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在压力优先/仅压力心肌灌注成像中结合仰卧/俯卧采集以减少模棱两可的结果 (SFSO-MPI)

2016年1月14日 更新者:Hamilton Health Sciences Corporation

在压力优先/仅压力心肌灌注成像中联合仰卧/俯卧采集以减少在三级护理机构接受测试的患者的模棱两可的结果

参与者被要求参加这项研究,因为参与者的医生已下令进行心肌灌注 SPECT(单光子发射计算机断层扫描)扫描以查看参与者心脏的血流。

心肌灌注成像是一项经过验证的测试,可以观察注射放射性示踪剂后流向参与者心脏的血流。 标准测试需要两次注射放射性示踪剂,并拍摄参与者静息时和压力测试后的心脏图像。 有人提议,在某些情况下,患者可以仅在测试的压力部分之后进行图像检查,如果正常,则不需要进行其余图像检查。 在这种情况下,只需要注射一次放射性示踪剂。 还进一步提出,添加另一张参与者俯卧时的压力图像,将增加报告医生报告压力图像的信心。

这项研究的目的是找出从参与者肚子上的图像中添加的额外信息是否有助于医生报告测试结果。

研究概览

详细说明

成功实施 SFSO-MPI 协议需要经过验证的预筛选工具和经过验证的成像协议,以帮助医生自信地报告研究。 研究人员之前的研究题为“压力优先/仅压力心肌灌注成像的可行性,以减少在三级医疗机构 (SFSO-MPI) 中接受测试的选定患者子集中的患者辐射暴露”,旨在验证由 Duvall 等人开发的预筛选工具。 在研究者群体中,该工具显示出 0.79 (0.74-0.83) 和 0.55 (0.48-0.62) 的灵敏度和特异性 (95% CI)(未发表的数据)。 敏感性低于以前发表的。 然而,研究人员指出,更大比例的参与者被归类为异常(在 Duvall 等人描述的两个队列中分别为 55% 和 31% 和 36%),并且据报告有大量患者 (15%) 具有模棱两可的压力图像。 这些因素可能影响了预筛选工具的灵敏度。 然后,更大比例的研究者参与者需要休息研究才能正确解释测试。 额外的成像增加了患者的辐射暴露和研究的时间要求,并影响了部门资源的适当分配。

该部门通常只对仰卧位的患者进行成像。 常规仰卧/俯卧联合成像的实施有望减少图像伪影,从而减少报告为模棱两可的研究数量。 如果结合仰卧/俯卧成像成功地将很大一部分模棱两可的压力研究的解释改变为正常,那么更多患者将不需要静息成像,从而减少对患者和医务人员的辐射剂量,由于更快的吞吐量、减少患者的时间承诺和更低的放射性药物成本,提高了实验室效率。 这种实践上的改变还将进一步帮助实现美国核心脏病学会 (ASNC) 在 50% 的研究中患者暴露不超过 9mSv 的目标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

490

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - Hamilton General site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 转介进行有临床指征的静息/应激心肌灌注成像测试的任何患者

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:仰卧/俯卧成像
患者将在标准仰卧位成像,然后将获取俯卧位患者的附加图像。
使用 General Electric Discovery 530c 获取的所有图像
其他名称:
  • 通用电气 Discovery 530c

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将根据灵敏度和特异性评估每个成像协议的筛选工具的性能,以预测不成功的 SFSO 研究。
大体时间:测试日
对于第 1 组和第 2 组中的每一个,将使用仅仰卧位和组合仰卧位成像的筛查工具的性能与 McNemar 卡方检验进行比较,以确定组合成像协议是否减少了模棱两可的结果。
测试日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将为第 1 组和第 2 组中的每一组使用仰卧位和仰卧位/俯卧位成像计算阴性预测值(即根据筛查工具和正常压力测试成功预测正常 MPI 的可能性)。
大体时间:测试日
每个组的结果将使用配对 t 检验进行比较,而跨组的结果将使用非配对 t 检验进行比较。
测试日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karen Gulenchyn, MD,FRCPC、Hamilton Health Sciences Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月13日

首次发布 (估计)

2015年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月14日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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