Bedömning av kateterbaserad utfrågning och standardtekniker för mätning av fraktionerad flödesreserv (ACIST-FFR)
5 december 2016 uppdaterad av: Acist Medical Systems
Bedömning av kateterbaserad utfrågning och standardtekniker för fraktionell flödesreservmätning: ACIST-FFR-studien
Denna studie kommer att bedöma skillnaderna mellan Fractional Flow Reserve (FFR)-mätningar gjorda av Navvus-katetern och en kommersiellt tillgänglig tryckstyrtråd hos upp till 240 försökspersoner där FFR är kliniskt indicerat.
Alla försökspersoner kommer att få diagnostisk behandling enligt kliniska indikationer och centrets standardpraxis.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ACIST-FFR-studien är en prospektiv, öppen, observations-, multicenterstudie utformad för att bedöma eventuella skillnader mellan FFR mätt med Navvus-katetern och en kommersiellt tillgänglig 0,014-tums tryckstyrtråd (St.
Jude Medical, Volcano, hädanefter kallad PW) hos patienter med kranskärlssjukdom (CAD) som genomgår kranskärlsangiografi.
Detta kommer att åstadkommas genom att jämföra FFR-mätningen som erhållits med ACIST Medical Systems RXi System och Navvus-katetern med FFR-mätningen som erhålls genom att använda en PW inom samma patient över samma målskada samtidigt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
240
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- Long Beach VA Medical Center
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Medstart Washington Hospital Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55433
- Metropolitan Cardiology Heart and Vascular Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Saint Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Cllinic Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner 18 år eller äldre, med singel- eller multikärl-CAD för vilka FFR-mätning är indicerad för att vägleda perkutan koronar interventionsstrategi.
Beskrivning
Allmänna inkluderingskriterier:
- Ämnet är 18 år eller äldre
- Försökspersonen har en klinisk indikation för koronar angiografi
- Försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud har förmågan att förstå och ge undertecknat samtycke för att delta i studien
Angiografiska inkluderingskriterier:
- Fartyget har ett TIMI-flöde = 3
- Försökspersonen har en de novo lesion som läkare har fastställt har en klinisk indikation för FFR-mätning
- RVD för målskadan bedöms av operatören vara ≥2,25 mm.
Allmänna uteslutningskriterier:
- Försökspersoner med akut ST-förhöjd eller icke-ST-förhöjd hjärtinfarkt som indikation för kranskärlsangiografi
- NYHA klass 4 allvarlig hjärtsvikt
Angiografiska uteslutningskriterier:
- Målkärl har angiografiskt synlig eller misstänkt tromb.
- Målskadan finns inom ett bypass-transplantat.
- Angiografiskt bevis på en dissektion före initiering av PW-mätningar.
- Målkärl innehåller överdriven slingor eller förkalkning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare
Försökspersoner som uppfyller både allmänna och angiografiska inklusions-/exklusionskriterier och som får tryckmätningen med Navvus-katetern.
|
Tillhandahålla hemodynamisk information för diagnos och behandling av kranskärlssjukdom och perifer artärsjukdom. Systemet är avsett för användning i kateterisering och relaterade kardiovaskulära speciallaboratorier för att beräkna och visa fraktionerad flödesreserv eller FFR. Mätning av FFR kräver samtidig övervakning av blodtrycket proximalt och distalt till en lesion. RXi-systemet inkluderar en engångskateter (Navvus) med en trycksensor för upptagning av det distala trycket. Det proximala trycket förvärvas av guidekatetern via ett gränssnitt till sjukhusets hemodynamiska monitor. Navvus-katetern ansluter till RXi-systemkonsolen som inkluderar inbäddad programvara, en pekskärm för användargränssnitt och tillhörande elektronik.
Andra namn:
Tillhandahålla hemodynamisk information för diagnos och behandling av kranskärlssjukdom och perifer artärsjukdom.
Systemet är avsett för användning i kateterisering och relaterade kardiovaskulära speciallaboratorier för att beräkna och visa fraktionerad flödesreserv eller FFR.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FFR-mått
Tidsram: FFR-förfarandets varaktighet
|
Bias mellan Navvus- och PW FFR-mätningar, bedömd av Bland-Altman-analys
|
FFR-förfarandets varaktighet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av enhetsrelaterade skadliga effekter
Tidsram: FFR-förfarandets varaktighet
|
Frekvens av enhetsrelaterade negativa effekter, för varje system individuellt, och jämförelse mellan de två systemen.
|
FFR-förfarandets varaktighet
|
|
Sluttningen av Passing-Bablok
Tidsram: FFR-förfarandets varaktighet
|
Lutningen av Passing-Bablok passar mellan parade FFR-mätningar av Navvus och PW
|
FFR-förfarandets varaktighet
|
|
Intercept av Passing-Bablok
Tidsram: FFR-förfarandets varaktighet
|
Intercept av Passing-Bablok passar mellan parade FFR-mätningar av Navvus och PW
|
FFR-förfarandets varaktighet
|
|
Jämförbarhet av FFR-mätningar
Tidsram: FFR-förfarandets varaktighet
|
Jämförbarhet av PW FFR och Navvus FFR mätningar vid PW FFR=0,80, genom Passing-Bablok analys.
|
FFR-förfarandets varaktighet
|
|
Diagnostisk FFR-samfällighet av stenos signifikans
Tidsram: FFR-förfarandets varaktighet
|
Samtidighet av Navvus FFR diagnostisk noggrannhet av stenos signifikans, med PW FFR ≤0,80 som standard.
|
FFR-förfarandets varaktighet
|
|
Framgångsfrekvens för enheten
Tidsram: FFR-förfarandets varaktighet
|
Enhetens framgångsfrekvens, definierad som en giltig FFR-avläsning, för varje system individuellt, och jämförelse mellan de två systemen.
|
FFR-förfarandets varaktighet
|
|
Mean drift
Tidsram: FFR-förfarandets varaktighet
|
Medeldrift, definierad som den absoluta skillnaden mellan Pd/Pa vid utjämningspositionen efter tillbakadragning och 1,00, för varje system individuellt, och jämförelse mellan de två systemen.
|
FFR-förfarandets varaktighet
|
|
Grad av kliniskt signifikant drift
Tidsram: FFR-förfarandets varaktighet
|
Hastighet för kliniskt signifikant drift, definierad som drift >0,03, för varje system individuellt, och jämförelse mellan de två systemen.
|
FFR-förfarandets varaktighet
|
|
PW FFR-mätningar med Navvus tvärs över och inte tvärs över lesionen
Tidsram: FFR-förfarandets varaktighet
|
Jämförelser mellan PW FFR-mätningar med Navvus över lesion och med Navvus inte över lesion, inklusive bias bedömd med Bland-Altman-analys.
|
FFR-förfarandets varaktighet
|
|
Jämförelse av FFR-mätningar inklusive bias
Tidsram: FFR-förfarandets varaktighet
|
Jämförelser mellan PW (med Navvus närvarande i lesionen) och Navvus FFR-mätningar, inklusive bias bedömd med Bland-Altman-analys.
|
FFR-förfarandets varaktighet
|
|
Korrelation mellan Navvus diagnostisk noggrannhet, bias och angiografiska egenskaper
Tidsram: FFR-förfarandets varaktighet
|
Samband mellan Navvus diagnostisk noggrannhet, bias och angiografiska egenskaper såsom lesionslängd och referenskärlsdiameter.
|
FFR-förfarandets varaktighet
|
|
PW Pd/Pa diagnostisk samtidighet av stenos signifikans
Tidsram: FFR-förfarandets varaktighet
|
PW Pd/Pa diagnostisk noggrannhet (samfällighet) av stenossignifikans, med PW FFR ≤0,80 som standard.
|
FFR-förfarandets varaktighet
|
|
PW Pd/Pa-mätningar med Navvus tvärs över och inte tvärs över lesionen
Tidsram: FFR-förfarandets varaktighet
|
Jämförelser mellan PW Pd/Pa-mätningar med Navvus över lesion och med Navvus inte över lesion, inklusive bias bedömd med Bland-Altman-analys.
|
FFR-förfarandets varaktighet
|
|
Jämförelse av Pd/Pa-mätningar inklusive bias
Tidsram: FFR-förfarandets varaktighet
|
Jämförelser mellan PW (med Navvus närvarande i lesionen) och Navvus Pd/Pa-mätningar, inklusive bias bedömd med Bland-Altman-analys.
|
FFR-förfarandets varaktighet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William Fearon, MD, Stanford Cardiovascular Medical Clinic
- Huvudutredare: Matthew Price, MD, Scripps Green Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Fearon WF, Bornschein B, Tonino PA, Gothe RM, Bruyne BD, Pijls NH, Siebert U; Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation (FAME) Study Investigators. Economic evaluation of fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention in patients with multivessel disease. Circulation. 2010 Dec 14;122(24):2545-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.925396. Epub 2010 Nov 29.
- Fearon WF, Tonino PA, De Bruyne B, Siebert U, Pijls NH; FAME Study Investigators. Rationale and design of the Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation (FAME) study. Am Heart J. 2007 Oct;154(4):632-6. doi: 10.1016/j.ahj.2007.06.012. Erratum In: Am Heart J. 2007 Dec;154(6):1243.
- King SB 3rd, Smith SC Jr, Hirshfeld JW Jr, Jacobs AK, Morrison DA, Williams DO, Feldman TE, Kern MJ, O'Neill WW, Schaff HV, Whitlow PL; ACC/AHA/SCAI; Adams CD, Anderson JL, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Halperin JL, Hunt SA, Krumholz HM, Kushner FG, Lytle BW, Nishimura R, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW. 2007 focused update of the ACC/AHA/SCAI 2005 guideline update for percutaneous coronary intervention: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice guidelines. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 15;51(2):172-209. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.002. No abstract available.
- Pijls NH, Fearon WF, Tonino PA, Siebert U, Ikeno F, Bornschein B, van't Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, De Bruyne B; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention in patients with multivessel coronary artery disease: 2-year follow-up of the FAME (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation) study. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 13;56(3):177-84. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.012. Epub 2010 May 28.
- Fearon WF, Chambers JW, Seto AH, Sarembock IJ, Raveendran G, Sakarovitch C, Yang L, Desai M, Jeremias A, Price MJ; ACIST-FFR Study Investigators. ACIST-FFR Study (Assessment of Catheter-Based Interrogation and Standard Techniques for Fractional Flow Reserve Measurement). Circ Cardiovasc Interv. 2017 Dec;10(12):e005905. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005905.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
16 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- US100
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .