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重症患者における低カロリー経腸栄養 (hipoentnut)

2015年11月7日 更新者：Lafrancol S.A.

重症患者における低カロリー高タンパク質経腸栄養のランダム化比較試験

この研究の目的は、重症患者の 2 つの栄養療法を比較することです。 患者は、標準治療（1kgあたり25kcal）または低カロリー栄養（1kgあたり15kcal）に無作為に割り付けられます。 両方のレジームは、1.7 g/Kg/dia を受け取ります。主な結果は、SOFA (連続臓器不全評価) スコアになります。 仮説は、低カロリーの高タンパク食がこれらの患者の器質的障害の発生率を低下させるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究サイトは、サン イグナシオ大学病院の集中治療室 (ICU) になります。適格な患者は、18 歳以上で、推定絶食期間が少なくとも 96 時間で、経腸栄養の禁忌がない。 非経口栄養、妊娠、糖尿病、肝不全、腎不全、移植プロトコル、または別の病院から入院した患者は除外されます。 すべての患者において、次の情報が毎日収集されます：ml単位の腸内処方、炭水化物摂取量、必要なインスリン（IU単位）、高血糖または低血糖の存在、感染の存在など。

SOFA スコアは、ICU から退院するまで 2 日ごとに評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア、000000
        • Hospital Universitario San Ignacio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • >18歳
  • 少なくとも96時間の推定断食期間
  • ICU患者

除外基準:

  • 静脈栄養
  • 妊娠
  • 糖尿病
  • 肝不全
  • 移植または移植プロトコル中
  • 以前の栄養サポート
  • 慢性腎不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヒポカロリ経腸栄養
体重1kgあたり15kcal、1kgあたり1.7グラムのタンパク質。
ダイエットサプリメント：ヒポカロリ経腸栄養
体重1kgあたり15kcal
他の名前：
  • 低カロリー配達
ACTIVE_COMPARATOR：正常カロリー経腸栄養
体重1kgあたり25kcal、1kgあたり1.7グラムのタンパク質。
ダイエットサプリメント：正常カロリー経腸栄養
体重1kgあたり25kcal

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48 時間での初期 SOFA (順次臓器不全評価) スコアの変化。
時間枠：栄養開始から48時間後
SOFA スコアは、呼吸器、心臓血管、凝固、中枢神経系、肝臓、腎臓の 6 つのシステムを評価します。 各システムは 0 (正常) から 4 (異常) までのスコアを取得し、各スコアの合計が最終的な SOFA スコアを定義します。24 が最大スコア (道徳のリスクが高い) で、0 が最小のスコア (死亡リスクが低い) です。 ）。
栄養開始から48時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日に必要なインスリンの単位
時間枠：栄養開始後4日以内
これは、血糖コントロールの間接的な尺度であり、栄養療法が開始されてから最初の 4 日間に必要なインスリン単位の 1 日平均として報告されます。
栄養開始後4日以内
患者が人工呼吸器を必要とする日数。
時間枠：栄養開始後28日以内
毎日測定する
栄養開始後28日以内
集中治療室での日数
時間枠：栄養開始後28日以内
毎日測定する
栄養開始後28日以内
28日までの死亡率
時間枠：栄養開始から28日後
全死亡率を評価するために、研究開始から28日後に各患者にインタビューします
栄養開始から28日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lafrancol S.A.

協力者

Hospital Universitario San Ignacio
Pontificia Universidad Javeriana

捜査官

  • 主任研究者：Saul J Rugeles, MD、Hospital Universitario San Ignacio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月7日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • hnrct2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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