Délai: 30 jours post-transplantation
Le délai de récupération initiale des plaquettes est défini comme la 1ère des 3 mesures consécutives de la numération plaquettaire testées à des jours différents avec une numération ≥ 20 × 10 ^ 9 / L sans transfusion de plaquettes au cours des 7 jours précédents.
30 jours post-transplantation
Qualité de vie
Délai: Pendant et après la chimiothérapie (0-120 h)
Pendant et après la chimiothérapie (0-120 h)
L'innocuité et la tolérance sont évaluées par les effets secondaires possibles, et tous les EI seront signalés pendant 30 jours après la chimiothérapie.
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jun Zhu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2015

Première publication (Estimation)

15 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKU-2015YJZ25

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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