부분 유량 예비 측정을 위한 카테터 기반 심문 및 표준 기술 평가 (ACIST-FFR)
2016년 12월 5일 업데이트: Acist Medical Systems
부분 유량 예비 측정을 위한 카테터 기반 심문 및 표준 기법의 평가: ACIST-FFR 연구
이 연구는 FFR이 임상적으로 지시된 최대 240명의 피험자를 대상으로 Navvus 카테터로 만든 FFR(분획 유량 예비) 측정과 상업적으로 이용 가능한 압력 가이드와이어 사이의 차이를 평가할 것입니다.
모든 피험자는 임상 적응증 및 센터 표준 진료에 따라 진단 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
ACIST-FFR 연구는 Navvus 카테터로 측정한 FFR과 상업적으로 이용 가능한 0.014인치 압력 가이드와이어(St.
Jude Medical, Volcano, 이하 PW로 칭함) 관상 동맥 조영술을 받는 관상 동맥 질환(CAD) 피험자.
이것은 ACIST Medical Systems RXi System 및 Navvus 카테터로 얻은 FFR 측정을 동일한 대상 내 PW를 사용하여 동시에 동일한 대상 병변에 걸쳐 얻은 FFR 측정과 비교하여 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
240
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Green Hospital
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Long Beach, California, 미국, 90822
- Long Beach VA Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford School of Medicine
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Medstart Washington Hospital Center
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medicine
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Heart Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55433
- Metropolitan Cardiology Heart and Vascular Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Lindner Research Center at the Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Cllinic Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
경피적 관상동맥 중재술 전략을 안내하기 위해 FFR 측정이 지시된 단일 또는 다중 혈관 CAD가 있는 18세 이상의 피험자.
설명
일반 포함 기준:
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 피험자는 관상 동맥 조영술에 대한 임상 적응증이 있습니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구 참여에 대해 이해하고 서명된 동의를 제공할 수 있는 능력이 있습니다.
혈관조영 포함 기준:
- 선박의 TIMI 흐름 = 3
- 피험자는 의사가 FFR 측정에 대한 임상 적응증이 있다고 결정한 새로운 병변을 가집니다.
- 대상 병변의 RVD는 시술자가 ≥2.25 mm로 평가합니다.
일반 제외 기준:
- 관상동맥 조영술의 적응증으로 급성 ST-상승 또는 비-ST-상승 심근경색이 있는 피험자
- NYHA 클래스 4 중증 심부전
혈관조영 배제 기준:
- 표적 혈관에 혈관 조영술이 보이거나 의심되는 혈전이 있습니다.
- 대상 병변은 우회 이식편 내에 있습니다.
- PW 측정을 시작하기 전에 해부의 혈관 조영 증거.
- 대상 혈관에 과도한 비틀림 또는 석회화가 포함되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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참가자들
일반 및 혈관 조영 포함/제외 기준을 모두 충족하고 Navvus 카테터로 압력 측정을 한 피험자.
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관상동맥 및 말초동맥질환의 진단 및 치료를 위한 혈류역학적 정보를 제공합니다. 이 시스템은 카테터 삽입 및 관련 심혈관 전문 검사실에서 FFR(Fractional Flow Reserve)을 계산하고 표시하는 데 사용됩니다. FFR을 측정하려면 병변의 근위부와 원위부의 혈압을 동시에 모니터링해야 합니다. RXi 시스템에는 말단 압력 획득을 위한 압력 센서가 있는 일회용 카테터(Navvus)가 포함되어 있습니다. 근위부 압력은 병원 혈류역학 모니터에 대한 인터페이스를 통해 가이드 카테터에 의해 획득됩니다. Navvus 카테터는 임베디드 소프트웨어, 사용자 인터페이스 터치 스크린 및 관련 전자 장치를 포함하는 RXi 시스템 콘솔과 연결됩니다.
다른 이름들:
관상동맥 및 말초동맥질환의 진단 및 치료를 위한 혈류역학적 정보를 제공합니다.
이 시스템은 카테터 삽입 및 관련 심혈관 전문 검사실에서 FFR(Fractional Flow Reserve)을 계산하고 표시하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FFR 측정
기간: FFR 절차 기간
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Bland-Altman 분석으로 평가한 Navvus와 PW FFR 측정 간의 편향
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FFR 절차 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기기 관련 부작용 비율
기간: FFR 절차 기간
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각 시스템에 대한 장치 관련 부작용 비율 및 두 시스템 간 비교.
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FFR 절차 기간
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Passing-Bablok의 기울기
기간: FFR 절차 기간
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Navvus와 PW에 의한 쌍 FFR 측정 사이의 Passing-Bablok 맞춤의 기울기
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FFR 절차 기간
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통과의 요격 - Bablok
기간: FFR 절차 기간
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Navvus와 PW에 의한 페어링된 FFR 측정 간의 Passing-Bablok 적합도 차단
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FFR 절차 기간
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FFR 측정의 비교 가능성
기간: FFR 절차 기간
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Passing-Bablok 분석에 의한 PW FFR=0.80에서의 PW FFR 및 Navvus FFR 측정의 비교 가능성.
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FFR 절차 기간
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협착증 의미의 진단적 FFR 동시 발생
기간: FFR 절차 기간
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PW FFR ≤0.80을 표준으로 사용하여 협착증 의미의 Navvus FFR 진단 정확도의 일치.
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FFR 절차 기간
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장치 성공률
기간: FFR 절차 기간
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각 시스템에 대해 유효한 FFR 판독값으로 정의된 장치 성공률과 두 시스템 간 비교.
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FFR 절차 기간
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평균 드리프트
기간: FFR 절차 기간
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각 시스템에 대해 풀백 후 등화 위치에서 Pd/Pa와 1.00 사이의 절대 차이로 정의되는 평균 드리프트 및 두 시스템 간의 비교.
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FFR 절차 기간
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임상적으로 유의미한 드리프트 비율
기간: FFR 절차 기간
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각 시스템에 대해 개별적으로 드리프트 >0.03으로 정의되는 임상적으로 유의한 드리프트 비율 및 두 시스템 간의 비교.
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FFR 절차 기간
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병변 전체가 아닌 전체 Navvus를 사용한 PW FFR 측정
기간: FFR 절차 기간
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Bland-Altman 분석에 의해 평가된 편향을 포함하여 병변에 걸쳐 Navvus와 병변에 걸쳐 있지 않은 Navvus를 사용한 PW FFR 측정 간의 비교.
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FFR 절차 기간
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편향을 포함한 FFR 측정 비교
기간: FFR 절차 기간
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Bland-Altman 분석에 의해 평가된 편향을 포함하여 PW(병변에 Navvus 존재)와 Navvus FFR 측정 간의 비교.
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FFR 절차 기간
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Navvus 진단 정확도, 바이어스 및 혈관 조영 특성 간의 상관 관계
기간: FFR 절차 기간
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Navvus 진단 정확도, 바이어스 및 병변 길이 및 기준 혈관 직경과 같은 혈관 조영 특성 간의 관계.
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FFR 절차 기간
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PW Pd/Pa 협착증 의미의 진단 동시 발생
기간: FFR 절차 기간
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PW FFR ≤0.80을 표준으로 사용하여 협착증 의미의 PW Pd/Pa 진단 정확도(일치).
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FFR 절차 기간
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병변 전체가 아닌 전체 Navvus를 사용한 PW Pd/Pa 측정
기간: FFR 절차 기간
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Bland-Altman 분석에 의해 평가된 바이어스를 포함하여 병변 전체에 걸쳐 Navvus를 사용한 PW Pd/Pa 측정과 병변 전체에 걸쳐 Navvus를 사용하지 않은 PW Pd/Pa 측정 간의 비교.
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FFR 절차 기간
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바이어스를 포함한 Pd/Pa 측정값 비교
기간: FFR 절차 기간
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Bland-Altman 분석에 의해 평가된 편향을 포함하여 PW(병변에 Navvus 존재)와 Navvus Pd/Pa 측정 간의 비교.
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FFR 절차 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Fearon, MD, Stanford Cardiovascular Medical Clinic
- 수석 연구원: Matthew Price, MD, Scripps Green Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- Fearon WF, Bornschein B, Tonino PA, Gothe RM, Bruyne BD, Pijls NH, Siebert U; Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation (FAME) Study Investigators. Economic evaluation of fractional flow reserve-guided percutaneous coronary intervention in patients with multivessel disease. Circulation. 2010 Dec 14;122(24):2545-50. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.925396. Epub 2010 Nov 29.
- Fearon WF, Tonino PA, De Bruyne B, Siebert U, Pijls NH; FAME Study Investigators. Rationale and design of the Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation (FAME) study. Am Heart J. 2007 Oct;154(4):632-6. doi: 10.1016/j.ahj.2007.06.012. Erratum In: Am Heart J. 2007 Dec;154(6):1243.
- King SB 3rd, Smith SC Jr, Hirshfeld JW Jr, Jacobs AK, Morrison DA, Williams DO, Feldman TE, Kern MJ, O'Neill WW, Schaff HV, Whitlow PL; ACC/AHA/SCAI; Adams CD, Anderson JL, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Halperin JL, Hunt SA, Krumholz HM, Kushner FG, Lytle BW, Nishimura R, Page RL, Riegel B, Tarkington LG, Yancy CW. 2007 focused update of the ACC/AHA/SCAI 2005 guideline update for percutaneous coronary intervention: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice guidelines. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 15;51(2):172-209. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.002. No abstract available.
- Pijls NH, Fearon WF, Tonino PA, Siebert U, Ikeno F, Bornschein B, van't Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, De Bruyne B; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention in patients with multivessel coronary artery disease: 2-year follow-up of the FAME (Fractional Flow Reserve Versus Angiography for Multivessel Evaluation) study. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 13;56(3):177-84. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.012. Epub 2010 May 28.
- Fearon WF, Chambers JW, Seto AH, Sarembock IJ, Raveendran G, Sakarovitch C, Yang L, Desai M, Jeremias A, Price MJ; ACIST-FFR Study Investigators. ACIST-FFR Study (Assessment of Catheter-Based Interrogation and Standard Techniques for Fractional Flow Reserve Measurement). Circ Cardiovasc Interv. 2017 Dec;10(12):e005905. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005905.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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