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Hypokalorische enterale Ernährung bei kritisch kranken Patienten (hipoentnut)

7. November 2015 aktualisiert von: Lafrancol S.A.

Randomisierte kontrollierte Studie zur hypokalorischen hyperproteischen enteralen Ernährung bei kritisch kranken Patienten

Ziel dieser Studie ist es, zwei Ernährungsregime bei kritisch kranken Patienten zu vergleichen. Die Patienten werden randomisiert der Standardversorgung (25 kcal pro kg) oder der hypokalorischen Ernährung (15 kcal pro kg) zugeteilt. Beide Regime erhalten 1,7 g/kg/Durchmesser. Das Hauptergebnis wird der SOFA-Score (sequential organ failure assessment) sein. Die Hypothese ist, dass eine hypokalorische hyperproteische Diät das Auftreten von organischem Versagen bei diesen Patienten verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Forschungsstandort wird die Intensivstation (ICU) des Hospital Universitario San Ignacio sein; Geeignete Patienten sind > 18 Jahre alt mit einer angenommenen Fastenzeit von mindestens 96 Stunden, ohne Kontraindikationen für enterale Ernährung. Patienten mit parenteraler Ernährung, Schwangerschaft, Diabetes, Leberversagen, Nierenversagen, Transplantationsprotokoll oder Patienten, die aus einem anderen Krankenhaus aufgenommen wurden, werden ausgeschlossen. Bei allen Patienten werden täglich folgende Informationen gesammelt: enterale Formel in ml, Kohlenhydrataufnahme, benötigtes Insulin (in IE), Vorhandensein von Hyper- oder Hypoglykämie, Vorhandensein von Infektionen, unter anderem.

Der SOFA-Score wird alle zwei Tage bis zur Entlassung aus der Intensivstation bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 000000
        • Hospital Universitario San Ignacio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • Geschätzte Fastenzeit von mindestens 96 Stunden
  • Patienten auf der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Parenterale Ernährung
  • Schwangerschaft
  • Diabetes
  • Leberversagen
  • Transplantation oder im Transplantationsprotokoll
  • Vorherige Ernährungsunterstützung
  • Chronisches Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hipokalorische enterale Ernährung
15 kcal pro kg Körpergewicht und 1,7 Gramm Protein pro kg.
Nahrungsergänzungsmittel: Hipokalorische enterale Ernährung
15 kcal/kg Körpergewicht
Andere Namen:
  • kalorienarme Lieferung
ACTIVE_COMPARATOR: Normokalorische enterale Ernährung
25 kcal pro kg Körpergewicht und 1,7 Gramm Protein pro kg.
Nahrungsergänzungsmittel: Normokalorische enterale Ernährung
25 kcal/kg Körpergewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des anfänglichen SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) nach 48 Stunden.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Beginn der Ernährung
Der SOFA-Score bewertet sechs Systeme: Atmung, Herz-Kreislauf, Gerinnung, zentrales Nervensystem, Leber und Niere. Jedes System erhält eine Punktzahl von 0 (normal) bis 4 (anormal) und die Summe jeder Punktzahl definiert die endgültige SOFA-Punktzahl, wobei 24 die maximale Punktzahl (hohes Moralrisiko) und 0 die minimale Punktzahl (niedriges Mortalitätsrisiko) ist ).
48 Stunden nach Beginn der Ernährung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulineinheiten werden an einem Tag benötigt
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 4 Tage nach Beginn der Ernährung
Dies ist ein indirektes Maß für die glykämische Kontrolle und wird als täglicher Durchschnitt der Insulineinheiten angegeben, die in den ersten 4 Tagen seit Beginn des Ernährungsplans benötigt werden.
Innerhalb der ersten 4 Tage nach Beginn der Ernährung
Anzahl der Tage, an denen der Patient mechanisch beatmet werden muss.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 28 Tage nach Beginn der Ernährung
Messen Sie täglich
Innerhalb der ersten 28 Tage nach Beginn der Ernährung
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 28 Tage nach Beginn der Ernährung
Messen Sie täglich
Innerhalb der ersten 28 Tage nach Beginn der Ernährung
Sterblichkeit bis 28 Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach Beginn der Ernährung
Wir werden jeden Patienten 28 Tage nach Beginn der Studie befragen, um die globale Sterblichkeit zu beurteilen
28 Tage nach Beginn der Ernährung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lafrancol S.A.

Mitarbeiter

Hospital Universitario San Ignacio
Pontificia Universidad Javeriana

Ermittler

  • Hauptermittler: Saul J Rugeles, MD, Hospital Universitario San Ignacio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hnrct2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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