Hypocalorische enterale voeding bij de ernstig zieke patiënt (hipoentnut)
7 november 2015 bijgewerkt door: Lafrancol S.A.
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van hypocalorische hyperproteïne enterale voeding bij de ernstig zieke patiënt
Het doel van deze studie is het vergelijken van twee voedingsregimes bij ernstig zieke patiënten.
Patiënten worden gerandomiseerd naar standaardzorg (25 kcal per kg) of naar hypocalorische voeding (15 kcal per kg).
Beide regimes krijgen 1,7 g/Kg/dia. De belangrijkste uitkomst is de SOFA-score (sequential organ failure assessment).
De hypothese is dat een hypocalorisch hyperproteïnedieet de incidentie van organisch falen bij deze patiënten vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekslocatie wordt de intensive care-afdeling (ICU) van Hospital Universitario San Ignacio; daarvoor in aanmerking komende patiënten zijn ouder dan 18 jaar met een veronderstelde nuchtere periode van ten minste 96 uur, zonder contra-indicaties voor enterale voeding. Patiënten met parenterale voeding, zwangerschap, diabetes, leverfalen, nierfalen, transplantatieprotocol of opgenomen vanuit een ander ziekenhuis worden uitgesloten. Bij alle patiënten wordt dagelijks de volgende informatie verzameld: onder andere enterale voeding in ml, koolhydraatinname, insulinebehoefte (in IE), aanwezigheid van hyper- of hypoglykemie, aanwezigheid van infecties.
De SOFA-score wordt om de twee dagen beoordeeld tot ontslag uit de IC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bogota, Colombia, 000000
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- Geschatte vastenperiode van ten minste 96 uur
- IC-patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Parenterale voeding
- Zwangerschap
- suikerziekte
- Leverfalen
- Transplantatie of in transplantatieprotocol
- Eerdere voedingsondersteuning
- Chronisch nierfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hipocalorische enterale voeding
15 kcal per kg lichaamsgewicht en 1,7 gram eiwit per kg.
|
15 kcal/kg lichaamsgewicht
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normocalorische enterale voeding
25 kcal per kg lichaamsgewicht en 1,7 gram eiwit per kg.
|
25 kcal/kg lichaamsgewicht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de initiële SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment) na 48 uur.
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang van de voeding
|
De SOFA-score evalueert zes systemen: respiratoir, cardiovasculair, coagulatie, centraal zenuwstelsel, lever en nieren.
Elk systeem krijgt een score van 0 (normaal) tot 4 (abnormaal) en de som van elke score bepaalt de uiteindelijke SOFA-score, waarbij 24 de maximale score is (hoog moreel risico) en 0 de minimale score (laag risico op sterfte). ).
|
48 uur na aanvang van de voeding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenheden insuline per dag nodig
Tijdsspanne: Binnen de eerste 4 dagen na het begin van de voeding
|
Dit is een indirecte maatstaf voor glykemische controle en wordt gerapporteerd als een dagelijks gemiddelde van de insuline-eenheden die nodig zijn in de eerste 4 dagen nadat het voedingsregime is gestart.
|
Binnen de eerste 4 dagen na het begin van de voeding
|
|
Aantal dagen dat de patiënt mechanische beademing nodig heeft.
Tijdsspanne: Binnen de eerste 28 dagen na het begin van de voeding
|
Meet dagelijks
|
Binnen de eerste 28 dagen na het begin van de voeding
|
|
Aantal dagen op de intensive care
Tijdsspanne: Binnen de eerste 28 dagen na het begin van de voeding
|
Meet dagelijks
|
Binnen de eerste 28 dagen na het begin van de voeding
|
|
Sterfte tot 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen na het begin van de voeding
|
We zullen elke patiënt 28 dagen na de start van de studie interviewen om de wereldwijde mortaliteit te beoordelen
|
28 dagen na het begin van de voeding
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saul J Rugeles, MD, Hospital Universitario San Ignacio
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- hnrct2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .