Hypokalorisk enteral nutrition hos den kritiskt sjuka patienten (hipoentnut)
7 november 2015 uppdaterad av: Lafrancol S.A.
Randomiserat kontrollerat försök med hypokalorisk hyperproteisk enteral nutrition hos kritisk sjuk patient
Syftet med denna studie är att jämföra två näringsregimer hos kritiskt sjuka patienter.
Patienterna kommer att randomiseras till standardvård (25 kcal per kg) eller till hypokalorisk näring (15 kcal per kg).
Båda regimerna kommer att få 1,7 g/kg/dia. Huvudresultatet kommer att vara SOFA-poängen (sequential organ failure assessment).
Hypotesen är att hypokalorisk hyperproteindiet minskar förekomsten av organiskt misslyckande hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsplatsen kommer att vara intensivvårdsavdelningen (ICU) vid Hospital Universitario San Ignacio; kvalificerade patienter kommer att vara >18 år med en förmodad fasteperiod på minst 96 timmar, utan kontraindikationer för enteral nutrition. Patienter med parenteral nutrition, graviditet, diabetes, leversvikt, njursvikt, transplantationsprotokoll eller inlagda från annat sjukhus kommer att exkluderas. Hos alla patienter kommer följande information att samlas in dagligen: enteral formel i ml, kolhydratintag, insulin som krävs (i IE), förekomst av hyper- eller hypoglykemi, förekomst av infektioner, bland annat.
SOFA-poängen kommer att bedömas varannan dag fram till utskrivning från ICU.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bogota, Colombia, 000000
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år
- Beräknad fastetid på minst 96 timmar
- ICU-patienter
Exklusions kriterier:
- Parenteral näring
- Graviditet
- Diabetes
- Leversvikt
- Transplantation eller i transplantationsprotokoll
- Tidigare koststöd
- Kronisk njursvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hipokalorisk enteral nutrition
15 kcal per kg kroppsvikt och 1,7 gram protein per kg.
|
15 kcal/kg kroppsvikt
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normocaloric enteral nutrition
25 kcal per kg kroppsvikt och 1,7 gram protein per kg.
|
25 kcal/kg kroppsvikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i den initiala SOFA-poängen (Sequential Organ Failure Assessment) efter 48 timmar.
Tidsram: 48 timmar efter näringens början
|
SOFA-poängen utvärderar sex system: andningsorgan, kardiovaskulära system, koagulation, centrala nervsystemet, lever och njure.
Varje system får en poäng från 0 (normalt) till 4 (onormalt) och summan av varje poäng definierar det slutliga SOFA-poänget, vilket 24 är det maximala poängen (hög risk för moral) och 0 är den lägsta poängen (låg risk för dödlighet). ).
|
48 timmar efter näringens början
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enheter insulin krävs på en dag
Tidsram: Inom de första 4 dagarna efter näringens början
|
Detta är ett indirekt mått på glykemisk kontroll och rapporteras som ett dagligt medelvärde av de enheter insulin som krävs under de första 4 dagarna sedan näringsregimen startar.
|
Inom de första 4 dagarna efter näringens början
|
|
Antal dagar patienten behöver mekanisk ventilation.
Tidsram: Inom de första 28 dagarna efter näringens början
|
Mät dagligen
|
Inom de första 28 dagarna efter näringens början
|
|
Antal dagar på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Inom de första 28 dagarna efter näringens början
|
Mät dagligen
|
Inom de första 28 dagarna efter näringens början
|
|
Dödlighet till 28 dagar
Tidsram: 28 dagar efter näringens början
|
Vi kommer att intervjua varje patient 28 dagar efter starten av studien för att bedöma den globala dödligheten
|
28 dagar efter näringens början
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Saul J Rugeles, MD, Hospital Universitario San Ignacio
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2015
Första postat (UPPSKATTA)
16 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- hnrct2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .