Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypokalorisk enteral ernæring hos kritisk syke pasienter (hipoentnut)

7. november 2015 oppdatert av: Lafrancol S.A.

Randomisert kontrollert utprøving av hypokalorisk hyperproteisk enteral ernæring hos kritisk syke pasienter

Målet med denne studien er å sammenligne to ernæringsregimer hos kritisk syke pasienter. Pasienter vil bli randomisert til standardbehandling (25 kcal per kg) eller til hypokalorisk ernæring (15 kcal per kg). Begge regimene vil motta 1,7 g/kg/dia. Hovedresultatet vil være SOFA-score (sequential organ failure assessment). Hypotesen er at hypokalorisk hyperproteisk diett reduserer forekomsten av organisk svikt hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsstedet vil være intensivavdelingen (ICU) ved Hospital Universitario San Ignacio; kvalifiserte pasienter vil >18 år med en antatt fasteperiode på minst 96 timer, uten kontraindikasjoner for enteral ernæring. Pasienter med parenteral ernæring, graviditet, diabetes, leversvikt, nyresvikt, transplantasjonsprotokoll eller innlagt fra et annet sykehus vil bli ekskludert. Hos alle pasienter vil følgende informasjon bli samlet inn daglig: enteral formel i ml, karbohydratinntak, insulin nødvendig (i IE), tilstedeværelse av hyper- eller hypoglykemi, tilstedeværelse av infeksjoner, blant annet.

SOFA-skåren vil bli vurdert annenhver dag frem til utskrivning fra ICU.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 000000
        • Hospital Universitario San Ignacio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • Estimert fasteperiode på minst 96 timer
  • ICU pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Parenteral ernæring
  • Svangerskap
  • Diabetes
  • Leversvikt
  • Transplantasjon eller i transplantasjonsprotokoll
  • Tidligere ernæringsstøtte
  • Kronisk nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hipokalorisk enteral ernæring
15 kcal per kg kroppsvekt og 1,7 gram protein per kg.
Kosttilskudd: Hipokalorisk enteral ernæring
15 kcal/kg kroppsvekt
Andre navn:
  • lav kaloritilførsel
ACTIVE_COMPARATOR: Normokalorisk enteral ernæring
25 kcal per kg kroppsvekt og 1,7 gram protein per kg.
Kosttilskudd: Normokalorisk enteral ernæring
25 kcal/kg kroppsvekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den første SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment) etter 48 timer.
Tidsramme: 48 timer etter påbegynt ernæring
SOFA-score evaluerer seks systemer: respiratorisk, kardiovaskulær, koagulasjon, sentralnervesystem, lever og nyre. Hvert system får en poengsum fra 0 (normal) til 4 (unormal) og summen av hver poengsum definerer den endelige SOFA-poengsummen, som 24 er maksimal poengsum (høy risiko for moral) og 0 er minimum poengsum (lav risiko for dødelighet). ).
48 timer etter påbegynt ernæring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enheter av insulin krever i løpet av en dag
Tidsramme: Innen de første 4 dagene etter påbegynt ernæring
Dette er et indirekte mål på glykemisk kontroll, og rapporteres som et daglig gjennomsnitt av insulinenhetene som kreves de første 4 dagene siden ernæringsregimet starter.
Innen de første 4 dagene etter påbegynt ernæring
Antall dager pasienten trenger mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: Innen de første 28 dagene etter at ernæringen har startet
Mål daglig
Innen de første 28 dagene etter at ernæringen har startet
Antall dager på intensivavdelingen
Tidsramme: Innen de første 28 dagene etter at ernæringen har startet
Mål daglig
Innen de første 28 dagene etter at ernæringen har startet
Dødelighet til 28 dager
Tidsramme: 28 dager etter oppstart av ernæring
Vi vil intervjue hver pasient 28 dager etter starten av studien for å vurdere den globale dødeligheten
28 dager etter oppstart av ernæring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lafrancol S.A.

Samarbeidspartnere

Hospital Universitario San Ignacio
Pontificia Universidad Javeriana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saul J Rugeles, MD, Hospital Universitario San Ignacio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

16. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • hnrct2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hipokalorisk enteral ernæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere