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Avaliação da Interrogação Baseada em Cateter e Técnicas Padrão para Medição de Reserva de Fluxo Fracionário (ACIST-FFR)

5 de dezembro de 2016 atualizado por: Acist Medical Systems

Avaliação da Interrogação Baseada em Cateter e Técnicas Padrão para Medição Fracionada de Reserva de Fluxo: o Estudo ACIST-FFR

Este estudo avaliará as diferenças entre as medições de reserva de fluxo fracionário (FFR) feitas pelo cateter Navvus e um fio-guia de pressão disponível comercialmente em até 240 indivíduos nos quais o FFR é clinicamente indicado. Todos os indivíduos receberão tratamento diagnóstico de acordo com as indicações clínicas e a prática padrão do centro.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo ACIST-FFR é um estudo prospectivo, aberto, observacional e multicêntrico projetado para avaliar as diferenças, se houver, entre o FFR medido pelo cateter Navvus e um fio-guia de pressão de 0,014 polegadas disponível comercialmente (St. Jude Medical, Volcano, doravante referido como PW) em indivíduos com doença arterial coronariana (DAC) submetidos a angiografia coronária. Isso será feito comparando a medição de FFR obtida com o sistema ACIST Medical Systems RXi e o cateter Navvus com a medição de FFR obtida usando um PW dentro do mesmo indivíduo na mesma lesão-alvo ao mesmo tempo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstart Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Metropolitan Cardiology Heart and Vascular Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Lindner Research Center at the Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Cllinic Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com 18 anos de idade ou mais, com DAC uni ou multiarterial para os quais a medição do FFR é indicada para orientar a estratégia de intervenção coronária percutânea.

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão:

  • Sujeito tem 18 anos de idade ou mais
  • O sujeito tem uma indicação clínica para angiografia coronária
  • O sujeito ou representante legal do sujeito tem a capacidade de entender e fornecer consentimento assinado para participar do estudo

Critérios de inclusão angiográfica:

  • A embarcação tem um fluxo TIMI = 3
  • Sujeito tem lesão de novo que o médico determinou ter uma indicação clínica para medição de FFR
  • O RVD da lesão-alvo é avaliado pelo operador como ≥2,25 mm.

Critérios Gerais de Exclusão:

  • Indivíduos com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST ou sem supradesnivelamento do segmento ST como indicação para angiografia coronária
  • Insuficiência cardíaca grave classe 4 da NYHA

Critérios de Exclusão Angiográfica:

  • O vaso-alvo apresenta trombo angiograficamente visível ou suspeito.
  • A lesão-alvo está dentro de um enxerto de bypass.
  • Evidência angiográfica de uma dissecção antes do início das medições PW.
  • O vaso alvo contém tortuosidade excessiva ou calcificação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes
Indivíduos que satisfaçam os critérios gerais e angiográficos de inclusão/exclusão e cuja medição da pressão seja feita com o cateter Navvus.
Dispositivo: Sistema RXi

Fornecer informações hemodinâmicas para o diagnóstico e tratamento da doença arterial coronariana e periférica. O sistema destina-se ao uso em laboratórios de cateterismo e especialidades cardiovasculares relacionados para calcular e exibir reserva de fluxo fracionário ou FFR.

A medição do FFR requer o monitoramento simultâneo das pressões sanguíneas proximal e distal a uma lesão. O sistema RXi inclui um cateter de uso único (Navvus) com sensor de pressão para aquisição da pressão distal. A pressão proximal é adquirida pelo cateter-guia por meio de uma interface com o monitor hemodinâmico hospitalar.

O cateter Navvus faz interface com o console do sistema RXi, que inclui software integrado, uma tela sensível ao toque de interface do usuário e componentes eletrônicos associados.

Outros nomes:
  • Sistema ACIST Medical Systems RXi
  • Cateter Navvus
Dispositivo: Fio de pressão
Fornecer informações hemodinâmicas para o diagnóstico e tratamento da doença arterial coronariana e periférica. O sistema destina-se ao uso em laboratórios de cateterismo e especialidades cardiovasculares relacionados para calcular e exibir reserva de fluxo fracionário ou FFR.
Outros nomes:
  • St. Jude PressueWire Aeris Guidewire
  • St. Jude PressureWire Certus Guidewire
  • Vulcão PrimeWire Prestige

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições FFR
Prazo: Duração do Procedimento FFR
Viés entre as medições de Navvus e PW FFR, conforme avaliado pela análise de Bland-Altman
Duração do Procedimento FFR

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de efeitos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Duração do Procedimento FFR
Taxa de efeitos adversos relacionados ao dispositivo, para cada sistema individualmente, e comparação entre os dois sistemas.
Duração do Procedimento FFR
Encosta da Passagem-Bablok
Prazo: Duração do Procedimento FFR
Slope of Passing-Bablok ajustado entre medições FFR pareadas por Navvus e PW
Duração do Procedimento FFR
Interceptação de Passagem-Bablok
Prazo: Duração do Procedimento FFR
Interceptação do ajuste Passing-Bablok entre medições FFR pareadas por Navvus e PW
Duração do Procedimento FFR
Comparabilidade das medições FFR
Prazo: Duração do Procedimento FFR
Comparabilidade das medições de PW FFR e Navvus FFR em PW FFR=0,80, por análise de Passing-Bablok.
Duração do Procedimento FFR
Concorrência FFR de diagnóstico de significância de estenose
Prazo: Duração do Procedimento FFR
Concorrência da precisão diagnóstica Navvus FFR da significância da estenose, usando PW FFR ≤0,80 como padrão.
Duração do Procedimento FFR
Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: Duração do Procedimento FFR
Taxa de sucesso do dispositivo, definida como uma leitura válida do FFR, para cada sistema individualmente e comparação entre os dois sistemas.
Duração do Procedimento FFR
Desvio médio
Prazo: Duração do Procedimento FFR
Desvio médio, definido como a diferença absoluta entre Pd/Pa na posição de equalização após pullback e 1,00, para cada sistema individualmente, e comparação entre os dois sistemas.
Duração do Procedimento FFR
Taxa de desvio clinicamente significativo
Prazo: Duração do Procedimento FFR
Taxa de desvio clinicamente significativo, definido como desvio >0,03, para cada sistema individualmente e comparação entre os dois sistemas.
Duração do Procedimento FFR
Medições de PW FFR com Navvus através e não através da lesão
Prazo: Duração do Procedimento FFR
Comparações entre medições de PW FFR com Navvus através da lesão e com Navvus não através da lesão, incluindo viés avaliado pela análise de Bland-Altman.
Duração do Procedimento FFR
Comparação de medições FFR incluindo viés
Prazo: Duração do Procedimento FFR
Comparações entre PW (com Navvus presente na lesão) e medições de Navvus FFR, incluindo viés avaliado pela análise de Bland-Altman.
Duração do Procedimento FFR
Correlação entre precisão diagnóstica Navvus, viés e características angiográficas
Prazo: Duração do Procedimento FFR
Relação entre a precisão diagnóstica Navvus, viés e características angiográficas, como comprimento da lesão e diâmetro de referência do vaso.
Duração do Procedimento FFR
PW Pd/Pa concordância diagnóstica de significado de estenose
Prazo: Duração do Procedimento FFR
Precisão diagnóstica PW Pd/Pa (concorrência) da significância da estenose, usando PW FFR ≤0,80 como padrão.
Duração do Procedimento FFR
Medições PW Pd/Pa com Navvus através e não através da lesão
Prazo: Duração do Procedimento FFR
Comparações entre medições de PW Pd/Pa com Navvus através da lesão e com Navvus não através da lesão, incluindo viés avaliado pela análise de Bland-Altman.
Duração do Procedimento FFR
Comparação de Medições de Pd/Pa incluindo viés
Prazo: Duração do Procedimento FFR
Comparações entre PW (com Navvus presente na lesão) e medições Navvus Pd/Pa, incluindo viés avaliado pela análise de Bland-Altman.
Duração do Procedimento FFR

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acist Medical Systems

Investigadores

  • Investigador principal: William Fearon, MD, Stanford Cardiovascular Medical Clinic
  • Investigador principal: Matthew Price, MD, Scripps Green Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • US100

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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