Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katetriin perustuvan kyselyn arviointi ja standarditekniikat murtovirtausvaran mittaamiseen (ACIST-FFR)

maanantai 5. joulukuuta 2016 päivittänyt: Acist Medical Systems

Katetriin perustuvan kyselyn ja murtovirtausvaran mittauksen standarditekniikoiden arviointi: ACIST-FFR-tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan eroja Navvus-katetrin ja kaupallisesti saatavilla olevan paineenohjauslangan mittausten välillä, kun FFR on kliinisesti aiheellinen. Kaikki tutkittavat saavat diagnostista hoitoa kliinisten indikaatioiden ja keskuksen standardikäytännön mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ACIST-FFR-tutkimus on prospektiivinen, avoin, havainnollinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida mahdollisia eroja Navvus-kateterilla mitatun FFR:n ja kaupallisesti saatavan 0,014 tuuman paineenohjainlangan (St. Jude Medical, Volcano, jäljempänä PW) potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CAD), joille tehdään sepelvaltimon angiografia. Tämä saavutetaan vertaamalla ACIST Medical Systems RXi System- ja Navvus-katetrilla saatua FFR-mittausta FFR-mittaukseen, joka on saatu käyttämällä PW:tä saman kohteen sisällä samassa kohdeleesiossa samanaikaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Medstart Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Metropolitan Cardiology Heart and Vascular Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Cllinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on yhden tai useamman suonen CAD ja joille FFR-mittaus on tarkoitettu ohjaamaan perkutaanista sepelvaltimoiden interventiostrategiaa.

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit:

  • Kohde on 18 vuotta täyttänyt
  • Tutkittavalla on kliininen indikaatio sepelvaltimon angiografiaan
  • Tutkittavan tai tutkittavan laillisella edustajalla on kyky ymmärtää ja antaa allekirjoitettu suostumus tutkimukseen osallistumiseen

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

  • Aluksen TIMI-virtaus = 3
  • Tutkittavalla on de novo -leesio, jonka lääkäri on määrittänyt olevan kliininen indikaatio FFR-mittaukseen
  • Käyttäjä arvioi kohdevaurion RVD:ksi ≥ 2,25 mm.

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti ST-korotus tai ei-ST-korottunut sydäninfarkti sepelvaltimon angiografian käyttöaiheena
  • NYHA-luokan 4 vaikea sydämen vajaatoiminta

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

  • Kohdesuoneen on angiografisesti näkyvä tai epäilty trombi.
  • Kohdeleesio on ohitussiirteen sisällä.
  • Angiografinen näyttö dissektiosta ennen PW-mittausten aloittamista.
  • Kohdesuoneen on liiallista mutkaisuutta tai kalkkeutumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat
Koehenkilöt, jotka täyttävät sekä yleiset että angiografiset inkluusio-/poissulkemiskriteerit ja joille on otettu painemittaus Navvus-kateterilla.
Laite: RXi järjestelmä

Tarjoa hemodynaamisia tietoja sepelvaltimo- ja ääreisvaltimotaudin diagnosointiin ja hoitoon. Järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi katetrointi- ja siihen liittyvissä kardiovaskulaarisissa erikoislaboratorioissa murtovirtausreservin eli FFR:n laskemiseen ja näyttämiseen.

FFR:n mittaaminen edellyttää verenpaineiden samanaikaista seurantaa leesiosta proksimaalisesti ja distaalisesti. RXi-järjestelmä sisältää kertakäyttöisen katetrin (Navvus), jossa on paineanturi distaalisen paineen mittaamiseksi. Ohjauskatetri ottaa proksimaalisen paineen liitännän kautta sairaalan hemodynaamiseen monitoriin.

Navvus-katetri liitetään RXi-järjestelmäkonsoliin, joka sisältää sulautetun ohjelmiston, käyttöliittymän kosketusnäytön ja siihen liittyvän elektroniikan.

Muut nimet:
  • ACIST Medical Systems RXi System
  • Navvus-katetri
Laite: Painelanka
Tarjoa hemodynaamisia tietoja sepelvaltimo- ja ääreisvaltimotaudin diagnosointiin ja hoitoon. Järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi katetrointi- ja siihen liittyvissä kardiovaskulaarisissa erikoislaboratorioissa murtovirtausreservin eli FFR:n laskemiseen ja näyttämiseen.
Muut nimet:
  • St. Jude PressueWire Aeris Guidewire
  • St. Jude PressureWire Certus Guidewire
  • Volcano PrimeWire Prestige

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FFR-mittaukset
Aikaikkuna: FFR-menettelyn kesto
Bias Navvus- ja PW FFR-mittausten välillä Bland-Altman-analyysillä arvioituna
FFR-menettelyn kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteisiin liittyvien haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: FFR-menettelyn kesto
Laitteisiin liittyvien haittavaikutusten määrä jokaiselle järjestelmälle erikseen ja näiden kahden järjestelmän välinen vertailu.
FFR-menettelyn kesto
Ohitus-Bablokin kaltevuus
Aikaikkuna: FFR-menettelyn kesto
Passing-Bablokin kaltevuus sopii Navvusin ja PW:n FFR-parimittausten väliin
FFR-menettelyn kesto
Ohitus-Bablokin sieppaus
Aikaikkuna: FFR-menettelyn kesto
Passing-Bablokin leikkauspiste sopii Navvusin ja PW:n FFR-parimittausten väliin
FFR-menettelyn kesto
FFR-mittausten vertailukelpoisuus
Aikaikkuna: FFR-menettelyn kesto
PW FFR- ja Navvus FFR -mittausten vertailukelpoisuus PW FFR = 0,80, Passing-Bablok -analyysillä.
FFR-menettelyn kesto
Diagnostinen FFR-yhteensopivuus ahtauman merkityksestä
Aikaikkuna: FFR-menettelyn kesto
Ahtauman merkityksen Navvus FFR:n diagnostisen tarkkuuden yhteneväisyys käyttäen PW FFR ≤0,80 standardia.
FFR-menettelyn kesto
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: FFR-menettelyn kesto
Laitteen onnistumisprosentti, joka määritellään kelvollisena FFR-lukemana jokaiselle järjestelmälle erikseen, ja näiden kahden järjestelmän välinen vertailu.
FFR-menettelyn kesto
Melkoinen ajautuminen
Aikaikkuna: FFR-menettelyn kesto
Keskimääräinen ryömintä, joka määritellään absoluuttiseksi eroksi Pd/Pa:n välillä tasausasennossa takaisinvedon jälkeen ja arvon 1,00 välillä, jokaiselle järjestelmälle erikseen, ja näiden kahden järjestelmän välinen vertailu.
FFR-menettelyn kesto
Kliinisesti merkittävän poikkeaman nopeus
Aikaikkuna: FFR-menettelyn kesto
Kliinisesti merkitsevän poikkeaman nopeus, joka määritellään ajautumaksi >0,03, jokaiselle järjestelmälle erikseen ja näiden kahden järjestelmän välinen vertailu.
FFR-menettelyn kesto
PW FFR -mittaukset Navvuksella leesion poikki eikä poikki
Aikaikkuna: FFR-menettelyn kesto
Vertailut PW FFR-mittausten välillä Navvus-mittausten välillä leesion yli ja Navvus-mittausten välillä leesion poikki, mukaan lukien Bland-Altman-analyysillä arvioitu harha.
FFR-menettelyn kesto
FFR-mittausten vertailu, mukaan lukien harha
Aikaikkuna: FFR-menettelyn kesto
Vertailut PW:n (jossa Navvus läsnä vauriossa) ja Navvus FFR -mittausten välillä, mukaan lukien Bland-Altman-analyysillä arvioitu harha.
FFR-menettelyn kesto
Korrelaatio Navvus-diagnostisen tarkkuuden, harhan ja angiografisten ominaisuuksien välillä
Aikaikkuna: FFR-menettelyn kesto
Suhde Navvus-diagnostisen tarkkuuden, harhan ja angiografisten ominaisuuksien, kuten leesion pituuden ja verisuonen halkaisijan, välillä.
FFR-menettelyn kesto
PW Pd/Pa diagnostinen stenoosin merkityksen samanaikaisuus
Aikaikkuna: FFR-menettelyn kesto
PW Pd/Pa diagnostinen tarkkuus (yhtenäisyys) ahtauman merkityksestä, käyttäen PW FFR ≤0,80 standardina.
FFR-menettelyn kesto
PW Pd/Pa -mittaukset Navvus-leesion poikki eikä poikki
Aikaikkuna: FFR-menettelyn kesto
Vertailut PW Pd/Pa -mittausten välillä Navvus-mittausten välillä leesion yli ja Navvus-mittausten välillä leesion poikki, mukaan lukien Bland-Altman-analyysillä arvioitu harha.
FFR-menettelyn kesto
Pd/Pa-mittausten vertailu, mukaan lukien harha
Aikaikkuna: FFR-menettelyn kesto
Vertailut PW:n (jossa Navvus on vauriossa) ja Navvus Pd/Pa -mittausten välillä, mukaan lukien Bland-Altman-analyysillä arvioitu harha.
FFR-menettelyn kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acist Medical Systems

Tutkijat

  • Päätutkija: William Fearon, MD, Stanford Cardiovascular Medical Clinic
  • Päätutkija: Matthew Price, MD, Scripps Green Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • US100

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset RXi järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa