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Nutrición enteral hipocalórica en el paciente crítico (hipoentnut)

7 de noviembre de 2015 actualizado por: Lafrancol S.A.

Ensayo controlado aleatorizado de nutrición enteral hiperproteica hipocalórica en el paciente crítico

El objetivo de este estudio es comparar dos regímenes nutricionales en pacientes críticos. Los pacientes serán aleatorizados para recibir atención estándar (25 kcal por kg) o nutrición hipocalórica (15 kcal por kg). Ambos regímenes recibirán 1,7 g/Kg/día. El resultado principal será la puntuación SOFA (evaluación secuencial de insuficiencia orgánica). La hipótesis es que la dieta hipocalórica hiperproteica disminuye la incidencia de falla orgánica en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sitio de investigación será la unidad de cuidados intensivos (UCI) del Hospital Universitario San Ignacio; Los pacientes elegibles serán mayores de 18 años con un supuesto período de ayuno de al menos 96 horas, sin contraindicaciones para la nutrición enteral. Se excluirán pacientes con nutrición parenteral, embarazo, diabetes, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, protocolo de trasplante o ingresados ​​de otro hospital. En todos los pacientes se recogerá diariamente la siguiente información: fórmula enteral en ml, ingesta de hidratos de carbono, insulina requerida (en UI), presencia de hiper o hipoglucemia, presencia de infecciones, entre otros.

La puntuación SOFA se evaluará cada dos días hasta el alta de la UCI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 000000
        • Hospital Universitario San Ignacio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años
  • Período de ayuno estimado de al menos 96 horas
  • pacientes de UCI

Criterio de exclusión:

  • Nutrición parenteral
  • El embarazo
  • Diabetes
  • insuficiencia hepática
  • Trasplante o en protocolo de trasplante
  • Apoyo nutricional previo
  • Falla renal cronica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Nutrición enteral hipocalórica
15 kcal por kg de peso corporal y 1,7 gramos de proteína por kg.
Suplemento dietético: Nutrición enteral hipocalórica
15 kcal/Kg de peso corporal
Otros nombres:
  • entrega baja en calorías
COMPARADOR_ACTIVO: Nutrición enteral normocalórica
25 kcal por kg de peso corporal y 1,7 gramos de proteína por kg.
Suplemento dietético: Nutrición enteral normocalórica
25 kcal/kg de peso corporal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación inicial de SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) a las 48 horas.
Periodo de tiempo: 48 horas después del inicio de la nutrición
La puntuación SOFA evalúa seis sistemas: respiratorio, cardiovascular, coagulación, sistema nervioso central, hígado y renal. Cada sistema obtiene una puntuación de 0 (normal) a 4 (anormal) y la suma de cada puntuación define la puntuación SOFA final, siendo 24 la puntuación máxima (alto riesgo de moralidad) y 0 la puntuación mínima (bajo riesgo de mortalidad). ).
48 horas después del inicio de la nutrición

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unidades de insulina requeridas en un día
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 4 días después del inicio de la nutrición
Esta es una medida indirecta del control glucémico y se informa como un promedio diario de las unidades de insulina requeridas en los primeros 4 días desde que comienza el régimen nutricional.
Dentro de los primeros 4 días después del inicio de la nutrición
Número de días que el paciente requiere ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 28 días después del inicio de la nutrición
Medir diariamente
Dentro de los primeros 28 días después del inicio de la nutrición
Número de días en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 28 días después del inicio de la nutrición
Medir diariamente
Dentro de los primeros 28 días después del inicio de la nutrición
Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después del inicio de la nutrición
Entrevistaremos a cada paciente 28 días después del inicio del estudio para valorar la mortalidad global
28 días después del inicio de la nutrición

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lafrancol S.A.

Colaboradores

Hospital Universitario San Ignacio
Pontificia Universidad Javeriana

Investigadores

  • Investigador principal: Saul J Rugeles, MD, Hospital Universitario San Ignacio

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • hnrct2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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