基于导管的询问评估和分数流量储备测量的标准技术 (ACIST-FFR)
2016年12月5日 更新者：Acist Medical Systems
基于导管的询问评估和流量储备分数测量的标准技术：ACIST-FFR 研究
本研究将评估 Navvus 导管和市售压力导丝对多达 240 名临床指征为 FFR 的受试者进行的流量储备分数 (FFR) 测量之间的差异。
所有受试者将根据临床适应症和中心标准实践接受诊断治疗。
研究概览
详细说明
ACIST-FFR 研究是一项前瞻性、开放标签、观察性、多中心研究，旨在评估 Navvus 导管测量的 FFR 与市售的 0.014 英寸压力导丝（St.
Jude Medical, Volcano，以下简称 PW）在接受冠状动脉造影术的冠状动脉疾病 (CAD) 受试者中。
这将通过比较使用 ACIST Medical Systems RXi 系统和 Navvus 导管获得的 FFR 测量值与使用 PW 获得的 FFR 测量值来实现，该测量值同时在同一受试者中跨越相同的目标病变。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Green Hospital
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Long Beach、California、美国、90822
- Long Beach VA Medical Center
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford School of Medicine
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Medstart Washington Hospital Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medicine
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Iowa Heart Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55433
- Metropolitan Cardiology Heart and Vascular Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Saint Louis University
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Lindner Research Center at The Christ Hospital
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Cllinic Foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 18 岁或以上，患有单支或多支 CAD 的受试者，其 FFR 测量适用于指导经皮冠状动脉介入治疗策略。
描述
一般纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 受试者具有冠状动脉造影的临床指征
- 受试者或受试者的法定代表人有能力理解并提供参与研究的签署同意书
血管造影纳入标准：
- 容器的 TIMI 流量 = 3
- 受试者有新发病变，医生已确定其具有 FFR 测量的临床指征
- 操作者评估目标病变的 RVD ≥ 2.25 mm。
一般排除标准：
- 以急性ST段抬高或非ST段抬高心肌梗死为冠脉造影指征的受试者
- NYHA 4 级严重心力衰竭
血管造影排除标准：
- 目标血管有血管造影可见或疑似血栓。
- 目标病变位于旁路移植物内。
- 在开始 PW 测量之前夹层的血管造影证据。
- 目标血管过度弯曲或钙化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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参加者
满足一般和血管造影纳入/排除标准，并使用 Navvus 导管进行压力测量的受试者。
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为冠状动脉和外周动脉疾病的诊断和治疗提供血流动力学信息。 该系统旨在用于导管插入术和相关心血管专业实验室，以计算和显示血流储备分数或 FFR。 FFR 的测量需要同时监测病变近端和远端的血压。 RXi 系统包括带有压力传感器的一次性导管 (Navvus)，用于采集远端压力。 引导导管通过与医院血液动力学监测器的接口获取近端压力。 Navvus 导管连接到 RXi 系统控制台，其中包括嵌入式软件、用户界面触摸屏和相关电子设备。
其他名称：
为冠状动脉和外周动脉疾病的诊断和治疗提供血流动力学信息。
该系统旨在用于导管插入术和相关心血管专业实验室，以计算和显示血流储备分数或 FFR。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FFR 测量
大体时间：FFR 程序的持续时间
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Navvus 和 PW FFR 测量值之间的偏差，由 Bland-Altman 分析评估
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FFR 程序的持续时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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器械相关不良反应发生率
大体时间：FFR 程序的持续时间
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与设备相关的不利影响的比率，针对每个系统，以及两个系统之间的比较。
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FFR 程序的持续时间
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Passing-Bablok 坡度
大体时间：FFR 程序的持续时间
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Navvus 和 PW 的成对 FFR 测量值之间的 Passing-Bablok 拟合斜率
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FFR 程序的持续时间
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拦截 Passing-Bablok
大体时间：FFR 程序的持续时间
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在 Navvus 和 PW 的成对 FFR 测量之间截取 Passing-Bablok 拟合
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FFR 程序的持续时间
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FFR 测量的可比性
大体时间：FFR 程序的持续时间
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通过 Passing-Bablok 分析，PW FFR 和 Navvus FFR 测量值在 PW FFR = 0.80 时的可比性。
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FFR 程序的持续时间
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诊断性 FFR 并发狭窄意义
大体时间：FFR 程序的持续时间
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Navvus FFR 对狭窄意义的诊断准确性的一致性，以PW FFR ≤0.80 为标准。
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FFR 程序的持续时间
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设备成功率
大体时间：FFR 程序的持续时间
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设备成功率，定义为每个系统的有效 FFR 读数，以及两个系统之间的比较。
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FFR 程序的持续时间
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平均漂移
大体时间：FFR 程序的持续时间
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平均漂移，定义为回调后均衡位置 Pd/Pa 与 1.00 之间的绝对差值，对于每个系统，以及两个系统之间的比较。
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FFR 程序的持续时间
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临床显着漂移率
大体时间：FFR 程序的持续时间
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每个系统的临床显着漂移率，定义为漂移 >0.03，以及两个系统之间的比较。
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FFR 程序的持续时间
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PW FFR 测量 Navvus 跨越和不跨越病灶
大体时间：FFR 程序的持续时间
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PW FFR 测量值与 Navvus 跨病灶和 Navvus 非跨病灶之间的比较，包括通过 Bland-Altman 分析评估的偏差。
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FFR 程序的持续时间
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FFR 测量值的比较，包括偏差
大体时间：FFR 程序的持续时间
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PW（病变中存在 Navvus）和 Navvus FFR 测量值之间的比较，包括通过 Bland-Altman 分析评估的偏差。
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FFR 程序的持续时间
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Navvus 诊断准确性、偏倚和血管造影特征之间的相关性
大体时间：FFR 程序的持续时间
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Navvus 诊断准确性、偏差和血管造影特征（如病变长度和参考血管直径）之间的关系。
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FFR 程序的持续时间
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PW Pd/Pa 诊断并发狭窄意义
大体时间：FFR 程序的持续时间
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PW Pd/Pa诊断狭窄意义的准确性（并发），以PW FFR≤0.80为标准。
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FFR 程序的持续时间
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PW Pd/Pa 测量 Navvus 跨越和不跨越病变
大体时间：FFR 程序的持续时间
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PW Pd/Pa 测量值与 Navvus 跨病灶和 Navvus 非跨病灶之间的比较，包括通过 Bland-Altman 分析评估的偏差。
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FFR 程序的持续时间
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Pd/Pa 测量值的比较，包括偏差
大体时间：FFR 程序的持续时间
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PW（病变中存在 Navvus）和 Navvus Pd/Pa 测量值之间的比较，包括通过 Bland-Altman 分析评估的偏差。
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FFR 程序的持续时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Fearon, MD、Stanford Cardiovascular Medical Clinic
- 首席研究员：Matthew Price, MD、Scripps Green Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Fearon WF, Bornschein B, Tonino PA, Gothe RM, Bruyne BD, Pijls NH, Siebert U; Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation (FAME) Study Investigators. Economic evaluation of fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention in patients with multivessel disease. Circulation. 2010 Dec 14;122(24):2545-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.925396. Epub 2010 Nov 29.
- Fearon WF, Tonino PA, De Bruyne B, Siebert U, Pijls NH; FAME Study Investigators. Rationale and design of the Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation (FAME) study. Am Heart J. 2007 Oct;154(4):632-6. doi: 10.1016/j.ahj.2007.06.012. Erratum In: Am Heart J. 2007 Dec;154(6):1243.
- King SB 3rd, Smith SC Jr, Hirshfeld JW Jr, Jacobs AK, Morrison DA, Williams DO, Feldman TE, Kern MJ, O'Neill WW, Schaff HV, Whitlow PL; ACC/AHA/SCAI; Adams CD, Anderson JL, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Halperin JL, Hunt SA, Krumholz HM, Kushner FG, Lytle BW, Nishimura R, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW. 2007 focused update of the ACC/AHA/SCAI 2005 guideline update for percutaneous coronary intervention: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice guidelines. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 15;51(2):172-209. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.002. No abstract available.
- Pijls NH, Fearon WF, Tonino PA, Siebert U, Ikeno F, Bornschein B, van't Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, De Bruyne B; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention in patients with multivessel coronary artery disease: 2-year follow-up of the FAME (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation) study. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 13;56(3):177-84. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.012. Epub 2010 May 28.
- Fearon WF, Chambers JW, Seto AH, Sarembock IJ, Raveendran G, Sakarovitch C, Yang L, Desai M, Jeremias A, Price MJ; ACIST-FFR Study Investigators. ACIST-FFR Study (Assessment of Catheter-Based Interrogation and Standard Techniques for Fractional Flow Reserve Measurement). Circ Cardiovasc Interv. 2017 Dec;10(12):e005905. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005905.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (预期的)
2017年1月1日
研究完成 (预期的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月14日
首次发布 (估计)
2015年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月5日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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