Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af kateterbaseret interrogation og standardteknikker til fraktionel flowreservemåling (ACIST-FFR)

5. december 2016 opdateret af: Acist Medical Systems

Vurdering af kateterbaseret afhøring og standardteknikker til fraktionel flowreservemåling: ACIST-FFR-undersøgelsen

Denne undersøgelse vil vurdere forskellene mellem Fractional Flow Reserve (FFR) målinger foretaget af Navvus kateteret og en kommercielt tilgængelig tryk guidewire i op til 240 forsøgspersoner, hvor FFR er klinisk indiceret. Alle forsøgspersoner vil modtage diagnostisk behandling i henhold til kliniske indikationer og centerstandardpraksis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ACIST-FFR-studiet er et prospektivt, åbent, observationelt multicenter-studie designet til at vurdere forskellene, hvis nogen, mellem FFR målt med Navvus-kateteret og en kommercielt tilgængelig 0,014-tommers trykstyretråd (St. Jude Medical, Volcano, herefter omtalt som PW) hos personer med koronararteriesygdom (CAD), der gennemgår koronar angiografi. Dette vil blive opnået ved at sammenligne FFR-målingen opnået med ACIST Medical Systems RXi System og Navvus-kateteret med FFR-målingen opnået ved at bruge en PW inden for samme individ på tværs af den samme mållæsion på samme tid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Long Beach VA Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstart Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Metropolitan Cardiology Heart and Vascular Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center / New York Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Lindner Research Center at the Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Cllinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner på 18 år eller ældre med enkelt- eller multikar-CAD, for hvem FFR-måling er indiceret for at vejlede perkutan koronar interventionsstrategi.

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
  • Forsøgspersonen har en klinisk indikation for koronar angiografi
  • Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant har evnen til at forstå og give underskrevet samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Angiografiske inklusionskriterier:

  • Fartøjet har et TIMI flow = 3
  • Forsøgspersonen har de novo læsion, som lægen har fastslået har en klinisk indikation for FFR-måling
  • RVD af mållæsionen vurderes af operatøren til at være ≥2,25 mm.

Generelle udelukkelseskriterier:

  • Personer med akut ST-elevation eller ikke-ST-elevation myokardieinfarkt som indikation for koronar angiografi
  • NYHA Klasse 4 alvorlig hjertesvigt

Angiografiske udelukkelseskriterier:

  • Målkar har angiografisk synlig eller mistænkt trombe.
  • Mållæsion er inden for et bypass-transplantat.
  • Angiografisk bevis for en dissektion før påbegyndelse af PW-målinger.
  • Målkar indeholder overdreven snirkler eller forkalkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere
Forsøgspersoner, der opfylder både generelle og angiografiske inklusions-/eksklusionskriterier, og som får foretaget trykmålingen med Navvus kateteret.
Enhed: RXi system

Give hæmodynamisk information til diagnosticering og behandling af koronar og perifer arteriesygdom. Systemet er beregnet til brug i kateterisering og relaterede kardiovaskulære speciallaboratorier til at beregne og vise fraktioneret flowreserve eller FFR.

Måling af FFR kræver samtidig overvågning af blodtrykket proksimalt og distalt for en læsion. RXi-systemet inkluderer et kateter til engangsbrug (Navvus) med en tryksensor til optagelse af det distale tryk. Det proksimale tryk optages af guidekateteret via en grænseflade til hospitalets hæmodynamiske monitor.

Navvus-kateteret har grænseflader til RXi-systemkonsollen, som inkluderer indlejret software, en brugergrænseflade berøringsskærm og tilhørende elektronik.

Andre navne:
  • ACIST Medical Systems RXi System
  • Navvus kateter
Enhed: Tryktråd
Give hæmodynamisk information til diagnosticering og behandling af koronar og perifer arteriesygdom. Systemet er beregnet til brug i kateterisering og relaterede kardiovaskulære speciallaboratorier til at beregne og vise fraktioneret flowreserve eller FFR.
Andre navne:
  • St. Jude PressueWire Aeris Guidewire
  • St. Jude PressureWire Certus Guidewire
  • Volcano PrimeWire Prestige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FFR målinger
Tidsramme: Varighed af FFR-procedure
Bias mellem Navvus og PW FFR målinger, som vurderet ved Bland-Altman analyse
Varighed af FFR-procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Varighed af FFR-procedure
Hyppigheden af ​​enhedsrelaterede uønskede virkninger, for hvert system individuelt, og sammenligning mellem de to systemer.
Varighed af FFR-procedure
Skråning af Passing-Bablok
Tidsramme: Varighed af FFR-procedure
Hældning af Passing-Bablok passer mellem parrede FFR-målinger fra Navvus og PW
Varighed af FFR-procedure
Afskæring af Passing-Bablok
Tidsramme: Varighed af FFR-procedure
Skæring af Passing-Bablok passer mellem parrede FFR-målinger af Navvus og PW
Varighed af FFR-procedure
Sammenlignelighed af FFR-målinger
Tidsramme: Varighed af FFR-procedure
Sammenlignelighed af PW FFR og Navvus FFR målinger ved PW FFR=0,80, ved Passing-Bablok analyse.
Varighed af FFR-procedure
Diagnostisk FFR-sammenfald af stenose-signifikans
Tidsramme: Varighed af FFR-procedure
Sammenfald af Navvus FFR diagnostisk nøjagtighed af stenose signifikans, ved brug af PW FFR ≤0,80 som standard.
Varighed af FFR-procedure
Enhedens succesrate
Tidsramme: Varighed af FFR-procedure
Enhedens succesrate, defineret som en gyldig FFR-aflæsning, for hvert system individuelt, og sammenligning mellem de to systemer.
Varighed af FFR-procedure
Betydeligt afdrift
Tidsramme: Varighed af FFR-procedure
Middeldrift, defineret som den absolutte forskel mellem Pd/Pa ved udligningspositionen efter tilbagetrækning og 1,00, for hvert system individuelt, og sammenligning mellem de to systemer.
Varighed af FFR-procedure
Rate af klinisk signifikant drift
Tidsramme: Varighed af FFR-procedure
Rate for klinisk signifikant drift, defineret som drift >0,03, for hvert system individuelt, og sammenligning mellem de to systemer.
Varighed af FFR-procedure
PW FFR målinger med Navvus på tværs og ikke på tværs af læsionen
Tidsramme: Varighed af FFR-procedure
Sammenligninger mellem PW FFR-målinger med Navvus på tværs af læsion og med Navvus ikke på tværs af læsion, inklusive bias som vurderet ved Bland-Altman-analyse.
Varighed af FFR-procedure
Sammenligning af FFR-målinger inklusive bias
Tidsramme: Varighed af FFR-procedure
Sammenligninger mellem PW (med Navvus til stede i læsion) og Navvus FFR-målinger, inklusive bias vurderet ved Bland-Altman-analyse.
Varighed af FFR-procedure
Korrelation mellem Navvus diagnostiske nøjagtighed, bias og angiografiske karakteristika
Tidsramme: Varighed af FFR-procedure
Forholdet mellem Navvus diagnostisk nøjagtighed, bias og angiografiske karakteristika såsom læsionslængde og referencekardiameter.
Varighed af FFR-procedure
PW Pd/Pa diagnostisk sammenfald af stenose signifikans
Tidsramme: Varighed af FFR-procedure
PW Pd/Pa diagnostisk nøjagtighed (sammenfald) af stenose-signifikans ved brug af PW FFR ≤0,80 som standard.
Varighed af FFR-procedure
PW Pd/Pa målinger med Navvus på tværs og ikke på tværs af læsionen
Tidsramme: Varighed af FFR-procedure
Sammenligninger mellem PW Pd/Pa-målinger med Navvus på tværs af læsion og med Navvus ikke på tværs af læsion, inklusive bias som vurderet ved Bland-Altman-analyse.
Varighed af FFR-procedure
Sammenligning af Pd/Pa-målinger inklusive bias
Tidsramme: Varighed af FFR-procedure
Sammenligninger mellem PW (med Navvus til stede i læsion) og Navvus Pd/Pa-målinger, inklusive bias vurderet ved Bland-Altman-analyse.
Varighed af FFR-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acist Medical Systems

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Fearon, MD, Stanford Cardiovascular Medical Clinic
  • Ledende efterforsker: Matthew Price, MD, Scripps Green Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med RXi system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner