Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypokalorinen enteraalinen ravitsemus kriittisesti sairaalla potilaalla (hipoentnut)

lauantai 7. marraskuuta 2015 päivittänyt: Lafrancol S.A.

Satunnaistettu kontrolloitu hypokalorisen hyperproteiinin enteraalisen ravinnon koe kriittisesti sairailla potilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta ravitsemusohjelmaa kriittisesti sairailla potilailla. Potilaat satunnaistetaan normaalihoitoon (25 kcal/kg) tai vähäkaloriseen ravintoon (15 kcal/kg). Molemmat hoito-ohjelmat saavat 1,7 g/kg/vrk. Päätulos on SOFA-pistemäärä (sequential organ vajaatoiminnan arviointi). Hypoteesi on, että hypokalorinen hyperproteiinipitoinen ruokavalio vähentää orgaanisten vajaatoiminnan ilmaantuvuutta näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspaikkana toimii Hospital Universitario San Ignacion tehohoitoyksikkö (ICU). kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat ovat yli 18-vuotiaita, joiden oletettu paastoaika on vähintään 96 tuntia, eikä enteraaliselle ravitsemukselle ole vasta-aiheita. Potilaat, joilla on parenteraalinen ravinto, raskaus, diabetes, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, siirtoprotokollat ​​tai jotka on otettu toisesta sairaalasta, suljetaan pois. Kaikilta potilailta kerätään päivittäin seuraavat tiedot: enteraalinen kaava ml, hiilihydraattien saanti, tarvittava insuliini (IU), hyper- tai hypoglikemian esiintyminen, infektioiden esiintyminen, mm.

SOFA-pisteet arvioidaan kahden päivän välein teho-osastolta kotiuttamiseen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 000000
        • Hospital Universitario San Ignacio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18 vuotta
  • Arvioitu paastoaika vähintään 96 tuntia
  • ICU-potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Parenteraalinen ravitsemus
  • Raskaus
  • Diabetes
  • Maksan vajaatoiminta
  • Transplantaatio tai siirtoprotokolla
  • Aikaisempi ravitsemustuki
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hipokalorinen enteraalinen ravitsemus
15 kcal painokiloa kohti ja 1,7 grammaa proteiinia kiloa kohden.
Ravintolisä: Hipokalorinen enteraalinen ravitsemus
15 kcal/painokilo
Muut nimet:
  • vähäkalorinen toimitus
ACTIVE_COMPARATOR: Normokalorinen enteraalinen ravitsemus
25 kcal painokiloa kohti ja 1,7 grammaa proteiinia kiloa kohden.
Ravintolisä: Normokalorinen enteraalinen ravitsemus
25 kcal/painokilo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alkuperäisessä SOFA-pisteessä (Sequential Organ Failure Assessment) 48 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: 48 tuntia ravinnon alkamisesta
SOFA-pisteet arvioivat kuutta järjestelmää: hengityselimiä, sydän- ja verisuonijärjestelmää, hyytymistä, keskushermostoa, maksaa ja munuaisia. Jokainen järjestelmä saa pistemäärän 0 (normaali) 4 (epänormaali) ja kunkin pistemäärän summa määrittää lopullisen SOFA-pisteen, joka 24 on maksimipistemäärä (suuri moraaliriski) ja 0 on vähimmäispistemäärä (pieni kuolleisuusriski) ).
48 tuntia ravinnon alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniyksikköä tarvitaan päivässä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 4 päivän aikana ravinnon alkamisesta
Tämä on epäsuora glukoositasapainon mitta, ja se raportoidaan päivittäisenä keskiarvona tarvitsemista insuliiniyksiköistä ensimmäisten 4 päivän aikana ravitsemusohjelman aloittamisesta.
Ensimmäisen 4 päivän aikana ravinnon alkamisesta
Päivien lukumäärä, jolloin potilas tarvitsee koneellista ventilaatiota.
Aikaikkuna: Ensimmäisten 28 päivän aikana ravinnon alkamisesta
Mittaa päivittäin
Ensimmäisten 28 päivän aikana ravinnon alkamisesta
Tehohoidossa vietetyt päivät
Aikaikkuna: Ensimmäisten 28 päivän aikana ravinnon alkamisesta
Mittaa päivittäin
Ensimmäisten 28 päivän aikana ravinnon alkamisesta
Kuolleisuus 28 päivään
Aikaikkuna: 28 päivää ravinnon alkamisesta
Haastattelemme jokaista potilasta 28 päivän kuluttua tutkimuksen alkamisesta maailmanlaajuisen kuolleisuuden arvioimiseksi
28 päivää ravinnon alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lafrancol S.A.

Yhteistyökumppanit

Hospital Universitario San Ignacio
Pontificia Universidad Javeriana

Tutkijat

  • Päätutkija: Saul J Rugeles, MD, Hospital Universitario San Ignacio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • hnrct2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakavasti sairas

Kliiniset tutkimukset Hipokalorinen enteraalinen ravitsemus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa