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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aprepitant bei der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation

28. Dezember 2016 aktualisiert von: Jun Zhu

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aprepitant bei der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von zusätzlichem Aprepitant zum Standard-Antiemetika-Regime bei der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) sind eine schwerwiegende Komplikation bei der Behandlung hämatologischer Malignomen. Obwohl sich gezeigt hat, dass Aprepitant CINV in stark emetogenen Therapien für solide Tumoren kontrolliert, ist die antiemetische Wirkung von Aprepitant in hämatologischen Chemotherapien noch nicht klar. In dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie versuchen die Forscher, die Wirksamkeit und Sicherheit von zusätzlichem Aprepitant zum standardmäßigen antiemetischen Regime bei der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen >/= 18 Jahre, <65 Jahre
  • Patienten mit Lymphomen, die zum ersten Mal eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten
  • ECOG 0-2
  • TBIL, AST und ALT < 2,5-facher oberer Normalbereich
  • Weibliche und männliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einer medizinisch anerkannten Methode zur angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige autologe/allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation bei Lymphomen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Schwere oder unkontrollierte Infektion
  • Schwerwiegende Komplikationen
  • Schwere Nieren- oder Lebererkrankung
  • Schwere psychische Erkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aprepitant-Arm
Tropisetron 5 mg (Tag 1–6) + Dexamethason 10 mg (Tag 1–6) + Aprepitant 125 mg (Tag 1–2), 80 mg (Tag 3–6)
Arzneimittel: Tropisetron
Tropisetronhydrochlorid-Injektion 5 mg (Tag 1–6)
Andere Namen:
  • Tropisetronhydrochlorid-Injektion
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion 10 mg (Tag 1–6)
Andere Namen:
  • Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion
Arzneimittel: Aprepitant
Aprepitant 125 mg (Tag 1–2), 80 mg (Tag 3–6)
Andere Namen:
  • Korrigieren
Aktiver Komparator: Steuerarm
Tropisetron 5 mg (Tag 1–6) + Dexamethason 10 mg (Tag 1–6)
Arzneimittel: Tropisetron
Tropisetronhydrochlorid-Injektion 5 mg (Tag 1–6)
Andere Namen:
  • Tropisetronhydrochlorid-Injektion
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion 10 mg (Tag 1–6)
Andere Namen:
  • Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insgesamt vollständiges Ansprechen (kein Erbrechen und keine Rettungstherapie)
Zeitfenster: Während und nach der Chemotherapie (0-120 h)
Während und nach der Chemotherapie (0-120 h)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
Die Zeit bis zur anfänglichen Neutrophilentransplantation ist definiert als der erste von drei aufeinanderfolgenden Tagen mit einem ANC ≥0,5 × 10^9/l
30 Tage nach der Transplantation
Zeit bis zur ersten Erholung der Blutplättchen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Transplantation
Die Zeit bis zur anfänglichen Blutplättchenerholung ist definiert als die erste von drei aufeinanderfolgenden Blutplättchenzahlmessungen, die an verschiedenen Tagen mit einer Zahl von ≥20 × 10^9/L ohne Blutplättchentransfusion in den letzten 7 Tagen getestet wurden.
30 Tage nach der Transplantation
Lebensqualität
Zeitfenster: Während und nach der Chemotherapie (0-120 h)
Während und nach der Chemotherapie (0-120 h)
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand möglicher Nebenwirkungen bewertet, und alle UE werden 30 Tage nach der Chemotherapie gemeldet.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jun Zhu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKU-2015YJZ25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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