Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Aprepitant ved autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

28. december 2016 opdateret af: Jun Zhu

Et multi-centralt perspektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Aprepitant ved autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​yderligere aprepitant til standard antiemetisk regime ved autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) er en alvorlig komplikation til behandling af hæmatologiske maligniteter. Selvom aprepitant har vist sig at kontrollere CINV i stærkt emetogene behandlinger for solide tumorer, er den antiemetiske effekt af aprepitant i hæmatologiske kemoterapier stadig ikke klar. I dette multi-centrale perspektiv randomiserede kontrollerede undersøgelse forsøger efterforskerne at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​yderligere aprepitant til standard antiemetisk regime i autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder >/= 18 år, <65 år
  • Patienter med lymfom, der får autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation for første gang
  • ØKOG 0-2
  • TBIL,AST og ALT < 2,5 gange øvre normalområde
  • Kvindelige og mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret metode til passende prævention.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående autolog/allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for lymfom
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Alvorlig eller ukontrolleret infektion
  • Alvorlige komplikationer
  • Alvorlig nyre- eller leversygdom
  • Alvorlige psykiske eller nervesystemsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aprepitant Arm
Tropisetron 5mg (Dag1-6)+ Dexamethason 10mg (Dag1-6)+ Aprepitant125mg (Dag1-2), 80mg (Dag3-6)
Medicin: Tropisetron
Tropisetron Hydrochlorid Injection 5mg (Dag 1-6)
Andre navne:
  • Tropisetron Hydrochlorid Injection
Medicin: Dexamethason
Dexamethason natriumfosfat injektion 10 mg (dag 1-6)
Andre navne:
  • Dexamethason natriumfosfat injektion
Medicin: Aprepitant
Aprepitant 125 mg (dag 1-2), 80 mg (dag 3-6)
Andre navne:
  • Emend
Aktiv komparator: Kontrolarm
Tropisetron 5mg (Dag 1-6) + Dexamethason 10 mg (Dag 1-6)
Medicin: Tropisetron
Tropisetron Hydrochlorid Injection 5mg (Dag 1-6)
Andre navne:
  • Tropisetron Hydrochlorid Injection
Medicin: Dexamethason
Dexamethason natriumfosfat injektion 10 mg (dag 1-6)
Andre navne:
  • Dexamethason natriumfosfat injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet fuldstændig respons (ingen emesis og ingen redningsterapi)
Tidsramme: Under og efter kemoterapi (0-120 timer)
Under og efter kemoterapi (0-120 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indledende neutrofil engraftment
Tidsramme: 30 dage efter transplantationen
Tid til indledende neutrofil engraftment er defineret som den første af 3 på hinanden følgende dage af en ANC ≥0,5 × 10^9/L
30 dage efter transplantationen
Tid til indledende blodpladegendannelse
Tidsramme: 30 dage efter transplantationen
Tid til indledende blodpladegendannelse er defineret som 1. ud af 3 på hinanden følgende blodplademålinger testet på forskellige dage med et antal ≥20 × 10^9/L uden blodpladetransfusion i de foregående 7 dage.
30 dage efter transplantationen
Livskvalitet
Tidsramme: Under og efter kemoterapi (0-120 timer)
Under og efter kemoterapi (0-120 timer)
Sikkerhed og tolerabilitet vurderes ved mulige bivirkninger, og alle AE vil blive rapporteret i løbet af 30 dage efter kemoterapien.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jun Zhu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKU-2015YJZ25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tropisetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner