- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02576886
Gecombineerde acquisities in rugligging/buikligging bij myocardperfusiebeeldvorming waarbij eerst/alleen stress wordt gebruikt om dubbelzinnige resultaten te verminderen (SFSO-MPI)
Gecombineerde acquisities in rugligging/buikligging bij myocardiale perfusiebeeldvorming waarbij eerst of alleen stress optreedt om twijfelachtige resultaten te verminderen bij patiënten die worden getest in een instelling voor tertiaire zorg
Deelnemers worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat de arts van de deelnemer een myocardiale perfusie SPECT-scan (Single-Photon Emission Computed Tomography) heeft besteld om de bloedstroom in het hart van de deelnemer te bekijken.
Myocardiale perfusiebeeldvorming is een bewezen test die kijkt naar de bloedstroom naar het hart van de deelnemer na de injectie van een radioactieve tracer. De standaardtest vereist twee injecties van de radioactieve tracer en maakt foto's van het hart van de deelnemer in rust en na een stresstest. Er is voorgesteld dat patiënten in sommige gevallen alleen afbeeldingen kunnen laten maken na het stressgedeelte van de test en dat, indien normaal, de restafbeeldingen niet hoeven te worden gemaakt. In dit geval zou slechts één injectie van de radioactieve tracer nodig zijn. Verder is voorgesteld dat het toevoegen van een ander stressbeeld, gemaakt met de deelnemer liggend op de buik, het vertrouwen van de rapporterende arts in het rapporteren van stressbeelden zal vergroten.
Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of de toegevoegde informatie van de afbeelding met de deelnemer op de buik de arts helpt bij het rapporteren van de testresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het succesvol implementeren van een SFSO-MPI-protocol vereist een gevalideerde tool voor pre-screening en een bewezen beeldvormend protocol dat de arts helpt om het onderzoek met vertrouwen te rapporteren. De eerdere studie van de onderzoeker, getiteld "The feasibility of Stress-First/Stress-Only Myocardial Perfusion Imaging to reduce patient straling exposure in a select subset ofpatients doing testing in a tertiary care facility (SFSO-MPI)", was ontworpen om een pre-screening tool ontwikkeld door Duvall et al. In de onderzoekspopulatie vertoonde het hulpmiddel een sensitiviteit en specificiteit (95% BI) van 0,79 (0,74-0,83) en 0,55 (0,48-0,62) (ongepubliceerde gegevens). De gevoeligheid was lager dan eerder gepubliceerd. De onderzoekers merkten echter op dat een groter deel van de deelnemers als abnormaal werd geclassificeerd (55% versus 31 en 36% in de twee cohorten beschreven door Duvall et al) en een groot aantal patiënten (15%) werd gerapporteerd als twijfelachtige stressbeelden. Deze factoren kunnen de gevoeligheid van de pre-screeningtool hebben beïnvloed. Een groter deel van de deelnemers van de onderzoeker zou dan een rustonderzoek nodig hebben gehad voor een juiste interpretatie van de test. Aanvullende beeldvorming verhoogt de stralingsblootstelling van de patiënt en de benodigde tijd voor het onderzoek, en beïnvloedt de juiste toewijzing van afdelingsmiddelen.
Op de afdeling worden patiënten routinematig alleen in rugligging gefotografeerd. De implementatie van routinematige gecombineerde beeldvorming in rugligging/ligging zal naar verwachting beeldartefacten verminderen, wat het aantal studies dat als dubbelzinnig wordt gerapporteerd, kan verminderen. Als gecombineerde beeldvorming in rugligging en buikligging erin slaagt de interpretatie van een aanzienlijk deel van dubbelzinnige stressonderzoeken te veranderen in normaal, dan zal de noodzaak van beeldvorming in rust bij een grotere groep patiënten overbodig worden, wat resulteert in een lagere stralingsdosis voor patiënten en medisch personeel, betere laboratoriumefficiëntie dankzij snellere doorvoer, minder tijdsbesteding voor patiënten en lagere radiofarmaceutische kosten. Deze verandering in de praktijk zal ook helpen bij het behalen van de doelstelling van de American Society of Nuclear Cardiology (ASNC) van niet meer dan 9 mSv patiëntblootstelling in 50% van de onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Hamilton General site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die is doorverwezen voor een klinisch geïndiceerde rust/stress myocardiale perfusiebeeldvormingstest
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Liggende/liggende beeldvorming
De patiënt wordt afgebeeld in de standaard rugligging en vervolgens wordt een extra beeld verkregen van de patiënt in buikligging.
|
Alle afbeeldingen verkregen met de General Electric Discovery 530c
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De prestaties van de screeningtool voor elk beeldvormend protocol zullen worden geëvalueerd in termen van gevoeligheid en specificiteit om een mislukte SFSO-studie te voorspellen.
Tijdsspanne: dag van de toets
|
De prestaties van het screeningsinstrument met alleen in rugligging en gecombineerde beeldvorming in rugligging zullen worden vergeleken met een McNemar Chi-kwadraattest voor zowel groep 1 als groep 2 om te bepalen of het gecombineerde beeldvormingsprotocol dubbelzinnige resultaten vermindert.
|
dag van de toets
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Negatieve voorspellende waarde (d.w.z. de waarschijnlijkheid van het met succes voorspellen van een normale MPI op basis van de screeningtool en een normale stresstest) wordt berekend voor zowel Groep 1 als Groep 2 met beeldvorming in rugligging en beeldvorming in rugligging/buikligging.
Tijdsspanne: dag van de toets
|
De resultaten voor elke groep worden vergeleken met behulp van een gepaarde t-toets, terwijl de resultaten tussen groepen worden vergeleken met een ongepaarde t-toets.
|
dag van de toets
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Gulenchyn, MD,FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01-15-CARD-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op Gamma-camera
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNational Cancer Institute, France; Institut Pluridisciplinaire Hubert Curien.... en andere medewerkersVoltooidBorstkanker | Ductaal carcinoom in situFrankrijk
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Voltooid
-
Central Hospital, Nancy, FranceVoltooidMyocardinfarct | IschemieFrankrijk
-
Lumenis Be Ltd.Emek Medical CenterWervingGepigmenteerde laesies | Vasculaire laesieIsraël
-
University of Wisconsin, MadisonVoltooid
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAuto-immuunziekten | Suikerziekte | Chronische nierziekten | Tabak gebruik | Overgewicht of obesitas | Ontstekingsziekte | MRSA | Infecties Gewrichtsprothese | MSSA-kolonisatieVerenigde Staten
-
Cairo UniversityOnbekend
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterIngetrokken
-
Ain Shams UniversityWervingParodontale aandoeningenEgypte
-
Optina Diagnostics Inc.Sunnybrook Health Sciences CentreIngetrokkenTechnische mogelijkheden van het apparaatCanada