Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van aprepitant bij autologe hematopoëtische stamceltransplantatie

28 december 2016 bijgewerkt door: Jun Zhu

Een multicentraal perspectief gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van aprepitant bij autologe hematopoëtische stamceltransplantatie

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van aprepitant als aanvulling op het standaard anti-emetische regime bij autologe hematopoëtische stamceltransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV) is een ernstige complicatie van behandelingen van hematologische maligniteiten. Hoewel is aangetoond dat aprepitant CINV onder controle houdt bij sterk emetogene therapieën voor solide tumoren, is het anti-emetische effect van aprepitant bij hematologische chemotherapieën nog steeds niet duidelijk. In deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie in multicentraal perspectief proberen de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een aanvullende behandeling met aprepitant naast het standaard anti-emetische regime bij autologe hematopoëtische stamceltransplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen >/= 18 jaar, <65 jaar
  • Patiënten met lymfoom die voor het eerst een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
  • ECOG 0-2
  • TBIL,AST en ALT < 2,5 maal boven normaal bereik
  • Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een medisch aanvaarde methode van adequate anticonceptie te gebruiken.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere autologe / allogene hematopoëtische stamceltransplantatie voor lymfoom
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Ernstige of ongecontroleerde infectie
  • Ernstige complicaties
  • Ernstige nier- of leverziekte
  • Ernstige mentale of zenuwstelselaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aprepitante arm
Tropisetron 5 mg (Dag 1-6) + Dexamethason 10 mg (Dag 1-6) + Aprepitant 125 mg (Dag 1-2), 80 mg (Dag 3-6)
Geneesmiddel: Tropisetron
Tropisetron Hydrochloride-injectie 5 mg (dag 1-6)
Andere namen:
  • Tropisetron Hydrochloride-injectie
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason natriumfosfaat injectie 10 mg (dag 1-6)
Andere namen:
  • Dexamethason natriumfosfaat injectie
Geneesmiddel: Aprepitant
Aprepitant 125 mg (dag 1-2), 80 mg (dag 3-6)
Andere namen:
  • Verbeteren
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Tropisetron 5 mg (dag 1-6) + dexamethason 10 mg (dag 1-6)
Geneesmiddel: Tropisetron
Tropisetron Hydrochloride-injectie 5 mg (dag 1-6)
Andere namen:
  • Tropisetron Hydrochloride-injectie
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason natriumfosfaat injectie 10 mg (dag 1-6)
Andere namen:
  • Dexamethason natriumfosfaat injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele complete respons (geen braken en geen reddingstherapie)
Tijdsspanne: Tijdens en na chemotherapie (0-120 uur)
Tijdens en na chemotherapie (0-120 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot initiële implantatie van neutrofielen
Tijdsspanne: 30 dagen na transplantatie
Tijd tot initiële implantatie van neutrofielen wordt gedefinieerd als de eerste van 3 opeenvolgende dagen van een ANC ≥0,5 × 10^9/L
30 dagen na transplantatie
Tijd tot eerste herstel van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 30 dagen na transplantatie
De tijd tot initieel bloedplaatjesherstel wordt gedefinieerd als de eerste van 3 opeenvolgende metingen van het aantal bloedplaatjes, getest op verschillende dagen met een telling ≥20 × 10^9/L zonder bloedplaatjestransfusie in de voorgaande 7 dagen.
30 dagen na transplantatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tijdens en na chemotherapie (0-120 uur)
Tijdens en na chemotherapie (0-120 uur)
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld aan de hand van mogelijke bijwerkingen, en alle bijwerkingen worden gemeld gedurende 30 dagen na de chemotherapie.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jun Zhu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKU-2015YJZ25

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren