Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypokalorická enterální výživa u kriticky nemocných pacientů (hipoentnut)

7. listopadu 2015 aktualizováno: Lafrancol S.A.

Randomizovaná kontrolovaná studie hypokalorické hyperproteické enterální výživy u kriticky nemocných pacientů

Cílem této studie je porovnat dva nutriční režimy u kriticky nemocných pacientů. Pacienti budou randomizováni do standardní péče (25 kcal na kg) nebo do hypokalorické výživy (15 kcal na kg). Oba režimy obdrží 1,7 g/kg/dia Hlavním výsledkem bude skóre SOFA (sequential organ failure assessment). Předpokládá se, že hypokalorická hyperproteická dieta snižuje výskyt organického selhání u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumným místem bude jednotka intenzivní péče (JIP) nemocnice Universitario San Ignacio; způsobilí pacienti budou starší 18 let s předpokládanou dobou hladovění alespoň 96 hodin, bez kontraindikací pro enterální výživu. Pacienti s parenterální výživou, těhotenstvím, diabetem, jaterním selháním, renálním selháním, transplantačním protokolem nebo přijatí z jiné nemocnice budou vyloučeni. U všech pacientů budou denně shromažďovány následující informace: mimo jiné enterální výživa v ml, příjem sacharidů, potřeba inzulínu (v IU), přítomnost hyper nebo hypoglykémie, přítomnost infekcí.

Skóre SOFA bude hodnoceno každé dva dny až do propuštění z JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie, 000000
        • Hospital Universitario San Ignacio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Předpokládaná doba hladovění nejméně 96 hodin
  • Pacienti na JIP

Kritéria vyloučení:

  • Parenterální výživa
  • Těhotenství
  • Diabetes
  • Selhání jater
  • Transplantace nebo v transplantačním protokolu
  • Předchozí podpora výživy
  • Chronické selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hipokalorická enterální výživa
15 kcal na kg tělesné hmotnosti a 1,7 gramu bílkovin na kg.
Doplněk stravy: Hipokalorická enterální výživa
15 kcal/kg tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • nízkokalorická dodávka
ACTIVE_COMPARATOR: Normokalorická enterální výživa
25 kcal na kg tělesné hmotnosti a 1,7 gramu bílkovin na kg.
Doplněk stravy: Normokalorická enterální výživa
25 kcal/kg tělesné hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počátečního skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) po 48 hodinách.
Časové okno: 48 hodin po začátku výživy
SOFA skóre hodnotí šest systémů: respirační, kardiovaskulární, koagulační, centrální nervový systém, játra a ledviny. Každý systém získá skóre od 0 (normální) do 4 (abnormální) a součet každého skóre definuje konečné skóre SOFA, které 24 je maximální skóre (vysoké riziko morálky) a 0 je minimální skóre (nízké riziko úmrtnosti). ).
48 hodin po začátku výživy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřebné jednotky inzulínu za den
Časové okno: Během prvních 4 dnů po zahájení výživy
Toto je nepřímé měřítko kontroly glykémie a uvádí se jako denní průměr jednotek inzulinu potřebných během prvních 4 dnů od zahájení nutričního režimu.
Během prvních 4 dnů po zahájení výživy
Počet dní, po které pacient potřebuje mechanickou ventilaci.
Časové okno: Během prvních 28 dnů po zahájení výživy
Měřte denně
Během prvních 28 dnů po zahájení výživy
Počet dní na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Během prvních 28 dnů po zahájení výživy
Měřte denně
Během prvních 28 dnů po zahájení výživy
Úmrtnost do 28 dnů
Časové okno: 28 dní po začátku výživy
S každým pacientem provedeme rozhovor 28 dní po zahájení studie, abychom zhodnotili celkovou mortalitu
28 dní po začátku výživy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lafrancol S.A.

Spolupracovníci

Hospital Universitario San Ignacio
Pontificia Universidad Javeriana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saul J Rugeles, MD, Hospital Universitario San Ignacio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

16. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • hnrct2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hipokalorická enterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit