Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипокалорийное энтеральное питание у больных в критическом состоянии (hipoentnut)

7 ноября 2015 г. обновлено: Lafrancol S.A.

Рандомизированное контролируемое исследование гипокалорийного гиперпротеинового энтерального питания у пациентов в критическом состоянии

Целью данного исследования является сравнение двух режимов питания у пациентов в критическом состоянии. Пациенты будут рандомизированы для получения стандартной терапии (25 ккал на кг) или гипокалорийного питания (15 ккал на кг). Оба режима дают 1,7 г/кг/диаметр. Основным результатом будет оценка по шкале SOFA (оценка последовательной органной недостаточности). Гипотеза состоит в том, что гипокалорийная гипербелковая диета снижает частоту органической недостаточности у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Местом проведения исследований станет отделение интенсивной терапии (ОИТ) Университетской больницы Сан-Игнасио; подходящие пациенты должны быть старше 18 лет с предполагаемым периодом голодания не менее 96 часов, без противопоказаний для энтерального питания. Пациенты с парентеральным питанием, беременностью, диабетом, печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью, протоколом трансплантации или поступившие из другой больницы будут исключены. У всех пациентов ежедневно будет собираться следующая информация: энтеральная смесь в мл, потребление углеводов, потребность в инсулине (в МЕ), наличие гипер- или гипогликемии, наличие инфекций и др.

Оценка по шкале SOFA будет оцениваться каждые два дня до выписки из отделения интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия, 000000
        • Hospital Universitario San Ignacio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • Расчетный период голодания не менее 96 часов
  • пациенты отделения интенсивной терапии

Критерий исключения:

  • Парентеральное питание
  • Беременность
  • Диабет
  • Отказ печени
  • Трансплантация или в протоколе трансплантации
  • Предыдущая поддержка питания
  • Хроническая почечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гипокалорийное энтеральное питание
15 ккал на кг массы тела и 1,7 г белка на кг.
Диетическая добавка: Гипокалорийное энтеральное питание
15 ккал/кг массы тела
Другие имена:
  • низкокалорийная доставка
ACTIVE_COMPARATOR: Нормокалорийное энтеральное питание
25 ккал на кг массы тела и 1,7 г белка на кг.
Диетическая добавка: Нормокалорийное энтеральное питание
25 ккал/кг массы тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение начальной оценки по шкале SOFA (оценка последовательной органной недостаточности) через 48 часов.
Временное ограничение: Через 48 часов после начала питания
Оценка SOFA оценивает шесть систем: дыхательную, сердечно-сосудистую, свертывающую, центральную нервную систему, печень и почки. Каждая система получает оценку от 0 (нормальная) до 4 (ненормальная), и сумма каждой оценки определяет окончательную оценку SOFA, где 24 — это максимальная оценка (высокий риск нравственности), а 0 — минимальная оценка (низкий риск смертности). ).
Через 48 часов после начала питания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Единиц инсулина требуется в сутки
Временное ограничение: В течение первых 4 дней после начала питания
Это косвенная мера контроля гликемии, и она выражается как среднесуточная потребность в единицах инсулина в первые 4 дня после начала режима питания.
В течение первых 4 дней после начала питания
Количество дней, в течение которых пациенту требуется искусственная вентиляция легких.
Временное ограничение: В течение первых 28 дней после начала питания
Измеряйте ежедневно
В течение первых 28 дней после начала питания
Количество дней в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В течение первых 28 дней после начала питания
Измеряйте ежедневно
В течение первых 28 дней после начала питания
Смертность до 28 дней
Временное ограничение: 28 дней от начала питания
Мы проведем опрос каждого пациента через 28 дней после начала исследования, чтобы оценить глобальную смертность.
28 дней от начала питания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lafrancol S.A.

Соавторы

Hospital Universitario San Ignacio
Pontificia Universidad Javeriana

Следователи

  • Главный следователь: Saul J Rugeles, MD, Hospital Universitario San Ignacio

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • hnrct2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипокалорийное энтеральное питание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться