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Évaluation de l'interrogation par cathéter et des techniques standard pour la mesure de la réserve de débit fractionnaire (ACIST-FFR)

5 décembre 2016 mis à jour par: Acist Medical Systems

Évaluation de l'interrogation par cathéter et des techniques standard pour la mesure de la réserve de débit fractionnaire : l'étude ACIST-FFR

Cette étude évaluera les différences entre les mesures de réserve de débit fractionnaire (FFR) effectuées par le cathéter Navvus et un guide de pression disponible dans le commerce chez jusqu'à 240 sujets où la FFR est cliniquement indiquée. Tous les sujets recevront un traitement diagnostique selon les indications cliniques et la pratique standard du centre.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude ACIST-FFR est une étude prospective, ouverte, observationnelle et multicentrique conçue pour évaluer les différences, le cas échéant, entre la FFR mesurée par le cathéter Navvus et un guide de pression de 0,014 pouce disponible dans le commerce (St. Jude Medical, Volcano, ci-après dénommé le PW) chez les sujets atteints de maladie coronarienne (CAD) subissant une angiographie coronarienne. Ceci sera accompli en comparant la mesure FFR obtenue avec le système ACIST Medical Systems RXi et le cathéter Navvus avec la mesure FFR obtenue en utilisant un PW chez le même sujet à travers la même lésion cible en même temps.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Medstart Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Metropolitan Cardiology Heart and Vascular Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Cllinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets âgés de 18 ans ou plus, atteints de CAD à un ou plusieurs vaisseaux pour lesquels la mesure de la FFR est indiquée pour guider la stratégie d'intervention coronarienne percutanée.

La description

Critères généraux d'inclusion :

  • Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
  • Le sujet a une indication clinique pour l'angiographie coronarienne
  • Le sujet ou le représentant légal du sujet a la capacité de comprendre et de fournir un consentement signé pour participer à l'étude

Critères d'inclusion angiographique :

  • Le navire a un flux TIMI = 3
  • Le sujet a une lésion de novo dont le médecin a déterminé qu'elle a une indication clinique pour la mesure de la FFR
  • La DRV de la lésion cible est évaluée par l'opérateur comme étant ≥ 2,25 mm.

Critères généraux d'exclusion :

  • Sujets avec élévation aiguë du segment ST ou infarctus du myocarde sans élévation du segment ST comme indication de coronarographie
  • Insuffisance cardiaque sévère de classe NYHA 4

Critères d'exclusion angiographique :

  • Le vaisseau cible présente un thrombus visible ou suspecté à l'angiographie.
  • La lésion cible se trouve dans un pontage greffé.
  • Preuve angiographique d'une dissection avant le début des mesures de PW.
  • Le vaisseau cible contient une tortuosité ou une calcification excessive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Intervenants
Sujets qui satisfont à la fois aux critères d'inclusion/exclusion généraux et angiographiques et dont la mesure de la pression est prise avec le cathéter Navvus.
Dispositif: Système RXi

Fournir des informations hémodynamiques pour le diagnostic et le traitement des maladies coronariennes et artérielles périphériques. Le système est destiné à être utilisé dans les laboratoires de cathétérisme et de spécialités cardiovasculaires connexes pour calculer et afficher la réserve de débit fractionnaire ou FFR.

La mesure de la FFR nécessite de surveiller simultanément les pressions artérielles proximale et distale d'une lésion. Le système RXi comprend un cathéter à usage unique (Navvus) avec un capteur de pression pour l'acquisition de la pression distale. La pression proximale est acquise par le cathéter guide via une interface avec le moniteur hémodynamique de l'hôpital.

Le cathéter Navvus s'interface avec la console du système RXi qui comprend un logiciel intégré, un écran tactile d'interface utilisateur et l'électronique associée.

Autres noms:
  • Système RXi d'ACIST Medical Systems
  • Cathéter Navvus
Dispositif: Fil de pression
Fournir des informations hémodynamiques pour le diagnostic et le traitement des maladies coronariennes et artérielles périphériques. Le système est destiné à être utilisé dans les laboratoires de cathétérisme et de spécialités cardiovasculaires connexes pour calculer et afficher la réserve de débit fractionnaire ou FFR.
Autres noms:
  • Fil de guidage St. Jude PressueWire Aeris
  • Fil de guidage St. Jude PressureWire Certus
  • Volcano PrimeWire Prestige

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures FFR
Délai: Durée de la procédure FFR
Biais entre les mesures Navvus et PW FFR, tel qu'évalué par l'analyse de Bland-Altman
Durée de la procédure FFR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'effets indésirables liés à l'appareil
Délai: Durée de la procédure FFR
Taux d'effets indésirables liés au dispositif, pour chaque système individuellement, et comparaison entre les deux systèmes.
Durée de la procédure FFR
Piste de Passant-Bablok
Délai: Durée de la procédure FFR
Pente de l'ajustement Passing-Bablok entre les mesures FFR appariées par Navvus et PW
Durée de la procédure FFR
Interception de Passing-Bablok
Délai: Durée de la procédure FFR
Interception de l'ajustement Passing-Bablok entre les mesures FFR appariées par Navvus et PW
Durée de la procédure FFR
Comparabilité des mesures FFR
Délai: Durée de la procédure FFR
Comparabilité des mesures PW FFR et Navvus FFR à PW FFR = 0,80, par analyse Passing-Bablok.
Durée de la procédure FFR
FFR diagnostique concordance de l'importance de la sténose
Délai: Durée de la procédure FFR
Concurrence de la précision du diagnostic Navvus FFR de la signification de la sténose, en utilisant PW FFR ≤ 0,80 comme norme.
Durée de la procédure FFR
Taux de réussite de l'appareil
Délai: Durée de la procédure FFR
Taux de réussite de l'appareil, défini comme une lecture FFR valide, pour chaque système individuellement, et comparaison entre les deux systèmes.
Durée de la procédure FFR
Dérive moyenne
Délai: Durée de la procédure FFR
Dérive moyenne, définie comme la différence absolue entre Pd/Pa à la position d'égalisation après le retrait et 1,00, pour chaque système individuellement, et comparaison entre les deux systèmes.
Durée de la procédure FFR
Taux de dérive cliniquement significative
Délai: Durée de la procédure FFR
Taux de dérive cliniquement significative, définie comme une dérive> 0,03, pour chaque système individuellement, et comparaison entre les deux systèmes.
Durée de la procédure FFR
Mesures PW FFR avec Navvus à travers et non à travers la lésion
Délai: Durée de la procédure FFR
Comparaisons entre les mesures PW FFR avec Navvus à travers la lésion et avec Navvus non à travers la lésion, y compris le biais tel qu'évalué par l'analyse de Bland-Altman.
Durée de la procédure FFR
Comparaison des mesures FFR, y compris le biais
Délai: Durée de la procédure FFR
Comparaisons entre les mesures PW (avec Navvus présent dans la lésion) et Navvus FFR, y compris le biais évalué par l'analyse de Bland-Altman.
Durée de la procédure FFR
Corrélation entre la précision du diagnostic de Navvus, le biais et les caractéristiques angiographiques
Délai: Durée de la procédure FFR
Relation entre la précision du diagnostic de Navvus, le biais et les caractéristiques angiographiques telles que la longueur de la lésion et le diamètre du vaisseau de référence.
Durée de la procédure FFR
Concordance diagnostique PW Pd/Pa de l'importance de la sténose
Délai: Durée de la procédure FFR
Précision diagnostique PW Pd/Pa (concurrence) de la signification de la sténose, en utilisant PW FFR ≤ 0,80 comme norme.
Durée de la procédure FFR
Mesures PW Pd/Pa avec Navvus à travers et non à travers la lésion
Délai: Durée de la procédure FFR
Comparaisons entre les mesures PW Pd/Pa avec Navvus à travers la lésion et avec Navvus non à travers la lésion, y compris le biais tel qu'évalué par l'analyse de Bland-Altman.
Durée de la procédure FFR
Comparaison des mesures Pd/Pa, y compris le biais
Délai: Durée de la procédure FFR
Comparaisons entre les mesures PW (avec Navvus présent dans la lésion) et Navvus Pd/Pa, y compris le biais évalué par l'analyse de Bland-Altman.
Durée de la procédure FFR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acist Medical Systems

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Fearon, MD, Stanford Cardiovascular Medical Clinic
  • Chercheur principal: Matthew Price, MD, Scripps Green Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2015

Première publication (Estimation)

16 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • US100

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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