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Valutazione dell'interrogazione basata su catetere e tecniche standard per la misurazione della riserva di flusso frazionaria (ACIST-FFR)

5 dicembre 2016 aggiornato da: Acist Medical Systems

Valutazione dell'interrogatorio basato su catetere e tecniche standard per la misurazione della riserva di flusso frazionario: lo studio ACIST-FFR

Questo studio valuterà le differenze tra le misurazioni della riserva di flusso frazionario (FFR) effettuate dal catetere Navvus e un filo guida di pressione disponibile in commercio in un massimo di 240 soggetti in cui la FFR è clinicamente indicata. Tutti i soggetti riceveranno un trattamento diagnostico secondo le indicazioni cliniche e la pratica standard del centro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ACIST-FFR è uno studio prospettico, in aperto, osservazionale, multicentrico progettato per valutare le eventuali differenze tra la FFR misurata dal catetere Navvus e un filo guida di pressione da 0,014 pollici disponibile in commercio (St. Jude Medical, Volcano, di seguito denominato PW) in soggetti con malattia coronarica (CAD) sottoposti ad angiografia coronarica. Ciò sarà ottenuto confrontando la misurazione FFR ottenuta con il sistema ACIST Medical Systems RXi e il catetere Navvus con la misurazione FFR ottenuta utilizzando un PW all'interno dello stesso soggetto attraverso la stessa lesione target allo stesso tempo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstart Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Metropolitan Cardiology Heart and Vascular Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Cllinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età pari o superiore a 18 anni, con CAD mono o multivasale per i quali è indicata la misurazione della FFR per guidare la strategia di intervento coronarico percutaneo.

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni
  • Il soggetto ha un'indicazione clinica per l'angiografia coronarica
  • Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto ha la capacità di comprendere e fornire il consenso firmato per la partecipazione allo studio

Criteri di inclusione angiografica:

  • La nave ha un flusso TIMI = 3
  • Il soggetto ha una lesione de novo che il medico ha stabilito abbia un'indicazione clinica per la misurazione della FFR
  • La RVD della lesione bersaglio è valutata dall'operatore come ≥2,25 mm.

Criteri generali di esclusione:

  • Soggetti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST o senza sopraslivellamento del tratto ST come indicazione per l'angiografia coronarica
  • Insufficienza cardiaca grave classe NYHA 4

Criteri di esclusione angiografica:

  • Il vaso bersaglio ha un trombo angiograficamente visibile o sospetto.
  • La lesione target si trova all'interno di un innesto di bypass.
  • Evidenza angiografica di una dissezione prima dell'inizio delle misurazioni PW.
  • Il vaso bersaglio contiene eccessiva tortuosità o calcificazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti
Soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione sia generali che angiografici e che hanno la misurazione della pressione effettuata con il catetere Navvus.
Dispositivo: Sistema Rxi

Fornire informazioni emodinamiche per la diagnosi e il trattamento della malattia coronarica e delle arterie periferiche. Il sistema è destinato all'uso nei laboratori di cateterizzazione e nei relativi laboratori di specialità cardiovascolari per calcolare e visualizzare la riserva di flusso frazionaria o FFR.

La misurazione della FFR richiede il monitoraggio simultaneo della pressione arteriosa prossimale e distale rispetto a una lesione. Il sistema RXi include un catetere monouso (Navvus) con un sensore di pressione per l'acquisizione della pressione distale. La pressione prossimale viene acquisita dal catetere guida tramite un'interfaccia con il monitor emodinamico dell'ospedale.

Il catetere Navvus si interfaccia alla console del sistema RXi che include software incorporato, un touch screen dell'interfaccia utente e l'elettronica associata.

Altri nomi:
  • Sistema RXi di ACIST Medical Systems
  • Catetere Navvus
Dispositivo: Filo di pressione
Fornire informazioni emodinamiche per la diagnosi e il trattamento della malattia coronarica e delle arterie periferiche. Il sistema è destinato all'uso nei laboratori di cateterizzazione e nei relativi laboratori di specialità cardiovascolari per calcolare e visualizzare la riserva di flusso frazionaria o FFR.
Altri nomi:
  • St. Jude PressueWire Aeris Guidewire
  • Filo guida St. Jude PressureWire Certus
  • Vulcano PrimeWire Prestigio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure FFR
Lasso di tempo: Durata della Procedura FFR
Bias tra le misurazioni Navvus e PW FFR, come valutato dall'analisi Bland-Altman
Durata della Procedura FFR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di effetti avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Durata della Procedura FFR
Tasso di effetti avversi correlati al dispositivo, per ciascun sistema individualmente, e confronto tra i due sistemi.
Durata della Procedura FFR
Pendio di Passing-Bablok
Lasso di tempo: Durata della Procedura FFR
La pendenza dell'adattamento di Passing-Bablok tra le misurazioni FFR accoppiate di Navvus e PW
Durata della Procedura FFR
Intercettazione di Passing-Bablok
Lasso di tempo: Durata della Procedura FFR
Intercettazione dell'adattamento Passing-Bablok tra misurazioni FFR accoppiate di Navvus e PW
Durata della Procedura FFR
Comparabilità delle misurazioni FFR
Lasso di tempo: Durata della Procedura FFR
Comparabilità delle misurazioni PW FFR e Navvus FFR a PW FFR=0,80, mediante analisi Passing-Bablok.
Durata della Procedura FFR
Concorrenza diagnostica FFR di significato di stenosi
Lasso di tempo: Durata della Procedura FFR
Concomitanza dell'accuratezza diagnostica Navvus FFR del significato della stenosi, utilizzando PW FFR ≤0,80 come standard.
Durata della Procedura FFR
Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: Durata della Procedura FFR
Percentuale di successo del dispositivo, definita come lettura FFR valida, per ciascun sistema individualmente e confronto tra i due sistemi.
Durata della Procedura FFR
Deriva media
Lasso di tempo: Durata della Procedura FFR
Deriva media, definita come la differenza assoluta tra Pd/Pa alla posizione di equalizzazione dopo il pullback e 1.00, per ciascun sistema individualmente, e confronto tra i due sistemi.
Durata della Procedura FFR
Tasso di deriva clinicamente significativa
Lasso di tempo: Durata della Procedura FFR
Tasso di deriva clinicamente significativa, definita come deriva >0,03, per ciascun sistema individualmente, e confronto tra i due sistemi.
Durata della Procedura FFR
Misurazioni PW FFR con Navvus attraverso e non attraverso la lesione
Lasso di tempo: Durata della Procedura FFR
Confronto tra le misurazioni PW FFR con Navvus attraverso la lesione e con Navvus non attraverso la lesione, incluso il bias come valutato dall'analisi di Bland-Altman.
Durata della Procedura FFR
Confronto delle misurazioni FFR inclusa la distorsione
Lasso di tempo: Durata della Procedura FFR
Confronto tra le misurazioni PW (con Navvus presente nella lesione) e Navvus FFR, incluso il bias valutato dall'analisi di Bland-Altman.
Durata della Procedura FFR
Correlazione tra accuratezza diagnostica Navvus, bias e caratteristiche angiografiche
Lasso di tempo: Durata della Procedura FFR
Relazione tra accuratezza diagnostica Navvus, bias e caratteristiche angiografiche come la lunghezza della lesione e il diametro del vaso di riferimento.
Durata della Procedura FFR
Concorrenza diagnostica PW Pd/Pa del significato della stenosi
Lasso di tempo: Durata della Procedura FFR
PW Pd/Pa accuratezza diagnostica (concorrenza) del significato della stenosi, utilizzando PW FFR ≤0,80 come standard.
Durata della Procedura FFR
Misurazioni PW Pd/Pa con Navvus attraverso e non attraverso la lesione
Lasso di tempo: Durata della Procedura FFR
Confronto tra le misurazioni Pd/Pa PW con Navvus attraverso la lesione e con Navvus non attraverso la lesione, incluso il bias come valutato dall'analisi di Bland-Altman.
Durata della Procedura FFR
Confronto delle misurazioni Pd/Pa inclusa la polarizzazione
Lasso di tempo: Durata della Procedura FFR
Confronto tra le misurazioni PW (con Navvus presente nella lesione) e Navvus Pd/Pa, incluso il bias valutato dall'analisi di Bland-Altman.
Durata della Procedura FFR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acist Medical Systems

Investigatori

  • Investigatore principale: William Fearon, MD, Stanford Cardiovascular Medical Clinic
  • Investigatore principale: Matthew Price, MD, Scripps Green Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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