Hipokaloriás enterális táplálkozás kritikusan beteg betegeknél (hipoentnut)
2015. november 7. frissítette: Lafrancol S.A.
Hipokalóriás hiperprotein enterális táplálkozás randomizált, ellenőrzött vizsgálata kritikusan beteg betegekben
A tanulmány célja két táplálkozási rendszer összehasonlítása kritikus állapotú betegeknél.
A betegeket véletlenszerűen standard ellátásra (25 kcal/kg) vagy alacsony kalóriatartalmú táplálkozásra (15 kcal/kg) osztják be.
Mindkét rendszer 1,7 g/kg/dia értéket kap. A fő eredmény a SOFA (szekvenciális szervi elégtelenség értékelés) pontszáma lesz.
A hipotézis az, hogy a kalóriaszegény hiperprotein diéta csökkenti ezeknél a betegeknél a szervi elégtelenség előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kutatóhely a Hospital Universitario San Ignacio intenzív osztálya (ICU) lesz; a jogosult betegek 18 év felettiek, és a feltételezett éhezési időszak legalább 96 óra, és nincs ellenjavallat az enterális táplálásra. Parenterális táplálásban, terhességben, cukorbetegségben, májelégtelenségben, veseelégtelenségben szenvedő, transzplantációs protokollban szenvedő vagy más kórházból felvett betegek kizárásra kerülnek. Minden betegnél a következő információkat gyűjtik naponta: enterális tápszer ml-ben, szénhidrátbevitel, szükséges inzulin (NE-ben), hiper- vagy hipoglikémia jelenléte, fertőzések jelenléte stb.
A SOFA pontszámot kétnaponta értékelik az intenzív osztályból való elbocsátásig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bogota, Colombia, 000000
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 év
- A böjt becsült időtartama legalább 96 óra
- intenzív osztályos betegek
Kizárási kritériumok:
- Parenterális táplálás
- Terhesség
- Cukorbetegség
- Májelégtelenség
- Transzplantáció vagy transzplantációs protokoll szerint
- Korábbi táplálkozási támogatás
- Krónikus veseelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hipokalorikus enterális táplálkozás
15 kcal testtömeg-kilogrammonként és 1,7 gramm fehérje kilogrammonként.
|
15 kcal/ttkg
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normokalorikus enterális táplálás
25 kcal testtömeg-kilogrammonként és 1,7 gramm fehérje kilogrammonként.
|
25 kcal/ttkg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezdeti SOFA (szekvenciális szervi elégtelenség értékelés) pontszámának változása 48 óra elteltével.
Időkeret: 48 órával a táplálkozás megkezdése után
|
A SOFA pontszám hat rendszert értékel: légzőrendszert, szív- és érrendszert, véralvadást, központi idegrendszert, májat és vesét.
Minden rendszer 0-tól (normál) 4-ig (abnormális) kap egy pontszámot, és az egyes pontszámok összege határozza meg a végső SOFA-pontszámot, amely 24 a maximális pontszám (magas erkölcsi kockázat), a 0 pedig a minimális pontszám (alacsony mortalitási kockázat). ).
|
48 órával a táplálkozás megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egységnyi inzulin szükséges egy nap alatt
Időkeret: A táplálkozás kezdetét követő első 4 napon belül
|
Ez a glikémiás szabályozás közvetett mértéke, és a táplálkozási rendszer kezdete óta eltelt első 4 napban napi átlagos inzulinszükségletet jelenti.
|
A táplálkozás kezdetét követő első 4 napon belül
|
|
A napok száma, amikor a betegnek gépi lélegeztetésre van szüksége.
Időkeret: A táplálkozás megkezdését követő első 28 napon belül
|
Mérje meg naponta
|
A táplálkozás megkezdését követő első 28 napon belül
|
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma
Időkeret: A táplálkozás megkezdését követő első 28 napon belül
|
Mérje meg naponta
|
A táplálkozás megkezdését követő első 28 napon belül
|
|
Halandóság 28 napig
Időkeret: 28 nappal a táplálkozás kezdete után
|
A vizsgálat megkezdése után 28 nappal minden pácienst kikérdezünk, hogy felmérjük a globális mortalitást
|
28 nappal a táplálkozás kezdete után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saul J Rugeles, MD, Hospital Universitario San Ignacio
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- hnrct2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .