Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost aprepitantu při autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

28. prosince 2016 aktualizováno: Jun Zhu

Multicentrální perspektivní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost aprepitantu při autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dalšího aprepitantu ke standardnímu antiemetickému režimu při autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapií indukovaná nauzea a zvracení (CINV) je závažnou komplikací léčby hematologických malignit. Ačkoli bylo prokázáno, že aprepitant kontroluje CINV při vysoce emetogenních terapiích solidních nádorů, antiemetický účinek aprepitantu při hematologických chemoterapiích stále není jasný. V této multicentrální perspektivní randomizované kontrolované studii se výzkumníci snaží vyhodnotit účinnost a bezpečnost dalšího aprepitantu ke standardnímu antiemetickému režimu při autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy >/= 18 let, <65 let
  • Pacienti s lymfomem, kteří poprvé dostávají autologní transplantaci krvetvorných buněk
  • ECOG 0-2
  • TBIL,AST a ALT < 2,5násobek horního normálního rozmezí
  • Ženy a muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody adekvátní antikoncepce.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí autologní/alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk pro lymfom
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Závažná nebo nekontrolovaná infekce
  • Vážné komplikace
  • Závažné onemocnění ledvin nebo jater
  • Závažná onemocnění duševního nebo nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aprepitant Arm
Tropisetron 5 mg (den 1-6) + dexamethason 10 mg (den 1-6) + aprepitant 125 mg (den 1-2) 80 mg (den 3-6)
Lék: Tropisetron
Tropisetron hydrochloridová injekce 5 mg (den 1-6)
Ostatní jména:
  • Tropisetron hydrochloridová injekce
Lék: Dexamethason
Dexamethason Sodium Phosphate Injection 10 mg (den 1-6)
Ostatní jména:
  • Dexamethason Sodium Phosphate Injection
Lék: Aprepitant
Aprepitant 125 mg (den 1-2), 80 mg (den 3-6)
Ostatní jména:
  • Opravit
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Tropisetron 5 mg (den 1-6) + dexamethason 10 mg (den 1-6)
Lék: Tropisetron
Tropisetron hydrochloridová injekce 5 mg (den 1-6)
Ostatní jména:
  • Tropisetron hydrochloridová injekce
Lék: Dexamethason
Dexamethason Sodium Phosphate Injection 10 mg (den 1-6)
Ostatní jména:
  • Dexamethason Sodium Phosphate Injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková kompletní odpověď (žádné zvracení a žádná záchranná terapie)
Časové okno: Během a po chemoterapii (0-120 h)
Během a po chemoterapii (0-120 h)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do počátečního přihojení neutrofilů
Časové okno: 30 dní po transplantaci
Doba do počátečního přihojení neutrofilů je definována jako 1. ze 3 po sobě jdoucích dnů ANC ≥0,5 × 10^9/l
30 dní po transplantaci
Čas do počáteční obnovy krevních destiček
Časové okno: 30 dní po transplantaci
Čas do počáteční obnovy krevních destiček je definován jako 1. ze 3 po sobě jdoucích měření počtu krevních destiček testovaných v různých dnech s počtem ≥20 × 10^9/l bez transfuze krevních destiček v předchozích 7 dnech.
30 dní po transplantaci
Kvalita života
Časové okno: Během a po chemoterapii (0-120 h)
Během a po chemoterapii (0-120 h)
Bezpečnost a snášenlivost hodnocena podle možných vedlejších účinků a všechny AE budou hlášeny během 30 dnů po chemoterapii.
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jun Zhu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKU-2015YJZ25

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tropisetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit