- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02576886
불분명한 결과를 줄이기 위한 스트레스 우선/스트레스 전용 심근 관류 영상에서 앙와위/복사 획득 결합 (SFSO-MPI)
3차 의료 시설에서 검사를 받는 환자의 불분명한 결과를 줄이기 위한 스트레스 우선/스트레스 전용 심근 관류 영상에서 앙와위/복사 촬영 결합
참가자의 의사가 참가자 심장의 혈류를 보기 위해 심근 관류 SPECT(Single-Photon Emission Computed Tomography) 스캔을 지시했기 때문에 참가자에게 이 연구에 참여하도록 요청했습니다.
심근 관류 영상은 방사성 추적자를 주입한 후 참가자의 심장으로 흐르는 혈류를 관찰하는 입증된 테스트입니다. 표준 테스트는 방사성 추적자를 두 번 주입해야 하며 휴식 상태와 스트레스 테스트 후 참가자의 심장 이미지를 촬영합니다. 어떤 경우에는 환자가 테스트의 스트레스 부분 이후에만 이미지를 얻을 수 있고, 정상인 경우 나머지 이미지는 수행할 필요가 없다고 제안되었습니다. 이 경우 방사성 추적자를 한 번만 주입하면 됩니다. 참가자가 엎드려 있는 상태에서 만든 또 다른 스트레스 이미지를 추가하면 스트레스 이미지를 보고할 때 보고하는 의사의 신뢰도가 높아질 것이라고 제안되었습니다.
본 연구의 목적은 참가자가 뱃속에 있는 이미지에서 추가된 추가 정보가 검사 결과를 보고할 때 의사에게 도움이 되는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SFSO-MPI 프로토콜을 성공적으로 구현하려면 검증된 사전 스크리닝 도구와 의사가 자신 있게 연구를 보고하는 데 도움이 되는 검증된 이미징 프로토콜이 필요합니다. "3차 의료 시설(SFSO-MPI)에서 검사를 받는 환자의 선택된 하위 집합에서 환자 방사선 노출을 줄이기 위한 스트레스 우선/스트레스 전용 심근 관류 영상의 타당성"이라는 제목의 연구자의 이전 연구는 다음을 검증하기 위해 설계되었습니다. Duvall 등이 개발한 사전 스크리닝 도구입니다. 조사자의 모집단에서 도구는 0.79(0.74-0.83) 및 0.55(0.48-0.62)(미공개 데이터)의 민감도 및 특이성(95% CI)을 입증했습니다. 감도는 이전에 발표된 것보다 낮았습니다. 그러나 연구자들은 참가자의 더 많은 비율이 비정상으로 분류되었고(Duvall et al에 의해 기술된 두 코호트에서 55% 대 31 및 36%) 많은 수의 환자(15%)가 모호한 스트레스 이미지를 가진 것으로 보고되었다고 지적했습니다. 이러한 요인은 사전 스크리닝 도구의 민감도에 영향을 미쳤을 수 있습니다. 조사자의 참여자 중 더 많은 비율이 테스트의 적절한 해석을 위해 휴식 연구가 필요했을 것입니다. 추가 이미징은 연구에 대한 환자의 방사선 노출 및 시간 요구 사항을 증가시키고 부서 자원의 적절한 할당에 영향을 미칩니다.
이 부서는 일상적으로 앙와위 자세로만 환자를 촬영합니다. 일상적인 앙와위/엎드려서 결합된 영상의 구현은 애매한 것으로 보고된 연구의 수를 줄일 수 있는 영상 아티팩트를 감소시킬 것으로 예상됩니다. 누운 자세/엎드린 자세를 결합한 영상이 모호한 스트레스 연구의 상당 부분을 정상으로 해석하는 데 성공하면 더 많은 환자 그룹에서 휴식 영상의 필요성이 제거되어 환자와 의료진의 방사선 선량이 감소합니다. 더 빠른 처리량, 환자를 위한 시간 절약 및 낮은 방사성 의약품 비용으로 인해 실험실 효율성이 향상됩니다. 이 관행 변경은 또한 연구의 50%에서 9mSv 이하의 환자 피폭이라는 미국심장핵학회(ASNC) 목표를 충족하는 데 더욱 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Hamilton General site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적으로 지시된 휴식/스트레스 심근 관류 영상 검사를 위해 의뢰된 모든 환자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앙와위/엎드린 영상
환자는 표준 앙와위 자세로 촬영한 다음 엎드린 자세에서 환자의 추가 영상을 획득합니다.
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General Electric Discovery 530c로 획득한 모든 이미지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 이미징 프로토콜에 대한 스크리닝 도구의 성능은 실패한 SFSO 연구를 예측하기 위해 민감도 및 특이성 측면에서 평가됩니다.
기간: 시험 당일
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앙와위 전용 영상과 앙와위 영상이 결합된 스크리닝 도구의 성능을 그룹 1과 그룹 2 각각에 대한 McNemar Chi-squared 테스트와 비교하여 결합 영상 프로토콜이 모호한 결과를 줄이는지 확인합니다.
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시험 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 예측 값(즉, 스크리닝 도구 및 정상 스트레스 테스트를 기반으로 정상 MPI를 성공적으로 예측할 가능성)은 앙와위 및 앙와위/엎드린 영상으로 그룹 1 및 그룹 2 각각에 대해 계산됩니다.
기간: 시험 당일
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각 그룹의 결과는 paired t-test를 사용하여 비교하고 그룹 간 결과는 unpaired t-test를 사용하여 비교합니다.
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시험 당일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen Gulenchyn, MD,FRCPC, Hamilton Health Sciences Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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