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Evaluación del interrogatorio basado en catéter y técnicas estándar para la medición de la reserva de flujo fraccional (ACIST-FFR)

5 de diciembre de 2016 actualizado por: Acist Medical Systems

Evaluación del interrogatorio basado en catéter y técnicas estándar para la medición de la reserva de flujo fraccional: el estudio ACIST-FFR

Este estudio evaluará las diferencias entre las mediciones de la reserva de flujo fraccional (FFR) realizadas con el catéter Navvus y una guía de presión disponible comercialmente en hasta 240 sujetos en los que la FFR está clínicamente indicada. Todos los sujetos recibirán un tratamiento de diagnóstico de acuerdo con las indicaciones clínicas y la práctica estándar del centro.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio ACIST-FFR es un estudio prospectivo, abierto, observacional y multicéntrico diseñado para evaluar las diferencias, si las hay, entre la FFR medida por el catéter Navvus y una guía de presión de 0,014 pulgadas disponible comercialmente (St. Jude Medical, Volcano, en lo sucesivo denominado PW) en sujetos con enfermedad arterial coronaria (CAD) sometidos a angiografía coronaria. Esto se logrará comparando la medición de FFR obtenida con el sistema RXi de ACIST Medical Systems y el catéter Navvus con la medición de FFR obtenida mediante el uso de un PW dentro del mismo sujeto en la misma lesión objetivo al mismo tiempo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstart Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Metropolitan Cardiology Heart and Vascular Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Lindner Research Center at the Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Cllinic Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos de 18 años de edad o más, con EAC de uno o varios vasos para quienes está indicada la medición de FFR para guiar la estrategia de intervención coronaria percutánea.

Descripción

Criterios generales de inclusión:

  • El sujeto tiene 18 años de edad o más
  • El sujeto tiene una indicación clínica para angiografía coronaria
  • El sujeto o el representante legal del sujeto tiene la capacidad de comprender y dar su consentimiento firmado para participar en el estudio.

Criterios de inclusión angiográficos:

  • El recipiente tiene un flujo TIMI = 3
  • El sujeto tiene una lesión de novo que el médico ha determinado que tiene una indicación clínica para la medición de FFR
  • El operador determina que la RVD de la lesión diana es ≥2,25 mm.

Criterios generales de exclusión:

  • Sujetos con infarto de miocardio agudo con o sin elevación del ST como indicación para angiografía coronaria
  • Insuficiencia cardíaca grave clase 4 de la NYHA

Criterios de exclusión angiográficos:

  • El vaso objetivo tiene un trombo angiográficamente visible o sospechado.
  • La lesión objetivo se encuentra dentro de un injerto de derivación.
  • Evidencia angiográfica de una disección antes del inicio de las mediciones de PW.
  • El vaso objetivo contiene demasiada tortuosidad o calcificación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes
Sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión tanto generales como angiográficos, y a quienes se les haya tomado la medición de la presión con el catéter Navvus.
Dispositivo: Sistema RXi

Proporcionar información hemodinámica para el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad arterial coronaria y periférica. El sistema está diseñado para usarse en laboratorios de cateterismo y especialidades cardiovasculares relacionadas para calcular y mostrar la reserva fraccional de flujo o FFR.

La medición de FFR requiere monitorear simultáneamente las presiones sanguíneas proximales y distales a una lesión. El sistema RXi incluye un catéter de un solo uso (Navvus) con un sensor de presión para la adquisición de la presión distal. El catéter guía adquiere la presión proximal a través de una interfaz con el monitor hemodinámico del hospital.

El catéter Navvus interactúa con la consola del sistema RXi que incluye software integrado, una pantalla táctil de interfaz de usuario y la electrónica asociada.

Otros nombres:
  • Sistema RXi de ACIST Medical Systems
  • Catéter Navvus
Dispositivo: Alambre de presión
Proporcionar información hemodinámica para el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad arterial coronaria y periférica. El sistema está diseñado para usarse en laboratorios de cateterismo y especialidades cardiovasculares relacionadas para calcular y mostrar la reserva fraccional de flujo o FFR.
Otros nombres:
  • St. Jude PressueWire Aeris Guidewire
  • St. Jude PressureWire Certus Guidewire
  • Volcán PrimeWire Prestigio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones FFR
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento FFR
Sesgo entre las mediciones de Navvus y PW FFR, según lo evaluado por el análisis de Bland-Altman
Duración del procedimiento FFR

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de efectos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento FFR
Tasa de efectos adversos relacionados con el dispositivo, para cada sistema individualmente, y comparación entre los dos sistemas.
Duración del procedimiento FFR
Pendiente de Passing-Bablok
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento FFR
Pendiente de ajuste de Passing-Bablok entre mediciones FFR pareadas por Navvus y PW
Duración del procedimiento FFR
Intercepción de Passing-Bablok
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento FFR
Intercepción del ajuste de Passing-Bablok entre mediciones FFR pareadas por Navvus y PW
Duración del procedimiento FFR
Comparabilidad de las mediciones de FFR
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento FFR
Comparabilidad de las mediciones de PW FFR y Navvus FFR en PW FFR = 0,80, mediante análisis de Passing-Bablok.
Duración del procedimiento FFR
Concurrencia de FFR diagnóstica de significancia de estenosis
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento FFR
Concurrencia de precisión diagnóstica de Navvus FFR de importancia de estenosis, utilizando PW FFR ≤0.80 como estándar.
Duración del procedimiento FFR
Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento FFR
Tasa de éxito del dispositivo, definida como una lectura FFR válida, para cada sistema individualmente y comparación entre los dos sistemas.
Duración del procedimiento FFR
Deriva media
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento FFR
Desviación media, definida como la diferencia absoluta entre Pd/Pa en la posición de ecualización después del retroceso y 1,00, para cada sistema individualmente, y la comparación entre los dos sistemas.
Duración del procedimiento FFR
Tasa de deriva clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento FFR
Tasa de deriva clínicamente significativa, definida como deriva >0,03, para cada sistema individualmente y comparación entre los dos sistemas.
Duración del procedimiento FFR
Mediciones PW FFR con Navvus a través y no a través de la lesión
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento FFR
Comparaciones entre mediciones PW FFR con Navvus a través de la lesión y con Navvus no a través de la lesión, incluido el sesgo evaluado por el análisis de Bland-Altman.
Duración del procedimiento FFR
Comparación de mediciones de FFR, incluido el sesgo
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento FFR
Comparaciones entre PW (con Navvus presente en la lesión) y mediciones de Navvus FFR, incluido el sesgo evaluado por el análisis de Bland-Altman.
Duración del procedimiento FFR
Correlación entre la precisión diagnóstica, el sesgo y las características angiográficas de Navvus
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento FFR
Relación entre la precisión diagnóstica de Navvus, el sesgo y las características angiográficas, como la longitud de la lesión y el diámetro del vaso de referencia.
Duración del procedimiento FFR
PW Pd/Pa concurrencia diagnóstica de significancia de estenosis
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento FFR
PW Pd/Pa precisión diagnóstica (concurrencia) de la importancia de la estenosis, utilizando PW FFR ≤0,80 como estándar.
Duración del procedimiento FFR
Mediciones PW Pd/Pa con Navvus a través y no a través de la lesión
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento FFR
Comparaciones entre mediciones PW Pd/Pa con Navvus a través de la lesión y con Navvus no a través de la lesión, incluido el sesgo evaluado por el análisis de Bland-Altman.
Duración del procedimiento FFR
Comparación de mediciones de Pd/Pa, incluido el sesgo
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento FFR
Comparaciones entre PW (con Navvus presente en la lesión) y mediciones de Navvus Pd/Pa, incluido el sesgo evaluado por el análisis de Bland-Altman.
Duración del procedimiento FFR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acist Medical Systems

Investigadores

  • Investigador principal: William Fearon, MD, Stanford Cardiovascular Medical Clinic
  • Investigador principal: Matthew Price, MD, Scripps Green Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • US100

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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