Vielight Neuro RX Gamma - 可行性试验
2023年1月20日 更新者：Vielight Inc.
评估 Vielight Neuro RX 伽玛装置治疗中重度阿尔茨海默病的可行性、安全性和有效性的试点研究
本研究测试了 Neuro RX Gamma 同步和异步设备对中度至重度阿尔茨海默病患者认知和行为功能的影响。
Neuro RX Gamma 是非侵入性的，可在家中的日常治疗过程中向大脑输送近红外能量。
一项可选的子研究将涉及使用脑电图 (EEG) 来评估治疗设备与假手术相比对大脑电活动的影响。
研究概览
详细说明
Neuro RX Gamma 系统是一种耳机，它通过放置在头皮和鼻孔内的二极管同步或异步发射脉冲近红外能量。
潜在参与者将接受筛选程序以确认是否有资格参与研究，然后进行随机化程序到其中一个研究组 - 同步治疗、异步治疗或假（安慰剂）治疗。 专门的护理人员将在家中每天将设备应用于受试者 20 分钟，每周 6 天，总共 12 周。 在治疗 3、6 和 12 周后，受试者和护理人员将被要求返回诊所进行后续评估。 参与者可以选择参加一项子研究，该子研究涉及在基线和第 3、6 和 12 周访问期间收集静息 EEG 记录。
60 名患者将在加拿大安大略省的 2 个临床地点登记。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M3B2S7
- Toronto Memory Program
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于50岁
- 符合国家神经和交流障碍和中风研究所以及阿尔茨海默病和相关疾病协会 (NINCDS-ADRDA) 的可能阿尔茨海默病标准
- 如果正在接受胆碱酯酶抑制剂治疗和/或美金刚，则必须至少在前 3 个月内保持稳定剂量
- 筛选评估时的简易精神状态检查 (MMSE) 分数在 0-20 之间
- ≤90 的基线严重损伤电池评分
- 门诊有可靠的护理人员愿意承诺研究访问和程序
排除标准：
- 目前患有精神或其他神经系统疾病
- 任何中风、癫痫发作、光敏感（多形性日光疹、日光性荨麻疹、持续性光反应）或莱姆病病史，包括服用光敏药物的病史
- 目前正在接受光疗治疗
- 治疗部位的皮肤敏感性增加，包括治疗区域的活动性单纯疱疹、瘢痕疙瘩形成史或过去一个月使用类视黄醇的史
- 怀孕或哺乳期或计划怀孕
- 调查员认为可能会影响他们完成评估的能力的任何行走、视力或听力问题
- 不会说完成评估所需的英语水平。
- 目前正在参与另一项涉及研究产品的临床研究。
- 在过去 30 天内参加过药物或器械研究。
- 研究者认为会导致患者无法遵守研究程序的任何情况，例如激越/攻击性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Neuro RX 伽马同步
Neuro RX Gamma 设备通过位于头皮上方的四个二极管和一个位于鼻孔内的二极管提供近红外光。同步设备从所有 LED 簇提供 40 Hz 的同步脉冲频率。
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二十分钟治疗，每周六天，持续 12 周
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假比较器：假光疗法
Sham Neuro RX Gamma 设备具有与 Neuro RX Gamma 设备相同的外观和声音，但不发射近红外光。
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二十分钟，每周六天，持续 12 周，使用假装置
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有源比较器：Neuro RX Gamma 异步
Neuro RX Gamma 设备通过位于头皮上方的四个二极管和一个位于鼻孔内的二极管提供近红外光。
异步设备交替地从鼻内和前部 LED 与后部 LED 传送脉冲。
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二十分钟，每周六天，持续 12 周，使用假装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重损伤电池 (SIB) 评分的变化 - 对老年人严重痴呆症的评估。
大体时间：第 12 周的基线
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SIB 评估严重受损个体的认知能力。
该量表涵盖社交互动、记忆、定向、语言、注意力、实践、视觉空间能力、建构和命名定向。
共有 40 个项目，SIB 分数范围为 0-100。
SIB 得分低于 63 分的个人被评为严重受损。
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据与设备相关的不良事件的数量来确定设备安全性
大体时间：第 12 周的基线
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在整个研究过程中，将监测受试者是否有与设备相关的不良事件的临床证据。
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第 12 周的基线
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严重损伤电池评分的变化 - 对老年人严重痴呆症的评估。
大体时间：第 3 周的基线
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SIB 评估严重受损个体的认知能力。
该量表涵盖社交互动、记忆、定向、语言、注意力、实践、视觉空间能力、建构和命名定向。
共有 40 个项目，SIB 分数范围为 0-100。
SIB 得分低于 63 分的个人被评为严重受损。
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第 3 周的基线
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严重损伤电池评分的变化 - 对老年人严重痴呆症的评估。
大体时间：第 6 周的基线
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SIB 评估严重受损个体的认知能力。
该量表涵盖社交互动、记忆、定向、语言、注意力、实践、视觉空间能力、建构和命名定向。
共有 40 个项目，SIB 分数范围为 0-100。
SIB 得分低于 63 分的个人被评为严重受损。
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第 6 周的基线
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阿尔茨海默氏病合作研究的变化 - 严重阿尔茨海默氏病的日常生活活动 (ADL SAD) 评分
大体时间：第 3 周的基线
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ADL SAD 评估阿尔茨海默病患者的日常生活活动表现。
评估包括 19 个问题。
每题得分范围如下：问题1-5、0-15；问题 6 - 8, 0 - 13;问题 9 - 12、0 - 12；问题 13 - 15、0 - 10 和问题 16 - 19、0 - 4。将对子量表求和以计算总分。
总分范围为 0 - 54，分数越高表明功能障碍越少，能力越强。
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第 3 周的基线
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阿尔茨海默氏病合作研究的变化 - 严重阿尔茨海默氏病的日常生活活动 (ADL SAD) 评分
大体时间：第 6 周的基线
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ADL SAD 评估阿尔茨海默病患者的日常生活活动表现。
评估包括 19 个问题。
每题得分范围如下：问题1-5、0-15；问题 6 - 8, 0 - 13;问题 9 - 12、0 - 12；问题 13 - 15、0 - 10 和问题 16 - 19、0 - 4。将对子量表求和以计算总分。
总分范围为 0 - 54，分数越高表明功能障碍越少，能力越强。
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第 6 周的基线
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阿尔茨海默氏病合作研究的变化 - 严重阿尔茨海默氏病的日常生活活动 (ADL SAD) 评分
大体时间：第 12 周的基线
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ADL SAD 评估阿尔茨海默病患者的日常生活活动表现。
评估包括 19 个问题。
每题得分范围如下：问题1-5、0-15；问题 6 - 8, 0 - 13;问题 9 - 12、0 - 12；问题 13 - 15、0 - 10 和问题 16 - 19、0 - 4。将对子量表求和以计算总分。
总分范围为 0 - 54，分数越高表明功能障碍越少，能力越强。
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第 12 周的基线
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神经精神病学量表 (NPI) 评分的变化，该评分根据标准化的看护者访谈评估神经系统疾病的行为变化。
大体时间：第 3 周的基线
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NPI 评估由 12 种常见的痴呆相关行为（妄想、幻觉、激动/攻击、抑郁/烦躁、焦虑、兴高采烈/欣快、冷漠/冷漠、脱抑制、易怒/不稳定、异常运动）引起的痛苦的频率、严重程度和水平行为、睡眠和食欲/饮食）。
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第 3 周的基线
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神经精神病学量表 (NPI) 评分的变化，该评分根据标准化的看护者访谈评估神经系统疾病的行为变化。
大体时间：第 6 周的基线
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NPI 评估由 12 种常见的痴呆相关行为（妄想、幻觉、激动/攻击、抑郁/烦躁、焦虑、兴高采烈/欣快、冷漠/冷漠、脱抑制、易怒/不稳定、异常运动）引起的痛苦的频率、严重程度和水平行为、睡眠和食欲/饮食）。
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第 6 周的基线
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神经精神病学量表 (NPI) 评分的变化，该评分根据标准化的看护者访谈评估神经系统疾病的行为变化。
大体时间：第 12 周的基线
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NPI 评估由 12 种常见的痴呆相关行为（妄想、幻觉、激动/攻击、抑郁/烦躁、焦虑、兴高采烈/欣快、冷漠/冷漠、脱抑制、易怒/不稳定、异常运动）引起的痛苦的频率、严重程度和水平行为、睡眠和食欲/饮食）。
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第 12 周的基线
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阿尔茨海默病合作研究的变化 - 临床整体印象变化 (ADCS CGIC) 评分。
大体时间：第 3 周的基线
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ADCS CGIC 给出了临床医生对患者对治疗反应的评估。
它旨在用作衡量临床意义变化的指标。
ADCS-CGIC 侧重于临床医生对自试验开始以来患者认知、功能和行为表现变化的观察。
它依赖于对患者的直接检查和对护理人员的面谈。
评分为显着/适度/最小改善或恶化或无变化。
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第 3 周的基线
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阿尔茨海默病合作研究的变化 - 临床整体印象变化 (ADCS CGIC) 评分。
大体时间：第 6 周的基线
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ADCS CGIC 给出了临床医生对患者对治疗反应的评估。
它旨在用作衡量临床意义变化的指标。
ADCS-CGIC 侧重于临床医生对自试验开始以来患者认知、功能和行为表现变化的观察。
它依赖于对患者的直接检查和对护理人员的面谈。
评分为显着/适度/最小改善或恶化或无变化。
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第 6 周的基线
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阿尔茨海默病合作研究的变化 - 临床整体印象变化 (ADCS CGIC) 评分。
大体时间：第 12 周的基线
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ADCS CGIC 给出了临床医生对患者对治疗反应的评估。
它旨在用作衡量临床意义变化的指标。
ADCS-CGIC 侧重于临床医生对自试验开始以来患者认知、功能和行为表现变化的观察。
它依赖于对患者的直接检查和对护理人员的面谈。
评分为显着/适度/最小改善或恶化或无变化。
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第 12 周的基线
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脑电图 (EEG) 总功率谱密度的变化
大体时间：第 12 周的基线
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与假手术相比，脑电图记录将深入了解同步的 Neuro RX Gamma 和异步的 Neuro RX Gamma 对大脑神经活动的影响。
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第 12 周的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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护理人员报告治疗依从性
大体时间：12周
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护理人员将在日志中记录治疗过程以监控依从性。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月4日
初级完成 (实际的)
2021年11月12日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月27日
首次发布 (实际的)
2017年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月20日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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