Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipokaloryczne żywienie dojelitowe u krytycznie chorego (hipoentnut)

7 listopada 2015 zaktualizowane przez: Lafrancol S.A.

Randomizowana, kontrolowana próba hipokalorycznego, hiperbiałkowego żywienia dojelitowego u krytycznie chorego pacjenta

Celem pracy jest porównanie dwóch schematów żywieniowych u pacjentów w stanie krytycznym. Chorzy zostaną losowo przydzieleni do grupy standardowej opieki (25 kcal/kg) lub diety hipokalorycznej (15 kcal/kg). Oba reżimy otrzymają 1,7 g/kg/dia. Głównym wynikiem będzie ocena SOFA (sekwencyjna ocena niewydolności narządów). Hipoteza jest taka, że ​​hipokaloryczna dieta hiperbiałkowa zmniejsza częstość występowania niewydolności organicznej u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miejscem badań będzie oddział intensywnej terapii (OIOM) Hospital Universitario San Ignacio; kwalifikujący się pacjenci będą w wieku >18 lat z zakładanym okresem postu wynoszącym co najmniej 96 godzin, bez przeciwwskazań do żywienia dojelitowego. Pacjenci z żywieniem pozajelitowym, w ciąży, z cukrzycą, niewydolnością wątroby, niewydolnością nerek, protokołem przeszczepu lub przyjęci z innego szpitala zostaną wykluczeni. U wszystkich pacjentów codziennie zbierane będą następujące informacje: mieszanka dojelitowa w ml, spożycie węglowodanów, zapotrzebowanie na insulinę (w j.m.), obecność hiper- lub hipoglikemii, obecność infekcji, m.in.

Wynik SOFA będzie oceniany co dwa dni, aż do wypisu z OIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 000000
        • Hospital Universitario San Ignacio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >18 lat
  • Szacowany okres postu co najmniej 96 godzin
  • Pacjenci OIOM

Kryteria wyłączenia:

  • Żywienie pozajelitowe
  • Ciąża
  • Cukrzyca
  • Niewydolność wątroby
  • Transplantacja lub protokół przeszczepu
  • Wcześniejsze wsparcie żywieniowe
  • Przewlekłą niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hipokaloryczne żywienie dojelitowe
15 kcal na kg masy ciała i 1,7 g białka na kg.
Suplement diety: Hipokaloryczne żywienie dojelitowe
15 kcal/kg masy ciała
Inne nazwy:
  • niskokaloryczna dostawa
ACTIVE_COMPARATOR: Normokaloryczne żywienie dojelitowe
25 kcal na kg masy ciała i 1,7 g białka na kg.
Suplement diety: Normokaloryczne żywienie dojelitowe
25 kcal/kg masy ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana początkowego wyniku SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) po 48 godzinach.
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu żywienia
Wynik SOFA ocenia sześć układów: oddechowy, sercowo-naczyniowy, krzepnięcia, ośrodkowy układ nerwowy, wątrobę i nerki. Każdy system otrzymuje wynik od 0 (normalny) do 4 (nienormalny), a suma każdego wyniku określa końcowy wynik SOFA, gdzie 24 to wynik maksymalny (wysokie ryzyko moralności), a 0 to wynik minimalny (niskie ryzyko śmiertelności) ).
48 godzin po rozpoczęciu żywienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednostki insuliny potrzebne w ciągu dnia
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 4 dni po rozpoczęciu żywienia
Jest to pośrednia miara kontroli glikemii i jest podawana jako średnia dzienna jednostek insuliny potrzebnych w ciągu pierwszych 4 dni od rozpoczęcia schematu żywieniowego.
W ciągu pierwszych 4 dni po rozpoczęciu żywienia
Liczba dni, przez które pacjent wymaga wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni po rozpoczęciu żywienia
Mierz codziennie
W ciągu pierwszych 28 dni po rozpoczęciu żywienia
Liczba dni na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni po rozpoczęciu żywienia
Mierz codziennie
W ciągu pierwszych 28 dni po rozpoczęciu żywienia
Śmiertelność do 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoczęciu żywienia
Przeprowadzimy wywiad z każdym pacjentem 28 dni po rozpoczęciu badania, aby ocenić ogólną śmiertelność
28 dni po rozpoczęciu żywienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lafrancol S.A.

Współpracownicy

Hospital Universitario San Ignacio
Pontificia Universidad Javeriana

Śledczy

  • Główny śledczy: Saul J Rugeles, MD, Hospital Universitario San Ignacio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • hnrct2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipokaloryczne żywienie dojelitowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj