Nutrition entérale hypocalorique chez le patient gravement malade (hipoentnut)
7 novembre 2015 mis à jour par: Lafrancol S.A.
Essai contrôlé randomisé de nutrition entérale hyperprotéique hypocalorique chez le patient gravement malade
Le but de cette étude est de comparer deux régimes nutritionnels chez des patients gravement malades.
Les patients seront randomisés en soins standards (25 kcal par kg) ou en nutrition hypocalorique (15 kcal par kg).
Les deux régimes recevront 1,7 g/Kg/dia Le résultat principal sera le score SOFA (évaluation séquentielle des défaillances d'organes).
L'hypothèse est que le régime hyperprotéique hypocalorique diminue l'incidence de la défaillance organique chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le site de recherche sera l'unité de soins intensifs (USI) de l'hôpital universitaire San Ignacio ; les patients éligibles seront âgés de plus de 18 ans avec une période de jeûne présumée d'au moins 96 heures, sans contre-indications à la nutrition entérale. Les patients avec nutrition parentérale, grossesse, diabète, insuffisance hépatique, insuffisance rénale, protocole de transplantation, ou admis d'un autre hôpital seront exclus. Chez tous les patients, les informations suivantes seront recueillies quotidiennement : formule entérale en ml, apport en glucides, insuline nécessaire (en UI), présence d'hyper ou d'hypoglycémie, présence d'infections, entre autres.
Le score SOFA sera évalué tous les deux jours jusqu'à la sortie des soins intensifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bogota, Colombie, 000000
- Hospital Universitario San Ignacio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Période de jeûne estimée à au moins 96 heures
- Patients en soins intensifs
Critère d'exclusion:
- Nutrition parentérale
- Grossesse
- Diabète
- Insuffisance hépatique
- Transplantation ou protocole de greffe
- Soutien nutritionnel antérieur
- L'insuffisance rénale chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Nutrition entérale hipocalorique
15 kcal par kg de poids corporel et 1,7 gramme de protéines par kg.
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15 kcal/Kg de poids corporel
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Nutrition entérale normocalorique
25 kcal par kg de poids corporel et 1,7 gramme de protéines par kg.
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25 kcal/kg de poids corporel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score initial SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) à 48 heures.
Délai: 48 heures après le début de la nutrition
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Le score SOFA évalue six systèmes : respiratoire, cardiovasculaire, coagulation, système nerveux central, hépatique et rénal.
Chaque système obtient un score de 0 (normal) à 4 (anormal) et la somme de chaque score définit le score SOFA final, dont 24 est le score maximum (risque élevé de mortalité) et 0 est le score minimum (faible risque de mortalité ).
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48 heures après le début de la nutrition
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Unités d'insuline nécessaires par jour
Délai: Dans les 4 premiers jours après le début de la nutrition
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Il s'agit d'une mesure indirecte du contrôle glycémique, et est rapportée comme une moyenne quotidienne des unités d'insuline nécessaires au cours des 4 premiers jours depuis le début du régime nutritionnel.
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Dans les 4 premiers jours après le début de la nutrition
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Nombre de jours pendant lesquels le patient a besoin d'une ventilation mécanique.
Délai: Dans les 28 premiers jours après le début de la nutrition
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Mesurer quotidiennement
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Dans les 28 premiers jours après le début de la nutrition
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Nombre de jours en unité de soins intensifs
Délai: Dans les 28 premiers jours après le début de la nutrition
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Mesurer quotidiennement
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Dans les 28 premiers jours après le début de la nutrition
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Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours après le début de la nutrition
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Nous interrogerons chaque patient 28 jours après le début de l'étude pour évaluer la mortalité globale
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28 jours après le début de la nutrition
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saul J Rugeles, MD, Hospital Universitario San Ignacio
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2015
Première publication (ESTIMATION)
16 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- hnrct2
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