Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypokalorisk enteral ernæring hos den kritisk syge patient (hipoentnut)

7. november 2015 opdateret af: Lafrancol S.A.

Randomiseret kontrolleret forsøg med hypokalorisk hyperproteisk enteral ernæring hos den kritisk syge patient

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to ernæringsregimer hos kritisk syge patienter. Patienterne vil blive randomiseret til standardbehandling (25 kcal pr. kg) eller til hypokalorisk ernæring (15 kcal pr. kg). Begge regimer vil modtage 1,7 g/kg/dia. Hovedresultatet vil være SOFA-score (sekventiel organsvigtvurdering). Hypotesen er, at hypokalorisk hyperproteisk diæt nedsætter forekomsten af ​​organisk svigt hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsstedet vil være intensivafdelingen (ICU) på Hospital Universitario San Ignacio; egnede patienter vil være >18 år med en formodet fasteperiode på mindst 96 timer uden kontraindikationer for enteral ernæring. Patienter med parenteral ernæring, graviditet, diabetes, leversvigt, nyresvigt, transplantationsprotokol eller indlagt fra et andet hospital vil blive udelukket. Hos alle patienter vil følgende oplysninger blive indsamlet dagligt: ​​enteral formel i ml, kulhydratindtag, insulin påkrævet (i IE), tilstedeværelse af hyper eller hypoglicæmi, tilstedeværelse af infektioner, blandt andre.

SOFA-score vil blive vurderet hver anden dag indtil udskrivelse fra ICU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 000000
        • Hospital Universitario San Ignacio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Estimeret fasteperiode på mindst 96 timer
  • ICU patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Parenteral ernæring
  • Graviditet
  • Diabetes
  • Leversvigt
  • Transplantation eller i transplantationsprotokol
  • Tidligere ernæringsstøtte
  • Kronisk nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hipokalorisk enteral ernæring
15 kcal per kg kropsvægt og 1,7 gram protein per kg.
Kosttilskud: Hipokalorisk enteral ernæring
15 kcal/kg kropsvægt
Andre navne:
  • lavt kalorieindhold
ACTIVE_COMPARATOR: Normokalorisk enteral ernæring
25 kcal pr kg kropsvægt og 1,7 gram protein pr kg.
Kosttilskud: Normokalorisk enteral ernæring
25 kcal/kg kropsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den indledende SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment) efter 48 timer.
Tidsramme: 48 timer efter påbegyndelse af ernæring
SOFA-score evaluerer seks systemer: respiratorisk, kardiovaskulær, koagulation, centralnervesystem, lever og nyre. Hvert system får en score fra 0 (normal) til 4 (unormal), og summen af ​​hver score definerer den endelige SOFA-score, som 24 er den maksimale score (høj risiko for moral) og 0 er minimumsscore (lav risiko for dødelighed) ).
48 timer efter påbegyndelse af ernæring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enheder insulin kræver på en dag
Tidsramme: Inden for de første 4 dage efter påbegyndelse af ernæring
Dette er et indirekte mål for glykæmisk kontrol og rapporteres som et dagligt gennemsnit af de nødvendige insulinenheder i de første 4 dage siden ernæringsregimet starter.
Inden for de første 4 dage efter påbegyndelse af ernæring
Antal dage patienten har behov for mekanisk ventilation.
Tidsramme: Inden for de første 28 dage efter påbegyndelse af ernæring
Mål dagligt
Inden for de første 28 dage efter påbegyndelse af ernæring
Antal dage på intensiv afdeling
Tidsramme: Inden for de første 28 dage efter påbegyndelse af ernæring
Mål dagligt
Inden for de første 28 dage efter påbegyndelse af ernæring
Dødelighed til 28 dage
Tidsramme: 28 dage efter påbegyndelse af ernæring
Vi vil interviewe hver patient 28 dage efter starten af ​​undersøgelsen for at vurdere den globale dødelighed
28 dage efter påbegyndelse af ernæring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lafrancol S.A.

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario San Ignacio
Pontificia Universidad Javeriana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saul J Rugeles, MD, Hospital Universitario San Ignacio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

16. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • hnrct2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hipokalorisk enteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner