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Nutrizione enterale ipocalorica nel paziente critico (hipoentnut)

7 novembre 2015 aggiornato da: Lafrancol S.A.

Prova controllata randomizzata di nutrizione enterale ipocalorica iperproteica nel paziente critico

Lo scopo di questo studio è confrontare due regimi nutrizionali in pazienti critici. I pazienti saranno randomizzati alla cura standard (25 kcal per kg) o alla nutrizione ipocalorica (15 kcal per kg). Entrambi i regimi riceveranno 1,7 g/Kg/dia Il risultato principale sarà il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment). L'ipotesi è che la dieta iperproteica ipocalorica riduca l'incidenza di insufficienza organica in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sito di ricerca sarà l'unità di terapia intensiva (ICU) dell'Ospedale Universitario San Ignacio; i pazienti eleggibili avranno un'età >18 anni con un presunto periodo di digiuno di almeno 96 ore, senza controindicazioni per la nutrizione enterale. Saranno esclusi i pazienti con nutrizione parenterale, gravidanza, diabete, insufficienza epatica, insufficienza renale, protocollo di trapianto o ricoverati da un altro ospedale. In tutti i pazienti verranno raccolte quotidianamente le seguenti informazioni: formula enterale in ml, assunzione di carboidrati, insulina richiesta (in UI), presenza di iper o ipoglicemia, presenza di infezioni, tra gli altri.

Il punteggio SOFA sarà valutato ogni due giorni fino alla dimissione dalla terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 000000
        • Hospital Universitario San Ignacio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • Periodo di digiuno stimato di almeno 96 ore
  • Pazienti in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Nutrizione parenterale
  • Gravidanza
  • Diabete
  • Insufficienza epatica
  • Trapianto o in protocollo di trapianto
  • Precedente supporto nutrizionale
  • Fallimento renale cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Nutrizione enterale ipocalorica
15 kcal per kg di peso corporeo e 1,7 grammi di proteine ​​per kg.
Integratore alimentare: Nutrizione enterale ipocalorica
15 kcal/Kg di peso corporeo
Altri nomi:
  • basso apporto calorico
ACTIVE_COMPARATORE: Nutrizione enterale normocalorica
25 kcal per kg di peso corporeo e 1,7 grammi di proteine ​​per kg.
Integratore alimentare: Nutrizione enterale normocalorica
25 kcal/kg di peso corporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio iniziale SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) a 48 ore.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'inizio della nutrizione
Il punteggio SOFA valuta sei sistemi: respiratorio, cardiovascolare, coagulazione, sistema nervoso centrale, fegato e renale. Ogni sistema ottiene un punteggio da 0 (normale) a 4 (anomalo) e la somma di ogni punteggio definisce il punteggio SOFA finale, dove 24 è il punteggio massimo (alto rischio di moralità) e 0 è il punteggio minimo (basso rischio di mortalità ).
48 ore dopo l'inizio della nutrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le unità di insulina richiedono in un giorno
Lasso di tempo: Entro i primi 4 giorni dopo l'inizio della nutrizione
Questa è una misura indiretta del controllo glicemico, ed è riportata come media giornaliera delle unità di insulina necessarie nei primi 4 giorni dall'inizio del regime nutrizionale.
Entro i primi 4 giorni dopo l'inizio della nutrizione
Numero di giorni in cui il paziente necessita di ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni dall'inizio della nutrizione
Misura ogni giorno
Entro i primi 28 giorni dall'inizio della nutrizione
Numero di giorni nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni dall'inizio della nutrizione
Misura ogni giorno
Entro i primi 28 giorni dall'inizio della nutrizione
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio della nutrizione
Intervisteremo ogni paziente 28 giorni dopo l'inizio dello studio per valutare la mortalità globale
28 giorni dopo l'inizio della nutrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lafrancol S.A.

Collaboratori

Hospital Universitario San Ignacio
Pontificia Universidad Javeriana

Investigatori

  • Investigatore principale: Saul J Rugeles, MD, Hospital Universitario San Ignacio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • hnrct2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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