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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'aprepitant nel trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche

28 dicembre 2016 aggiornato da: Jun Zhu

Uno studio controllato randomizzato con prospettiva multicentrale che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'aprepitant nel trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di aprepitant aggiuntivo al regime antiemetico standard nel trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) è una grave complicanza del trattamento delle neoplasie ematologiche. Sebbene l'aprepitant abbia dimostrato di controllare il CINV nelle terapie altamente emetogeniche per i tumori solidi, l'effetto antiemetico dell'aprepitant nelle chemioterapie ematologiche non è ancora chiaro. In questo studio controllato randomizzato con prospettiva multicentrale, i ricercatori stanno cercando di valutare l'efficacia e la sicurezza di aprepitant aggiuntivo al regime antiemetico standard nel trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne >/= 18 anni, <65 anni
  • Pazienti con linfoma sottoposti per la prima volta a trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche
  • ECOG 0-2
  • TBIL, AST e ALT < 2,5 volte il range normale superiore
  • I soggetti di sesso femminile e maschile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato accettato dal punto di vista medico.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedente trapianto autologo/allogenico di cellule staminali emopoietiche per linfoma
  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • Infezione grave o incontrollata
  • Gravi complicazioni
  • Grave malattia renale o epatica
  • Gravi malattie mentali o del sistema nervoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Aprepitante
Tropisetron 5 mg (Giorni 1-6) + Desametasone 10 mg (Giorni 1-6) + Aprepitant 125 mg (Giorni 1-2), 80 mg (Giorni 3-6)
Droga: Tropisetron
Tropisetron cloridrato iniezione 5 mg (giorno 1-6)
Altri nomi:
  • Iniezione di cloridrato di Tropisetron
Droga: Desametasone
Desametasone sodio fosfato iniezione 10 mg (giorno 1-6)
Altri nomi:
  • Iniezione di fosfato di sodio desametasone
Droga: Aprepitante
Aprepitant 125 mg (giorno 1-2), 80 mg (giorno 3-6)
Altri nomi:
  • Emendare
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Tropisetron 5 mg (Giorni 1-6) + Desametasone 10 mg (Giorni 1-6)
Droga: Tropisetron
Tropisetron cloridrato iniezione 5 mg (giorno 1-6)
Altri nomi:
  • Iniezione di cloridrato di Tropisetron
Droga: Desametasone
Desametasone sodio fosfato iniezione 10 mg (giorno 1-6)
Altri nomi:
  • Iniezione di fosfato di sodio desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta complessiva completa (nessun vomito e nessuna terapia di salvataggio)
Lasso di tempo: Durante e dopo la chemioterapia (0-120 h)
Durante e dopo la chemioterapia (0-120 h)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'attecchimento iniziale dei neutrofili
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
Il tempo all'attecchimento iniziale dei neutrofili è definito come il primo di 3 giorni consecutivi di ANC ≥0,5 × 10^9/L
30 giorni dopo il trapianto
Tempo per il recupero iniziale delle piastrine
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trapianto
Il tempo al recupero iniziale delle piastrine è definito come la prima di 3 misurazioni consecutive della conta piastrinica testate in giorni diversi con una conta ≥20 × 10^9/L senza trasfusioni piastriniche nei 7 giorni precedenti.
30 giorni dopo il trapianto
Qualità della vita
Lasso di tempo: Durante e dopo la chemioterapia (0-120 h)
Durante e dopo la chemioterapia (0-120 h)
La sicurezza e la tollerabilità valutate in base ai possibili effetti collaterali e tutti gli eventi avversi saranno segnalati durante 30 giorni dopo la chemioterapia.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jun Zhu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKU-2015YJZ25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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