Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení katétrového dotazování a standardních technik pro měření frakční průtokové rezervy (ACIST-FFR)

5. prosince 2016 aktualizováno: Acist Medical Systems

Hodnocení katetrizačního dotazování a standardních technik pro měření frakční průtokové rezervy: studie ACIST-FFR

Tato studie posoudí rozdíly mezi měřením frakční průtokové rezervy (FFR) provedeným katetrem Navvus a komerčně dostupným tlakovým vodicím drátem až u 240 subjektů, kde je FFR klinicky indikována. Všem subjektům bude poskytnuta diagnostická léčba podle klinických indikací a standardní praxe centra.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ACIST-FFR je prospektivní, otevřená, observační, multicentrická studie navržená k posouzení rozdílů, pokud existují, mezi FFR měřeným katetrem Navvus a komerčně dostupným 0,014palcovým tlakovým vodicím drátem (St. Jude Medical, Volcano, dále jen PW) u subjektů s onemocněním koronárních tepen (CAD) podstupujících koronární angiografii. Toho bude dosaženo porovnáním měření FFR získaného pomocí ACIST Medical Systems RXi System a katétrem Navvus s měřením FFR získaným použitím PW u stejného subjektu přes stejnou cílovou lézi ve stejnou dobu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstart Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Metropolitan Cardiology Heart and Vascular Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Lindner Research Center at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Cllinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku 18 let nebo starší, s jednocévní nebo vícecévní ICHS, u kterých je měření FFR indikováno jako vodítko pro strategii perkutánní koronární intervence.

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt má klinickou indikaci pro koronarografii
  • Subjekt nebo zákonný zástupce subjektu má schopnost porozumět a poskytnout podepsaný souhlas s účastí ve studii

Angiografická inkluzní kritéria:

  • Nádoba má průtok TIMI = 3
  • Subjekt má de novo lézi, u které lékař určil, že má klinickou indikaci pro měření FFR
  • RVD cílové léze je operátorem hodnocena jako ≥2,25 mm.

Obecná kritéria vyloučení:

  • Subjekty s akutním infarktem myokardu s elevací ST nebo bez elevace ST jako indikací pro koronarografii
  • Těžké srdeční selhání třídy 4 NYHA

Angiografická vylučovací kritéria:

  • Cílová céva má angiograficky viditelný nebo suspektní trombus.
  • Cílová léze je uvnitř bypassového štěpu.
  • Angiografický důkaz disekce před zahájením měření PW.
  • Cílová céva obsahuje nadměrnou tortuozitu nebo kalcifikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci
Subjekty, které splňují jak obecná, tak angiografická kritéria pro zařazení/vyloučení a kterým byl tlak změřen katetrem Navvus.
Přístroj: Systém RXi

Poskytovat hemodynamické informace pro diagnostiku a léčbu onemocnění koronárních a periferních tepen. Systém je určen pro použití v katetrizačních a souvisejících kardiovaskulárních speciálních laboratořích k výpočtu a zobrazení rezervy frakčního průtoku neboli FFR.

Měření FFR vyžaduje současné sledování krevního tlaku proximálně a distálně od léze. Systém RXi obsahuje katétr na jedno použití (Navvus) s tlakovým senzorem pro snímání distálního tlaku. Proximální tlak je snímán vodícím katetrem přes rozhraní k nemocničnímu hemodynamickému monitoru.

Katétr Navvus je propojen se systémovou konzolí RXi, která obsahuje vestavěný software, dotykovou obrazovku uživatelského rozhraní a související elektroniku.

Ostatní jména:
  • Systém ACIST Medical Systems RXi
  • Katétr Navvus
Přístroj: Přítlačný drát
Poskytovat hemodynamické informace pro diagnostiku a léčbu onemocnění koronárních a periferních tepen. Systém je určen pro použití v katetrizačních a souvisejících kardiovaskulárních speciálních laboratořích k výpočtu a zobrazení rezervy frakčního průtoku neboli FFR.
Ostatní jména:
  • St. Jude PressueWire Aeris Guidewire
  • St. Jude PressureWire Certus Guidewire
  • Volcano PrimeWire Prestige

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FFR měření
Časové okno: Doba trvání procedury FFR
Zkreslení mezi měřeními Navvus a PW FFR, jak bylo vyhodnoceno analýzou Bland-Altman
Doba trvání procedury FFR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nepříznivých účinků souvisejících se zařízením
Časové okno: Doba trvání procedury FFR
Míra nepříznivých účinků souvisejících se zařízením, pro každý systém jednotlivě, a srovnání mezi těmito dvěma systémy.
Doba trvání procedury FFR
Svah Passing-Bablok
Časové okno: Doba trvání procedury FFR
Sklon Passing-Bablok zapadá mezi spárovaná měření FFR od Navvus a PW
Doba trvání procedury FFR
Zachycení Passing-Bablok
Časové okno: Doba trvání procedury FFR
Intercept of Passing-Bablok zapadl mezi párová měření FFR od Navvus a PW
Doba trvání procedury FFR
Srovnatelnost měření FFR
Časové okno: Doba trvání procedury FFR
Srovnatelnost měření PW FFR a Navvus FFR při PW FFR=0,80 pomocí Passing-Bablokovy analýzy.
Doba trvání procedury FFR
Diagnostický souběh FFR význam stenózy
Časové okno: Doba trvání procedury FFR
Souběžnost diagnostické přesnosti Navvus FFR s významnou stenózou při použití PW FFR ≤0,80 jako standardu.
Doba trvání procedury FFR
Úspěšnost zařízení
Časové okno: Doba trvání procedury FFR
Míra úspěšnosti zařízení, definovaná jako platná hodnota FFR, pro každý systém jednotlivě, a srovnání mezi těmito dvěma systémy.
Doba trvání procedury FFR
Střední drift
Časové okno: Doba trvání procedury FFR
Střední drift, definovaný jako absolutní rozdíl mezi Pd/Pa ve vyrovnávací poloze po stažení a 1,00, pro každý systém jednotlivě, a srovnání mezi těmito dvěma systémy.
Doba trvání procedury FFR
Míra klinicky významného driftu
Časové okno: Doba trvání procedury FFR
Míra klinicky významného driftu, definovaného jako drift >0,03, pro každý systém jednotlivě, a srovnání mezi těmito dvěma systémy.
Doba trvání procedury FFR
Měření PW FFR pomocí Navvus napříč a ne napříč lézí
Časové okno: Doba trvání procedury FFR
Srovnání mezi měřeními PW FFR s Navvus napříč lézí a Navvus mimo léze, včetně vychýlení podle Bland-Altmanovy analýzy.
Doba trvání procedury FFR
Porovnání měření FFR včetně vychýlení
Časové okno: Doba trvání procedury FFR
Srovnání mezi měřeními PW (s Navvus přítomným v lézi) a Navvus FFR měření, včetně vychýlení hodnoceného Bland-Altmanovou analýzou.
Doba trvání procedury FFR
Korelace mezi diagnostickou přesností Navvus, zkreslením a angiografickými charakteristikami
Časové okno: Doba trvání procedury FFR
Vztah mezi diagnostickou přesností Navvus, zkreslením a angiografickými charakteristikami, jako je délka léze a průměr referenční cévy.
Doba trvání procedury FFR
PW Pd/Pa diagnostický souběh významnosti stenózy
Časové okno: Doba trvání procedury FFR
PW Pd/Pa diagnostická přesnost (souběh) významnosti stenózy při použití PW FFR ≤0,80 jako standardu.
Doba trvání procedury FFR
PW měření Pd/Pa pomocí Navvus napříč a ne napříč lézí
Časové okno: Doba trvání procedury FFR
Srovnání mezi měřeními PW Pd/Pa s Navvus napříč lézí a s Navvus mimo léze, včetně vychýlení podle Bland-Altmanovy analýzy.
Doba trvání procedury FFR
Porovnání měření Pd/Pa včetně vychýlení
Časové okno: Doba trvání procedury FFR
Srovnání mezi měřeními PW (s Navvus přítomným v lézi) a Navvus Pd/Pa, včetně vychýlení hodnoceného Bland-Altmanovou analýzou.
Doba trvání procedury FFR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acist Medical Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Fearon, MD, Stanford Cardiovascular Medical Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Price, MD, Scripps Green Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém RXi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit