Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przesłuchania opartego na cewniku i standardowych technik pomiaru ułamkowej rezerwy przepływu (ACIST-FFR)

5 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Acist Medical Systems

Ocena przesłuchania przezcewnikowego i standardowych technik pomiaru ułamkowej rezerwy przepływu: badanie ACIST-FFR

W tym badaniu zostaną ocenione różnice między pomiarami rezerwy frakcyjnej przepływu (FFR) wykonanymi przez cewnik Navvus i dostępny na rynku prowadnik ciśnieniowy u maksymalnie 240 pacjentów, u których FFR jest klinicznie wskazany. Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie diagnostyczne zgodnie ze wskazaniami klinicznymi i standardową praktyką ośrodka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ACIST-FFR jest prospektywnym, otwartym, obserwacyjnym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę ewentualnych różnic między FFR mierzonym za pomocą cewnika Navvus a dostępnym na rynku prowadnikiem ciśnieniowym o średnicy 0,014 cala (St. Jude Medical, Volcano, dalej określany jako PW) u pacjentów z chorobą wieńcową (CAD) poddawanych koronarografii. Zostanie to osiągnięte poprzez porównanie pomiaru FFR uzyskanego za pomocą systemu ACIST Medical Systems RXi i cewnika Navvus z pomiarem FFR uzyskanym za pomocą PW u tego samego pacjenta w tej samej docelowej zmianie w tym samym czasie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstart Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Metropolitan Cardiology Heart and Vascular Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Cllinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z chorobą wieńcową jedno- lub wielonaczyniową, u których pomiar FFR jest wskazany w celu ukierunkowania strategii przezskórnej interwencji wieńcowej.

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej
  • Podmiot ma kliniczne wskazania do koronarografii
  • Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny jest w stanie zrozumieć i przedstawić podpisaną zgodę na udział w badaniu

Kryteria włączenia do angiografii:

  • Naczynie ma przepływ TIMI = 3
  • Pacjent ma de novo zmianę, która według lekarza ma kliniczne wskazanie do pomiaru FFR
  • Operator ocenia RVD docelowej zmiany na ≥2,25 mm.

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Osoby z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub bez uniesienia odcinka ST jako wskazaniem do koronarografii
  • Ciężka niewydolność serca 4. klasy NYHA

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  • Naczynie docelowe ma widoczny angiograficznie lub podejrzewany zakrzep.
  • Docelowa zmiana znajduje się w obrębie przeszczepu bajpasu.
  • Dowód angiograficzny preparacji przed rozpoczęciem pomiarów PW.
  • Naczynie docelowe zawiera nadmierną krętość lub zwapnienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy
Pacjenci, którzy spełniają zarówno ogólne, jak i angiograficzne kryteria włączenia/wyłączenia i u których wykonano pomiar ciśnienia za pomocą cewnika Navvus.
Urządzenie: System RXi

Dostarczanie informacji hemodynamicznych do diagnozowania i leczenia choroby wieńcowej i tętnic obwodowych. System jest przeznaczony do użytku w laboratoriach cewnikowania i powiązanych specjalistycznych laboratoriach sercowo-naczyniowych do obliczania i wyświetlania ułamkowej rezerwy przepływu lub FFR.

Pomiar FFR wymaga jednoczesnego monitorowania ciśnienia tętniczego proksymalnego i dystalnego od zmiany. System RXi obejmuje jednorazowy cewnik (Navvus) z czujnikiem ciśnienia do pomiaru ciśnienia dystalnego. Ciśnienie proksymalne jest mierzone przez cewnik prowadzący poprzez interfejs do szpitalnego monitora hemodynamicznego.

Cewnik Navvus łączy się z konsolą systemu RXi, która zawiera wbudowane oprogramowanie, ekran dotykowy interfejsu użytkownika i powiązaną elektronikę.

Inne nazwy:
  • Systemy medyczne ACIST System RXi
  • Cewnik Navvus
Urządzenie: Drut ciśnieniowy
Dostarczanie informacji hemodynamicznych do diagnozowania i leczenia choroby wieńcowej i tętnic obwodowych. System jest przeznaczony do użytku w laboratoriach cewnikowania i powiązanych specjalistycznych laboratoriach sercowo-naczyniowych do obliczania i wyświetlania ułamkowej rezerwy przepływu lub FFR.
Inne nazwy:
  • Prowadnik St. Jude PressueWire Aeris
  • Drut ciśnieniowy St. Jude Prowadnik Certus
  • Prestiż Volcano PrimeWire

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary FFR
Ramy czasowe: Czas trwania procedury FFR
Odchylenie między pomiarami Navvus i PW FFR, jak oceniono za pomocą analizy Blanda-Altmana
Czas trwania procedury FFR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik działań niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Czas trwania procedury FFR
Częstość działań niepożądanych związanych z urządzeniem, dla każdego systemu indywidualnie, oraz porównanie między dwoma systemami.
Czas trwania procedury FFR
Zbocze Passing-Bablok
Ramy czasowe: Czas trwania procedury FFR
Nachylenie dopasowania Passing-Bablok między sparowanymi pomiarami FFR wykonanymi przez Navvusa i PW
Czas trwania procedury FFR
Przecięcie Passing-Bablok
Ramy czasowe: Czas trwania procedury FFR
Punkt przecięcia dopasowania Passing-Bablok między sparowanymi pomiarami FFR wykonanymi przez Navvus i PW
Czas trwania procedury FFR
Porównywalność pomiarów FFR
Ramy czasowe: Czas trwania procedury FFR
Porównywalność pomiarów PW FFR i Navvus FFR przy PW FFR=0,80, metodą analizy Passing-Bablok.
Czas trwania procedury FFR
Zbieżność diagnostyczna FFR o znaczeniu zwężenia
Ramy czasowe: Czas trwania procedury FFR
Zbieżność trafności diagnostycznej istotności zwężenia Navvus FFR przy zastosowaniu standardu PW FFR ≤0,80.
Czas trwania procedury FFR
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: Czas trwania procedury FFR
Współczynnik powodzenia urządzenia, zdefiniowany jako prawidłowy odczyt FFR, dla każdego systemu indywidualnie, oraz porównanie między dwoma systemami.
Czas trwania procedury FFR
Średni dryf
Ramy czasowe: Czas trwania procedury FFR
Dryf średni, zdefiniowany jako bezwzględna różnica między Pd/Pa w pozycji wyrównania po wycofaniu i 1,00, dla każdego systemu z osobna, oraz porównanie między dwoma systemami.
Czas trwania procedury FFR
Szybkość klinicznie istotnego dryfu
Ramy czasowe: Czas trwania procedury FFR
Współczynnik klinicznie istotnego dryftu, zdefiniowany jako dryf >0,03, dla każdego systemu z osobna i porównanie między dwoma systemami.
Czas trwania procedury FFR
Pomiary PW FFR za pomocą Navvus w poprzek, a nie w poprzek zmiany
Ramy czasowe: Czas trwania procedury FFR
Porównania między pomiarami PW FFR z Navvus w obrębie zmiany chorobowej i z Navvus bez zmiany chorobowej, w tym błąd systematyczny oceniany na podstawie analizy Blanda-Altmana.
Czas trwania procedury FFR
Porównanie pomiarów FFR z uwzględnieniem odchylenia
Ramy czasowe: Czas trwania procedury FFR
Porównania między pomiarami PW (z Navvus obecnym w zmianie) i Navvus FFR, w tym błąd systematyczny oceniany za pomocą analizy Blanda-Altmana.
Czas trwania procedury FFR
Korelacja między dokładnością diagnostyczną Navvus, błędem systematycznym i charakterystyką angiograficzną
Ramy czasowe: Czas trwania procedury FFR
Związek między dokładnością diagnostyczną Navvus, błędem systematycznym i cechami angiograficznymi, takimi jak długość zmiany i średnica naczynia referencyjnego.
Czas trwania procedury FFR
PW Pd/Pa zbieżność diagnostyczna istotności zwężenia
Ramy czasowe: Czas trwania procedury FFR
PW Pd/Pa trafność diagnostyczna (zbieżność) istotności zwężenia, przyjmując jako standard PW FFR ≤0,80.
Czas trwania procedury FFR
PW Pomiary Pd/Pa za pomocą Navvus w poprzek, a nie w poprzek zmiany
Ramy czasowe: Czas trwania procedury FFR
Porównania między pomiarami PW Pd/Pa z Navvus w obrębie zmiany chorobowej i z Navvus bez zmiany chorobowej, w tym błąd systematyczny oceniany za pomocą analizy Blanda-Altmana.
Czas trwania procedury FFR
Porównanie pomiarów Pd/Pa z uwzględnieniem odchylenia
Ramy czasowe: Czas trwania procedury FFR
Porównania między pomiarami PW (z Navvus obecnym w zmianie) i Navvus Pd/Pa, w tym błąd systematyczny oceniany za pomocą analizy Blanda-Altmana.
Czas trwania procedury FFR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acist Medical Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: William Fearon, MD, Stanford Cardiovascular Medical Clinic
  • Główny śledczy: Matthew Price, MD, Scripps Green Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na System RXi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj