Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка опроса на основе катетера и стандартных методов измерения фракционного резерва кровотока (ACIST-FFR)

5 декабря 2016 г. обновлено: Acist Medical Systems

Оценка катетерного опроса и стандартных методов измерения фракционного резерва кровотока: исследование ACIST-FFR

В этом исследовании будут оцениваться различия между измерениями фракционного резерва кровотока (FFR), выполненными с помощью катетера Navvus и имеющегося в продаже проводника давления у 240 человек, которым клинически показан FFR. Все субъекты получат диагностическое лечение в соответствии с клиническими показаниями и стандартной практикой центра.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ACIST-FFR — это проспективное открытое обсервационное многоцентровое исследование, предназначенное для оценки различий, если таковые имеются, между показателями FFR, измеренными с помощью катетера Navvus, и имеющегося в продаже 0,014-дюймового проводника давления (St. Jude Medical, Volcano, далее именуемый PW) у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), подвергающихся коронарной ангиографии. Это будет достигнуто путем сравнения измерения FFR, полученного с помощью системы ACIST Medical Systems RXi и катетера Navvus, с измерением FFR, полученным с использованием PW у одного и того же субъекта на одном и том же целевом поражении в одно и то же время.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Medstart Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Metropolitan Cardiology Heart and Vascular Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Lindner Research Center at the Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Cllinic Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты в возрасте 18 лет и старше с ИБС с одним или несколькими сосудами, которым показано измерение FFR для определения стратегии чрескожного коронарного вмешательства.

Описание

Общие критерии включения:

  • Субъекту 18 лет или больше
  • У субъекта есть клинические показания для коронарографии.
  • Субъект или законный представитель субъекта имеет возможность понять и предоставить подписанное согласие на участие в исследовании.

Ангиографические критерии включения:

  • Судно имеет поток TIMI = 3
  • Субъект имеет поражение de novo, которое, как определил врач, имеет клиническое показание для измерения FFR.
  • РВД целевого поражения оценивается оператором как ≥2,25 мм.

Общие критерии исключения:

  • Субъекты с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST или без подъема сегмента ST как показание для коронарной ангиографии.
  • Тяжелая сердечная недостаточность 4 класса по NYHA

Ангиографические критерии исключения:

  • Сосуд-мишень имеет ангиографически видимый или подозреваемый тромб.
  • Целевое поражение находится в обходном шунте.
  • Ангиографические доказательства расслоения до начала измерения PW.
  • Целевой сосуд имеет чрезмерную извитость или кальцификацию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники
Субъекты, которые удовлетворяют как общим, так и ангиографическим критериям включения/исключения, и у которых измеряется давление с помощью катетера Navvus.
Устройство: Система RXI

Предоставление гемодинамической информации для диагностики и лечения заболеваний коронарных и периферических артерий. Система предназначена для использования в специализированных лабораториях катетеризации и смежных сердечно-сосудистых заболеваний для расчета и отображения фракционного резерва потока или FFR.

Измерение FFR требует одновременного мониторинга артериального давления проксимальнее и дистальнее очага поражения. Система RXi включает одноразовый катетер (Navvus) с датчиком давления для измерения дистального давления. Давление в проксимальной части определяется проводниковым катетером через интерфейс больничного гемодинамического монитора.

Катетер Navvus взаимодействует с системной консолью RXi, которая включает в себя встроенное программное обеспечение, сенсорный экран пользовательского интерфейса и соответствующую электронику.

Другие имена:
  • Система ACIST Medical Systems RXi
  • Наввус катетер
Устройство: Напорная проволока
Предоставление гемодинамической информации для диагностики и лечения заболеваний коронарных и периферических артерий. Система предназначена для использования в специализированных лабораториях катетеризации и смежных сердечно-сосудистых заболеваний для расчета и отображения фракционного резерва потока или FFR.
Другие имена:
  • St. Jude PressueWire Aeris Guidewire
  • Проводник St. Jude PressureWire Certus Guidewire
  • Вулкан PrimeWire Престиж

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения FFR
Временное ограничение: Продолжительность процедуры FFR
Смещение между измерениями Navvus и PW FFR, по оценке анализа Бланда-Альтмана
Продолжительность процедуры FFR

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных эффектов, связанных с устройством
Временное ограничение: Продолжительность процедуры FFR
Частота побочных эффектов, связанных с устройством, для каждой системы в отдельности и сравнение двух систем.
Продолжительность процедуры FFR
Склон перевала-Баблок
Временное ограничение: Продолжительность процедуры FFR
Наклон Passing-Bablok соответствует парным измерениям FFR с помощью Navvus и PW.
Продолжительность процедуры FFR
Перехват Проходящего Баблока
Временное ограничение: Продолжительность процедуры FFR
Перехват соответствия Passing-Bablok между парными измерениями FFR с помощью Navvus и PW
Продолжительность процедуры FFR
Сопоставимость измерений FFR
Временное ограничение: Продолжительность процедуры FFR
Сопоставимость измерений PW FFR и Navvus FFR при PW FFR = 0,80 с помощью анализа Passing-Bablok.
Продолжительность процедуры FFR
Диагностическое совпадение ФРК значимости стеноза
Временное ограничение: Продолжительность процедуры FFR
Совпадение диагностической точности Navvus FFR со значением стеноза при использовании PW FFR ≤0,80 в качестве стандарта.
Продолжительность процедуры FFR
Уровень успеха устройства
Временное ограничение: Продолжительность процедуры FFR
Показатель успеха устройства, определяемый как действительное значение FFR для каждой системы отдельно, и сравнение между двумя системами.
Продолжительность процедуры FFR
Средний дрейф
Временное ограничение: Продолжительность процедуры FFR
Средний дрейф, определяемый как абсолютная разница между Pd/Па в положении выравнивания после обратного хода и 1,00 для каждой системы в отдельности и сравнение двух систем.
Продолжительность процедуры FFR
Скорость клинически значимого дрейфа
Временное ограничение: Продолжительность процедуры FFR
Скорость клинически значимого дрейфа, определяемая как дрейф > 0,03, для каждой системы в отдельности и сравнение двух систем.
Продолжительность процедуры FFR
Измерения PW FFR с помощью Navvus поперек, а не поперек очага поражения
Временное ограничение: Продолжительность процедуры FFR
Сравнения между измерениями PW FFR с Navvus через поражение и с Navvus не через поражение, включая погрешность, оцененную с помощью анализа Бланда-Альтмана.
Продолжительность процедуры FFR
Сравнение измерений FFR, включая систематическую ошибку
Временное ограничение: Продолжительность процедуры FFR
Сравнения между PW (при наличии Navvus в поражении) и измерениями FFR Navvus, включая погрешность, оцененную с помощью анализа Бланда-Альтмана.
Продолжительность процедуры FFR
Корреляция между диагностической точностью Navvus, предвзятостью и ангиографическими характеристиками
Временное ограничение: Продолжительность процедуры FFR
Взаимосвязь между диагностической точностью Navvus, предвзятостью и ангиографическими характеристиками, такими как длина поражения и диаметр эталонного сосуда.
Продолжительность процедуры FFR
PW Pd/Pa диагностическое совпадение значимости стеноза
Временное ограничение: Продолжительность процедуры FFR
PW Pd/Pa диагностическая точность (совпадение) значимости стеноза при использовании PW FFR ≤0,80 в качестве стандарта.
Продолжительность процедуры FFR
Измерения PW Pd/Pa с помощью Navvus поперек, а не поперек очага поражения
Временное ограничение: Продолжительность процедуры FFR
Сравнения между измерениями PW Pd/Pa с Navvus поперек поражения и с Navvus без поражения, включая систематическую ошибку, оцененную с помощью анализа Бланда-Альтмана.
Продолжительность процедуры FFR
Сравнение измерений Pd/Pa, включая погрешность
Временное ограничение: Продолжительность процедуры FFR
Сравнения между PW (при наличии Navvus в очаге поражения) и измерениями Navvus Pd/Pa, включая погрешность, оцененную с помощью анализа Бланда-Альтмана.
Продолжительность процедуры FFR

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acist Medical Systems

Следователи

  • Главный следователь: William Fearon, MD, Stanford Cardiovascular Medical Clinic
  • Главный следователь: Matthew Price, MD, Scripps Green Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • US100

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система RXI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться