危重病人的低热量肠内营养 (hipoentnut)
2015年11月7日 更新者：Lafrancol S.A.
危重患者低热量高蛋白肠内营养的随机对照试验
本研究的目的是比较重症患者的两种营养方案。
患者将被随机分配到标准护理（每公斤 25 卡路里）或低热量营养（每公斤 15 卡路里）。
两种方案都将接受 1.7 g/Kg/dia 主要结果将是 SOFA（序贯器官衰竭评估）评分。
假设是低热量高蛋白饮食可降低这些患者器质性衰竭的发生率。
研究概览
详细说明
研究地点将是圣伊格纳西奥大学医院的重症监护室 (ICU)；符合条件的患者年龄 >18 岁，假定禁食时间至少为 96 小时，并且没有肠内营养禁忌症。 患有肠外营养、妊娠、糖尿病、肝功能衰竭、肾功能衰竭、移植方案或从另一家医院入院的患者将被排除在外。 在所有患者中，将每天收集以下信息：以 ml 为单位的肠内配方、碳水化合物摄入量、所需的胰岛素（以 IU 为单位）、是否存在高血糖或低血糖、是否存在感染等。
SOFA 评分将每两天评估一次，直至从 ICU 出院。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bogota、哥伦比亚、000000
- Hospital Universitario San Ignacio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >18 岁
- 估计禁食时间至少 96 小时
- ICU病人
排除标准：
- 肠外营养
- 怀孕
- 糖尿病
- 肝衰竭
- 移植或移植协议
- 以前的营养支持
- 慢性肾功能衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高热量肠内营养
每公斤体重15大卡，每公斤蛋白质1.7克。
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15 kcal/Kg 体重
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：正常热量肠内营养
每公斤体重25大卡，每公斤蛋白质1.7克。
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25 kcal/kg 体重
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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48 小时时初始 SOFA（序贯器官衰竭评估）评分的变化。
大体时间：营养开始后48小时
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SOFA评分评估六个系统：呼吸系统、心血管系统、凝血系统、中枢神经系统、肝脏和肾脏。
每个系统得到从 0（正常）到 4（异常）的分数，每个分数的总和定义最终的 SOFA 分数，其中 24 是最高分数（高道德风险），0 是最低分数（低死亡风险） ).
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营养开始后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一天需要的胰岛素单位
大体时间：营养开始后的前 4 天内
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这是血糖控制的间接测量，报告为自营养方案开始后前 4 天所需胰岛素单位的日均值。
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营养开始后的前 4 天内
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患者需要机械通气的天数。
大体时间：在营养开始后的前 28 天内
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每天测量
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在营养开始后的前 28 天内
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在重症监护病房的天数
大体时间：在营养开始后的前 28 天内
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每天测量
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在营养开始后的前 28 天内
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28天死亡率
大体时间：营养开始后28天
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我们将在研究开始后 28 天采访每位患者，以评估全球死亡率
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营养开始后28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saul J Rugeles, MD、Hospital Universitario San Ignacio
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月14日
首次发布 (估计)
2015年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月7日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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