Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van op katheter gebaseerde ondervraging en standaardtechnieken voor fractionele stroomreservemeting (ACIST-FFR)

5 december 2016 bijgewerkt door: Acist Medical Systems

Beoordeling van op katheter gebaseerde ondervraging en standaardtechnieken voor fractionele stroomreservemeting: de ACIST-FFR-studie

Deze studie zal de verschillen beoordelen tussen metingen van de fractionele stroomreserve (FFR) die worden uitgevoerd door de Navvus-katheter en een in de handel verkrijgbare drukgeleidingsdraad bij maximaal 240 proefpersonen waarbij FFR klinisch geïndiceerd is. Alle proefpersonen zullen een diagnostische behandeling krijgen volgens de klinische indicaties en de standaardpraktijk van het centrum.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ACIST-FFR-studie is een prospectieve, open-label, observationele, multicenter studie die is ontworpen om de eventuele verschillen tussen FFR gemeten door de Navvus-katheter en een in de handel verkrijgbare 0,014-inch drukvoerdraad (St. Jude Medical, Volcano, hierna PW genoemd) bij proefpersonen met coronaire hartziekte (CAD) die coronaire angiografie ondergaan. Dit wordt bereikt door de FFR-meting die is verkregen met het ACIST Medical Systems RXi-systeem en de Navvus-katheter te vergelijken met de FFR-meting die is verkregen door een PW te gebruiken bij hetzelfde onderwerp en op hetzelfde doellaesie op hetzelfde moment.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Medstart Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Metropolitan Cardiology Heart and Vascular Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Cllinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen van 18 jaar of ouder, met CAD in één of meerdere vaten voor wie FFR-meting geïndiceerd is als leidraad voor de strategie voor percutane coronaire interventie.

Beschrijving

Algemene opnamecriteria:

  • Onderwerp is 18 jaar of ouder
  • Proefpersoon heeft een klinische indicatie voor coronaire angiografie
  • De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft de mogelijkheid om te begrijpen en ondertekende toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Angiografische opnamecriteria:

  • Vaartuig heeft een TIMI-flow = 3
  • Proefpersoon heeft een nieuwe laesie waarvan de arts heeft vastgesteld dat deze een klinische indicatie heeft voor FFR-meting
  • RVD van de doellaesie wordt door de operator beoordeeld als ≥2,25 mm.

Algemene uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met acuut ST-elevatie of niet-ST-elevatie myocardinfarct als indicatie voor coronaire angiografie
  • NYHA klasse 4 ernstig hartfalen

Angiografische uitsluitingscriteria:

  • Doelbloedvat heeft angiografisch zichtbare of vermoede trombus.
  • De doellaesie bevindt zich in een bypasstransplantaat.
  • Angiografisch bewijs van een dissectie voorafgaand aan de start van PW-metingen.
  • Doelbloedvat bevat overmatige kronkeligheid of verkalking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers
Proefpersonen die zowel aan de algemene als aan de angiografische inclusie-/exclusiecriteria voldoen en bij wie de drukmeting met de Navvus-katheter wordt uitgevoerd.
Apparaat: RXi-systeem

Lever hemodynamische informatie voor de diagnose en behandeling van coronaire en perifere arterieziekte. Het systeem is bedoeld voor gebruik bij katheterisatie en aanverwante gespecialiseerde cardiovasculaire laboratoria om fractionele stroomreserve of FFR te berekenen en weer te geven.

Meting van FFR vereist gelijktijdige bewaking van de bloeddruk proximaal en distaal van een laesie. Het RXi-systeem bevat een katheter voor eenmalig gebruik (Navvus) met een druksensor voor registratie van de distale druk. De proximale druk wordt verkregen door de geleidekatheter via een interface naar de hemodynamische monitor van het ziekenhuis.

De Navvus-katheter is gekoppeld aan de RXi-systeemconsole, die ingebouwde software, een aanraakscherm van de gebruikersinterface en bijbehorende elektronica bevat.

Andere namen:
  • ACIST Medical Systems RXi-systeem
  • Navvus-katheter
Apparaat: Druk draad
Lever hemodynamische informatie voor de diagnose en behandeling van coronaire en perifere arterieziekte. Het systeem is bedoeld voor gebruik bij katheterisatie en aanverwante gespecialiseerde cardiovasculaire laboratoria om fractionele stroomreserve of FFR te berekenen en weer te geven.
Andere namen:
  • St. Jude PressueWire Aeris voerdraad
  • St. Jude PressureWire Certus voerdraad
  • Vulkaan PrimeWire Prestige

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FFR-metingen
Tijdsspanne: Duur van de FFR-procedure
Bias tussen Navvus- en PW FFR-metingen, zoals beoordeeld door Bland-Altman-analyse
Duur van de FFR-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Duur van de FFR-procedure
Percentage apparaatgerelateerde nadelige effecten, voor elk systeem afzonderlijk, en vergelijking tussen de twee systemen.
Duur van de FFR-procedure
Helling van Passing-Bablok
Tijdsspanne: Duur van de FFR-procedure
Helling van Passing-Bablok fit tussen gepaarde FFR-metingen door Navvus en PW
Duur van de FFR-procedure
Onderschepping van Passing-Bablok
Tijdsspanne: Duur van de FFR-procedure
Onderschepping van Passing-Bablok fit tussen gepaarde FFR-metingen door Navvus en PW
Duur van de FFR-procedure
Vergelijkbaarheid van FFR-metingen
Tijdsspanne: Duur van de FFR-procedure
Vergelijkbaarheid van PW FFR- en Navvus FFR-metingen bij PW FFR=0,80, door Passing-Bablok-analyse.
Duur van de FFR-procedure
Diagnostische FFR-samenloop van stenose-betekenis
Tijdsspanne: Duur van de FFR-procedure
Samenloop van Navvus FFR diagnostische nauwkeurigheid van stenose-significantie, met PW FFR ≤0,80 als standaard.
Duur van de FFR-procedure
Slagingspercentage van het apparaat
Tijdsspanne: Duur van de FFR-procedure
Slagingspercentage van het apparaat, gedefinieerd als een geldige FFR-meting, voor elk systeem afzonderlijk, en vergelijking tussen de twee systemen.
Duur van de FFR-procedure
Bedoel drift
Tijdsspanne: Duur van de FFR-procedure
Gemiddelde drift, gedefinieerd als het absolute verschil tussen Pd/Pa op de egalisatiepositie na pullback en 1,00, voor elk systeem afzonderlijk, en vergelijking tussen de twee systemen.
Duur van de FFR-procedure
Snelheid van klinisch significante drift
Tijdsspanne: Duur van de FFR-procedure
Snelheid van klinisch significante drift, gedefinieerd als drift >0,03, voor elk systeem afzonderlijk, en vergelijking tussen de twee systemen.
Duur van de FFR-procedure
PW FFR-metingen met Navvus over en niet over laesie
Tijdsspanne: Duur van de FFR-procedure
Vergelijkingen tussen PW FFR-metingen met Navvus over laesie en met Navvus niet over laesie, inclusief vertekening zoals beoordeeld door Bland-Altman-analyse.
Duur van de FFR-procedure
Vergelijking van FFR-metingen inclusief bias
Tijdsspanne: Duur van de FFR-procedure
Vergelijkingen tussen PW (met Navvus aanwezig in laesie) en Navvus FFR-metingen, inclusief vertekening beoordeeld door Bland-Altman-analyse.
Duur van de FFR-procedure
Correlatie tussen diagnostische nauwkeurigheid, bias en angiografische kenmerken van Navvus
Tijdsspanne: Duur van de FFR-procedure
Verband tussen de diagnostische nauwkeurigheid, bias en angiografische kenmerken van Navvus, zoals de lengte van de laesie en de diameter van het referentievat.
Duur van de FFR-procedure
PW Pd/Pa diagnostische samenloop van significantie van stenose
Tijdsspanne: Duur van de FFR-procedure
PW Pd/Pa diagnostische nauwkeurigheid (samenloop) van stenose-significantie, waarbij PW FFR ≤0,80 als standaard wordt gebruikt.
Duur van de FFR-procedure
PW Pd/Pa-metingen met Navvus over en niet over laesie
Tijdsspanne: Duur van de FFR-procedure
Vergelijkingen tussen PW Pd/Pa-metingen met Navvus over laesie en met Navvus niet over laesie, inclusief vertekening zoals beoordeeld door Bland-Altman-analyse.
Duur van de FFR-procedure
Vergelijking van Pd/Pa-metingen inclusief bias
Tijdsspanne: Duur van de FFR-procedure
Vergelijkingen tussen PW (met Navvus aanwezig in laesie) en Navvus Pd/Pa-metingen, inclusief bias beoordeeld door Bland-Altman-analyse.
Duur van de FFR-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acist Medical Systems

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Fearon, MD, Stanford Cardiovascular Medical Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Matthew Price, MD, Scripps Green Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • US100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op RXi-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren