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Bewertung der katheterbasierten Abfrage und Standardtechniken für die Messung der fraktionierten Flussreserve (ACIST-FFR)

5. Dezember 2016 aktualisiert von: Acist Medical Systems

Bewertung der katheterbasierten Abfrage und Standardtechniken zur Messung der fraktionierten Flussreserve: die ACIST-FFR-Studie

In dieser Studie werden die Unterschiede zwischen Fractional Flow Reserve (FFR)-Messungen mit dem Navvus-Katheter und einem im Handel erhältlichen Druckführungsdraht bei bis zu 240 Probanden untersucht, bei denen FFR klinisch indiziert ist. Alle Probanden erhalten eine diagnostische Behandlung gemäß den klinischen Indikationen und der Standardpraxis des Zentrums.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der ACIST-FFR-Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, multizentrische Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, etwaige Unterschiede zwischen der mit dem Navvus-Katheter gemessenen FFR und einem im Handel erhältlichen 0,014-Zoll-Druckführungsdraht (St. Jude Medical, Volcano, im Folgenden als PW bezeichnet) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK), die sich einer Koronarangiographie unterziehen. Dies wird erreicht, indem die FFR-Messung, die mit dem RXi-System und dem Navvus-Katheter von ACIST Medical Systems erhalten wurde, mit der FFR-Messung verglichen wird, die durch gleichzeitige Verwendung eines PW bei demselben Probanden über dieselbe Zielläsion erhalten wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstart Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Metropolitan Cardiology Heart and Vascular Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Lindner Research Center at the Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Cllinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden ab 18 Jahren mit Einzel- oder Mehrgefäß-KHK, bei denen eine FFR-Messung als Leitfaden für die perkutane Koronarinterventionsstrategie indiziert ist.

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Proband hat eine klinische Indikation für eine Koronarangiographie
  • Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter ist in der Lage, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen

Angiographische Einschlusskriterien:

  • Das Schiff hat einen TIMI-Durchfluss = 3
  • Der Patient hat eine De-novo-Läsion, bei der der Arzt festgestellt hat, dass eine klinische Indikation für die FFR-Messung besteht
  • Der RVD der Zielläsion wird vom Bediener auf ≥2,25 mm geschätzt.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem ST-Hebungs- oder Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt als Indikation für eine Koronarangiographie
  • Schwere Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 4

Angiographische Ausschlusskriterien:

  • Das Zielgefäß weist einen angiographisch sichtbaren oder vermuteten Thrombus auf.
  • Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines Bypass-Transplantats.
  • Angiographischer Nachweis einer Dissektion vor Beginn der PW-Messungen.
  • Das Zielgefäß weist übermäßige Tortuosität oder Verkalkung auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer
Probanden, die sowohl die allgemeinen als auch die angiographischen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und bei denen die Druckmessung mit dem Navvus-Katheter durchgeführt wurde.
Gerät: RXi-System

Bereitstellung hämodynamischer Informationen für die Diagnose und Behandlung koronarer und peripherer Arterienerkrankungen. Das System ist für den Einsatz in Katheterisierungs- und verwandten kardiovaskulären Speziallabors zur Berechnung und Anzeige der fraktionierten Flussreserve oder FFR vorgesehen.

Die Messung der FFR erfordert die gleichzeitige Überwachung des Blutdrucks proximal und distal einer Läsion. Das RXi-System umfasst einen Einmalkatheter (Navvus) mit einem Drucksensor zur Erfassung des distalen Drucks. Der proximale Druck wird vom Führungskatheter über eine Schnittstelle zum hämodynamischen Monitor des Krankenhauses erfasst.

Der Navvus-Katheter ist mit der RXi-Systemkonsole verbunden, die eingebettete Software, einen Touchscreen für die Benutzeroberfläche und zugehörige Elektronik umfasst.

Andere Namen:
  • ACIST Medical Systems RXi-System
  • Navvus-Katheter
Gerät: Druckdraht
Bereitstellung hämodynamischer Informationen für die Diagnose und Behandlung koronarer und peripherer Arterienerkrankungen. Das System ist für den Einsatz in Katheterisierungs- und verwandten kardiovaskulären Speziallabors zur Berechnung und Anzeige der fraktionierten Flussreserve oder FFR vorgesehen.
Andere Namen:
  • St. Jude PressueWire Aeris Führungsdraht
  • St. Jude PressureWire Certus Führungsdraht
  • Vulkan PrimeWire Prestige

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FFR-Messungen
Zeitfenster: Dauer des FFR-Verfahrens
Abweichung zwischen Navvus- und PW-FFR-Messungen, ermittelt durch Bland-Altman-Analyse
Dauer des FFR-Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der gerätebedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Dauer des FFR-Verfahrens
Rate der gerätebedingten unerwünschten Wirkungen für jedes System einzeln und Vergleich zwischen den beiden Systemen.
Dauer des FFR-Verfahrens
Hang von Passing-Bablok
Zeitfenster: Dauer des FFR-Verfahrens
Steigung der Passing-Bablok-Anpassung zwischen gepaarten FFR-Messungen von Navvus und PW
Dauer des FFR-Verfahrens
Abfangen von Passing-Bablok
Zeitfenster: Dauer des FFR-Verfahrens
Schnittpunkt der Passing-Bablok-Anpassung zwischen gepaarten FFR-Messungen von Navvus und PW
Dauer des FFR-Verfahrens
Vergleichbarkeit von FFR-Messungen
Zeitfenster: Dauer des FFR-Verfahrens
Vergleichbarkeit von PW-FFR- und Navvus-FFR-Messungen bei PW-FFR=0,80, durch Passing-Bablok-Analyse.
Dauer des FFR-Verfahrens
Diagnostische FFR-Übereinstimmung der Stenosebedeutung
Zeitfenster: Dauer des FFR-Verfahrens
Übereinstimmung der Navvus FFR-Diagnosegenauigkeit mit der Stenosesignifikanz, wobei PW FFR ≤ 0,80 als Standard verwendet wird.
Dauer des FFR-Verfahrens
Erfolgsquote des Geräts
Zeitfenster: Dauer des FFR-Verfahrens
Geräteerfolgsrate, definiert als gültiger FFR-Messwert, für jedes System einzeln und Vergleich zwischen den beiden Systemen.
Dauer des FFR-Verfahrens
Mittlere Drift
Zeitfenster: Dauer des FFR-Verfahrens
Mittlere Drift, definiert als die absolute Differenz zwischen Pd/Pa an der Ausgleichsposition nach dem Rückzug und 1,00, für jedes System einzeln und Vergleich zwischen den beiden Systemen.
Dauer des FFR-Verfahrens
Rate der klinisch signifikanten Drift
Zeitfenster: Dauer des FFR-Verfahrens
Rate der klinisch signifikanten Drift, definiert als Drift > 0,03, für jedes System einzeln und Vergleich zwischen den beiden Systemen.
Dauer des FFR-Verfahrens
PW-FFR-Messungen mit Navvus quer und nicht quer zur Läsion
Zeitfenster: Dauer des FFR-Verfahrens
Vergleiche zwischen PW-FFR-Messungen mit Navvus über die Läsion hinweg und mit Navvus nicht über die Läsion hinweg, einschließlich der durch Bland-Altman-Analyse ermittelten Verzerrung.
Dauer des FFR-Verfahrens
Vergleich von FFR-Messungen einschließlich Bias
Zeitfenster: Dauer des FFR-Verfahrens
Vergleiche zwischen PW (mit Navvus in der Läsion) und Navvus FFR-Messungen, einschließlich der durch Bland-Altman-Analyse bewerteten Verzerrung.
Dauer des FFR-Verfahrens
Korrelation zwischen der diagnostischen Genauigkeit, dem Bias und den angiographischen Merkmalen von Navvus
Zeitfenster: Dauer des FFR-Verfahrens
Zusammenhang zwischen Navvus-Diagnosegenauigkeit, Bias und angiographischen Merkmalen wie Läsionslänge und Referenzgefäßdurchmesser.
Dauer des FFR-Verfahrens
PW Pd/Pa diagnostische Übereinstimmung der Stenosebedeutung
Zeitfenster: Dauer des FFR-Verfahrens
PW Pd/Pa diagnostische Genauigkeit (Übereinstimmung) der Stenosesignifikanz, wobei PW FFR ≤0,80 als Standard verwendet wird.
Dauer des FFR-Verfahrens
PW Pd/Pa-Messungen mit Navvus quer und nicht quer zur Läsion
Zeitfenster: Dauer des FFR-Verfahrens
Vergleiche zwischen PW-Pd/Pa-Messungen mit Navvus über die Läsion hinweg und mit Navvus nicht über die Läsion hinweg, einschließlich der durch Bland-Altman-Analyse ermittelten Verzerrung.
Dauer des FFR-Verfahrens
Vergleich von Pd/Pa-Messungen einschließlich Bias
Zeitfenster: Dauer des FFR-Verfahrens
Vergleiche zwischen PW (mit Navvus in der Läsion) und Navvus Pd/Pa-Messungen, einschließlich der durch Bland-Altman-Analyse bewerteten Verzerrung.
Dauer des FFR-Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acist Medical Systems

Ermittler

  • Hauptermittler: William Fearon, MD, Stanford Cardiovascular Medical Clinic
  • Hauptermittler: Matthew Price, MD, Scripps Green Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US100

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