Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Nutrição Enteral Hipocalórica no Paciente Crítico (hipoentnut)

7 de novembro de 2015 atualizado por: Lafrancol S.A.

Ensaio controlado randomizado de nutrição enteral hiperproteica hipocalórica no paciente crítico

O objetivo deste estudo é comparar dois regimes nutricionais em pacientes críticos. Os pacientes serão randomizados para tratamento padrão (25 kcal por kg) ou para nutrição hipocalórica (15 kcal por kg). Ambos os regimes receberão 1,7 g/Kg/dia. O resultado principal será o escore SOFA (avaliação sequencial de falência de órgãos). A hipótese é que a dieta hiperproteica hipocalórica diminui a incidência de falência orgânica nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O local da pesquisa será a unidade de terapia intensiva (UTI) do Hospital Universitario San Ignacio; os pacientes elegíveis terão mais de 18 anos de idade com um período de jejum presumido de pelo menos 96 horas, sem contraindicações para nutrição enteral. Serão excluídos pacientes com nutrição parenteral, gestantes, diabéticos, com insuficiência hepática, insuficiência renal, protocolo de transplante ou internados em outro hospital. Em todos os pacientes serão coletadas diariamente as seguintes informações: fórmula enteral em ml, ingestão de carboidratos, necessidade de insulina (em UI), presença de hiper ou hipoglicemia, presença de infecções, entre outras.

O escore SOFA será avaliado a cada dois dias até a alta da UTI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia, 000000
        • Hospital Universitario San Ignacio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos
  • Período estimado de jejum de pelo menos 96 horas
  • pacientes de UTI

Critério de exclusão:

  • nutrição parenteral
  • Gravidez
  • Diabetes
  • Insuficiência hepática
  • Transplante ou em protocolo de transplante
  • Suporte nutricional anterior
  • Insuficiência renal crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Nutrição enteral hipocalórica
15 kcal por kg de peso corporal e 1,7 gramas de proteína por kg.
Suplemento dietético: Nutrição enteral hipocalórica
15 kcal/Kg de peso corporal
Outros nomes:
  • entrega de baixa caloria
ACTIVE_COMPARATOR: Nutrição enteral normocalórica
25 kcal por kg de peso corporal e 1,7 gramas de proteína por kg.
Suplemento dietético: Nutrição enteral normocalórica
25 kcal/kg de peso corporal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação inicial do SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) em 48 horas.
Prazo: 48 horas após o início da alimentação
O escore SOFA avalia seis sistemas: respiratório, cardiovascular, coagulação, Sistema Nervoso Central, fígado e renal. Cada sistema recebe uma pontuação de 0 (normal) a 4 (anormal) e a soma de cada pontuação define a pontuação final do SOFA, que 24 é a pontuação máxima (alto risco de moralidade) e 0 é a pontuação mínima (baixo risco de mortalidade ).
48 horas após o início da alimentação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Unidades de insulina necessárias em um dia
Prazo: Nos primeiros 4 dias após o início da nutrição
Esta é uma medida indireta do controle glicêmico, e é relatada como uma média diária das unidades de insulina necessárias nos primeiros 4 dias desde o início do regime nutricional.
Nos primeiros 4 dias após o início da nutrição
Número de dias em que o paciente necessita de ventilação mecânica.
Prazo: Nos primeiros 28 dias após o início da nutrição
Medir diariamente
Nos primeiros 28 dias após o início da nutrição
Número de dias na unidade de terapia intensiva
Prazo: Nos primeiros 28 dias após o início da nutrição
Medir diariamente
Nos primeiros 28 dias após o início da nutrição
Mortalidade até 28 dias
Prazo: 28 dias após o início da alimentação
Entrevistaremos cada paciente 28 dias após o início do estudo para avaliar a mortalidade global
28 dias após o início da alimentação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lafrancol S.A.

Colaboradores

Hospital Universitario San Ignacio
Pontificia Universidad Javeriana

Investigadores

  • Investigador principal: Saul J Rugeles, MD, Hospital Universitario San Ignacio

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • hnrct2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nutrição enteral hipocalórica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever